Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 78 / 104

78
Implanty niesterylne
Niesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku
wszystkich elementów należy stosować zalecane
procedury sterylizacji szpitalnej zgodne z normami
ISO 8828 lub AORN.
Instrukcje dotyczące czyszczenia
Sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń oraz obecności
krwi lub tkanek. W przypadku zaobserwowania na
implancie krwi lub tkanek, należy go dokładnie wyczyścić
ręcznie za pomocą miękkiej szczoteczki i detergentu o
obojętnym pH lub wyrzucić.
• Moczenie w środku enzymatycznym
• Płukanie
• Czyszczenie ultradźwiękowe (10–20 minut)
• Płukanie
• Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej
z pokrywą pozwalającą na pomieszczenie
elementów implantu
• Suszenie
Należy unikać uderzania, zarysowywania i wyginania, jak
również kontaktu powierzchni z jakimikolwiek materiałami,
które mogą mieć niekorzystny wpływ na powierzchnię lub
konfigurację implantu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na szczeliny, w których
mogą zbierać się zarówno substancje chemiczne, jak
i woda po płukaniu.
ZALECENIA DO STERYLIZACJI PAROWEJ
Narzędzia należy zapakować zgodnie z obowiązującymi
procedurami lokalnymi, stosując standardowe techniki
pakowania, np. opisane w normie ANSI/AAMI ST79:2006.
Niezależne testy wykazały, że w poprawnie działającym
wykalibrowanym sterylizatorze parowym efektywna
sterylizacja może być osiągnięta przy następujących
parametrach:
Cykl: próżnia wstępna
Temperatura: 270°F (132°C)
Czas ekspozycji: 4 minuty
Czas suszenia: 60 minut
Suszenie wkładu sterylizacyjnego po sterylizacji w pojem­
nikach do sterylizacji stanowi standardową praktykę
szpitalną. Norma ANSI/AAMI ST79:2006 „Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities” (Obszerne wytyczne do sterylizacji parowej
i zapewnienia sterylności w placówkach opieki zdrowotnej)
zawiera wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru właściwych
parametrów suszenia w zależności od stosowanego
cyklu sterylizacji. Producenci sterylizatorów zazwyczaj
również dostarczają zalecanych parametrów suszenia
ich produktów.
Wcześniej użytych implantów
nie wolno
używać ponownie.
ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM
MAGNETYCZNYM (MR)
Implantów systemu złączy krzyżowych EXPEDIUM SFX
nie badano pod kątem bezpieczeństwa i zgodności
w środowisku MR. Nie testowano ich również pod kątem
rozgrzewania i przemieszczeń w środowisku MR.
UŻYCIE
OSTRZEŻENIE: Bezpieczeństwo i efektywność systemów
stabilizacji kręgów opartych na śrubach szypułkowych
zostały opracowane tylko dla chorób kręgosłupa związanych
z wyraźną niestabilnością mechaniczną lub wadą wymaga-
jącą użycia implantów. Są to stany wyraźnej niestabilności
mechanicznej lub deformacji piersiowego, lędźwiowego
i krzyżowego odcinka kręgosłupa, będące wynikiem
ciężkiego (stopnia 3 i 4) kręgozmyku kręgów L5-S1,
zwyrodnieniowego kręgozmyku z obiektywnymi objawami
uszkodzenia nerwowego, złamania, przemieszczenia,
skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa lub nieudanej próby
zrośnięcia kości (staw rzekomy). Bezpieczeństwo i efek-
tywność tych urządzeń w innych stanach nie są znane.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Ze względu na fakt, że implan­
tacja systemów kręgów opartych na śrubach szypułkowych
jest technicznie trudnym zabiegiem narażającym pacjenta
na poważne uszkodzenie ciała, powinna być ona prze­
prowadzana wyłącznie przez doświadczonego chirurga
przeszkolonego pod kątem użycia systemu kręgów
opartego na śrubach szypułkowych.
Chirurg musi być dokładnie zaznajomiony nie tylko
z medycznymi i chirurgicznymi aspektami implantu, lecz
również musi być świadomy ograniczeń, które niosą za
sobą mechaniczne i metalurgiczne implanty chirurgiczne.
Opieka pooperacyjna jest niezwykle istotna. Pacjenta
należy poinformować o ograniczeniach metalowego
implantu i ostrzec przed nadmiernym naciskiem i prze­
noszeniem ciężaru ciała na implant, zanim nie nastąpi
całkowity zrost kości. Pacjent musi wiedzieć, że niestoso­
wanie się do zaleceń pooperacyjnych może skończyć się
uszkodzeniem implantu i kolejnym zabiegiem potrzebnym
do wyjęcia uszkodzonego implantu.
Dodatkowe ważne informacje można znaleźć w podręczni­
kach techniki chirurgicznej poszczególnych systemów.
Elementy systemu DePuy Spine nie powinny być używane
z elementami innych producentów.