Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 61 / 104

61
eltávolításáról meghozott döntése során gondosan
mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát. Az
implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív
gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érde­
kében. Ha a beteg idős és keveset mozog, a sebész
dönthet az implantátum helyben hagyása mellett, ezzel
elkerülhetők az újabb műtéttel járó kockázatok.
4. A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK.
A csontok gyógyulásának sikeressége kapcsán a
legfontosabb tényezők közé tartozik a posztoperatív
gondozás, és az, hogy a beteg képes és hajlandó­e
követni az orvos utasításait. A betegnek el kell magya­
rázni az implamtátum korlátait, és utasítani kell arra,
hogy korlátoznia kell, illetve be kell szüntetnie bizonyos
fizikai tevékenységeket, főleg az emelést, a törzs
elfordítását, valamint mindenféle sporttevékenységet. A
betegnek meg kell értenie, hogy egy fémimplantátum
nem olyan erős, mint az egészséges csont, és túlzott
terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet és/vagy eltörhet,
főként ha még a csont nem gyógyult meg teljesen. A
nem megfelelő fizikai tevékenység által más helyre
kerülő vagy megsérült implantátumok vándorolhatnak a
szervezetben, és megsérthetnek idegeket vagy ereket. A
posztoperatív rehabilitáció során különösen nagy a szö­
vődmények kockázata fizikailag aktív, debilis és demens
személyek esetében, akik nem tudják megfelelően
használni a gerinc terhelését csökkentő eszközöket.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
1. Az implantátum elgörbülése vagy törése.
2. Az implantátum kilazulása.
3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység
kialakulása.
4. Korai vagy késői fertőzés.
5. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
6. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az
implantátum átveszi a terhelést.
7. Fájdalom, diszkomfort érzés, rendellenes érzetek az
eszköz jelenléte miatt.
8. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte
miatt. Neurológiai károsodások, például bél­ és/vagy
hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejajulatio
és paraesthesia.
9. Bursitis.
10. Bénulás.
11. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt
műtétet tehet szükségessé a dura plasztikája céljából,
krónikus CSF­szivárgást vagy ­fistulát okozhat, és
meningitishez vezethet.
12. Halál.
13. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte
miatt. Érsérülés következtében életveszélyes vagy
halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett
elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátumok
az erek eróziójához és életveszélyes vérzéshez
vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.
14. A csavarok kilazulása, amely az implantátum
kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló
újabb műtéthez vezet.
15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.
16. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.
17. Csonttörés.
18. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos
szegmentumok degenerációja vagy instabilitása.
A GARANCIA KORLÁTOZÁSA
A DEPUY SPINE TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT
GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ
AZ ANYAG- ÉS A GYÁRTÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN.
MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS
GARANCIÁT ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGALMAZ-
HATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA
VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.
HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN
TÁJÉKOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉSE ÉS A
KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓ-
KÉRT FORDULJON A DEPUY SPINE-HOZ A 800-365-6633
VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.
A TERMÉKET A KÖVETKEZŐ CÉGEK
VALAMELYIKE GYÁRTOTTA:*
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA
DePuy Spine SÀRL
Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Svájc
Medos International SÀRL
Chemin­Blanc 38, 2400 Le Locle, Svájc
*A gyártóval kapcsolatos információkat lásd
a termék címkéjén.
FORGALMAZÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN:
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA
FELHATALMAZOTT EURÓPAI KÉPVISELŐ:
DePuy International, Ltd.
St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Anglia
Ellenőrizve: 2011. június
© 2011 DePuy Spine, Inc.