Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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Implantes estériles
En el caso de implantes suministrados estériles, el
contenido es estéril a menos que el paquete esté abierto
o dañado o que haya pasado la fecha de caducidad de la
etiqueta del dispositivo. Debe comprobarse la integridad
del envase para asegurarse de que no se ha puesto en
riesgo la esterilidad del contenido. Retire los implantes del
envase usando técnica aséptica, únicamente después de
haber determinado cuál es el tamaño adecuado.
PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado
del envase y/o las etiquetas indican que podrían no
estar estériles.
Los implantes suministrados esterilizados por el fabricante
no se deben reesterilizar.
Implantes no estériles
Los implantes suministrados no estériles se suministran
limpios. Se deben seguir las prácticas recomendadas
de ISO 8828 o AORN para la esterilización de todos los
componentes en el hospital.
Instrucciones de limpieza
Inspeccione visualmente el implante para detectar daños o
la presencia de sangre o tejido. En caso de observar sangre
o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente a
fondo con un cepillo blando y un detergente de pH neutro
o desecharse.
• Remojo en detergente enzimático
• Aclarado
• Limpieza ultrasónica (10 a 20 minutos)
• Aclarado
• Limpieza automática en una lavadora desinfectadora
con la tapa colocada para contener los componentes
del implante
• Secado
Evite golpear, rayar o doblar el implante, así como el
contacto con cualquier material que pudiera afectar a la
superficie o la configuración del mismo.
Debe prestarse especial atención a las cavidades ya que
pueden haber quedado restos de productos químicos y
agua del aclarado en ellas.
RECOMENDACIONES PARA LA
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR:
Coloque los instrumentos en un envoltorio según los
procedimientos locales, usando técnicas estándar como
las que se describen en ANSI/AAMI ST79:2006.
Se ha comprobado a través de pruebas independientes
que, en un esterilizador al vapor calibrado que funcione
correctamente, se puede lograr la esterilización con los
siguientes parámetros:
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado:
60 minutos
El secado post­esterilización de la carga dentro del
recipiente de esterilización es práctica estándar en los
hospitales. ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para
la esterilización con vapor y garantía de la esterilidad
en centros sanitarios” proporciona recomendaciones a
los hospitales para la selección de los parámetros de
secado adecuados según el ciclo de esterilización que
se esté utilizando. Los fabricantes de esterilizadores
también suelen proporcionar recomendaciones sobre los
parámetros de secado para su equipo específico.
Los implantes que ya fueron implantados una vez
no se
deben volver a utilizar.
COMPATIBILIDAD CON
RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El sistema de conectores transversales EXPEDIUM
SFX no se ha evaluado para determinar su seguridad y
compatibilidad en el entorno de RM. No se han probado
para determinar su calentamiento o migración en el
entorno de RM.
USO
ADVERTENCIA: la seguridad y eficacia de los sistemas
espinales de tornillo pedicular sólo se han comprobado
para condiciones espinales con una inestabilidad o
deformación mecánica significativa que requiere fusión
con instrumental. Estas condiciones son inestabilidad o
deformación mecánica significativa de la columna torácica,
lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave
(grados 3 y 4) de las vértebras L5­S1, espondilolistesis
degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neu­
rológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor
espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis). No se ha
comprobado la seguridad y eficacia de estos dispositivos
para otras condiciones.
PRECAUCIÓN:
la implantación de sistemas espinales
de tornillo pedicular debe ser realizada únicamente
por cirujanos especializados en la columna que tengan
capacitación específica en el uso de este sistema espinal
de tornillo pedicular, ya que es un procedimiento técni­
camente exigente que presenta un riesgo de lesiones
serias al paciente.