Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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EXPEDIUM
®
SFX
®
Sistema a connettori trasversali
ATTENZIONE: la legislazione federale americana consente
la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.
NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO
CHE ESEGUE L’INTERVENTO
Gli impianti spinali del sistema a connettori trasversali
EXPEDIUM ® SFX ® , analogamente agli altri dispositivi
di fissazione interna temporanea, hanno una durata utile
limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto signi­
ficativo su tale durata. Il paziente deve essere informato
del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allen­
tamento, piegamento o rottura dei componenti dell’impianto.
È importante informare il paziente in merito ai limiti delle
attività che può svolgere durante il periodo post­operatorio
ed esaminare il paziente durante tale periodo per valutare
lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei componenti
dell’impianto. Anche se si verifica una buona fusione
ossea, i componenti dell’impianto possono essere
comunque soggetti a piegamento, rottura o allentamento.
Pertanto, il paziente deve essere consapevole che
i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o
allentarsi anche in seguito ad una limitata attività fisica.
A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e
dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non
hanno una durata illimitata. Il loro scopo è quello di fornire
un supporto interno temporaneo durante il consolidamento
della massa di fusione. Questi tipi di impianti hanno più
probabilità di rompersi nel caso non venga usato alcun
innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel
caso di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple.
Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungi­
mento della fusione ossea. È necessario discutere con il
paziente della possibilità di un secondo intervento
chirurgico e dei rischi ad esso associati. Nel caso in cui
l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo,
tenendo in considerazione le condizioni del paziente ed
i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.
DESCRIZIONE
Sistema a connettori trasversali
EXPEDIUM SFX
Il sistema a connettori trasversali EXPEDIUM SFX indicato
per la connessione trasversale di due aste utilizzate nelle
strutture a strumentazione spinale posteriore. Il sistema di
connettori trasversali Cross Connector SFX è costituito di
connettori trasversali fissi e regolabili, disponibili in lega di
titanio conformemente alle norme ASTM F­136 e in acciaio
inossidabile conformemente alle norme ASTM F­138.
Il sistema di connettori trasversali Cross Connector SFX
EXPEDIUM in lega di titanio è previsto per l’uso con aste
di diametro 5,5 mm o 6,35 mm dei seguenti sistemi spinali;
ISOLA ®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI, EXPEDIUM
®
, VIPER
®
,
TIMX ® e MONARCH ® . Il sistema di connettori trasversali
Cross Connector SFX EXPEDIUM in acciaio inossidabile è
previsto per l’uso con aste di diametro 5,5 mm o 6,35 mm
dei seguenti sistemi spinali; ISOLA ®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI ed EXPEDIUM ® .
Il sistema di connettori trasversali Cross Connector SFX
EXPEDIUM non è previsto per l’uso con aste di diametro
4,75 mm ISOLA, con aste di diametro 4,0 mm MOSS
MIAMI né con aste di diametro 5,0 mm MOSS MIAMI.
Indicazioni
Il sistema a connettori trasversali EXPEDIUM SFX è
indicato per la connessione trasversale di due aste
utilizzate nelle strutture a strumentazione spinale
posteriore. I dispositivi con sistema a connettori trasversali
EXPEDIUM SFX sono indicati per l’uso con i componenti
dei sistemi spinali disponibili in commercio EXPEDIUM,
VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI e TIMX.
Per una descrizione completa di ciascun sistema spinale,
fare riferimento all’inserto del prodotto DePuy Spine
0902­90­015.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Gli impianti e gli strumenti del sistema di connettori
trasversali EXPEDIUM SFX possono essere forniti sterili
o non sterili; tale condizione verrà identificata chiaramente
sull’etichetta del prodotto.
Impianti sterili
Per gli impianti forniti sterili, il contenuto è sterile se la
confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è
stata superata la data di scadenza riportata sull’etichetta
del dispositivo. Controllare l’integrità della confezione
per assicurarsi che la sterilità del contenuto non sia stata
compromessa. Estrarre gli impianti dalla confezione,
mediante tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la
dimensione esatta.
PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se la condizione
della confezione e/o l’etichetta mostrano una possibilità per
cui i dispositivi potrebbero non essere sterili.
Gli impianti forniti sterili dal produttore
non devono
essere risterilizzati.