Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 50 / 104

50
νία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Θα
πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε
να διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα
του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαι -
ρέστε τα εμφυτεύματα από τη συσκευασία μόνο μετά τον
καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν
η κατάσταση της συσκευασίας ή/και η επισήμανση
υποδεικνύουν ότι υπάρχει πιθανότητα να μην είναι
στείρες οι συσκευές.
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα από τον
κατασκευαστή δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.
Μη στείρα εμφυτεύματα
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται μη στείρα, θα παρέχονται
καθαρά. Για όλα τα εξαρτήματα θα πρέπει να ακολουθούνται
οι συνιστώμενες πρακτικές του προτύπου ISO 8828 ή της
ένωσης AORN για ενδονοσοκομειακή αποστείρωση.
Οδηγίες καθαρισμού
Εξετάστε προσεκτικά το εμφύτευμα για τυχόν ζημιά ή
παρουσία αίματος ή ιστού. Εάν παρατηρηθεί αίμα ή ιστός
στο εμφύτευμα, θα πρέπει να καθαριστεί σχολαστικά με το
χέρι, χρησιμοποιώντας μαλακή βούρτσα και απορρυπαντικό
ουδέτερου pH, ή να απορριφθεί.
• Εμβάπτιση σε ενζυμικό διάλυμα
• Έκπλυση
• Καθαρισμός με υπερήχους (10-20 λεπτά)
• Έκπλυση
• Αυτοματοποιημένος καθαρισμός σε συσκευή πλύσης-
απολύμανσης με καπάκι από επάνω για να περιλαμβάνει
εξαρτήματα του εμφυτεύματος
• Στέγνωμα
Αποφύγετε την πρόσκρουση, τη δημιουργία χαραγών,
την κάμψη ή την επαφή της επιφάνειας με οποιοδήποτε
υλικό που ενδέχεται να επηρεάσει την επιφάνεια ή τη
διαμόρφωση του εμφυτεύματος.
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά τις
κοιλότητες, καθώς οι χημικές ουσίες και το νερό έκπλυσης
είναι δυνατό να παγιδευτούν σε αυτές.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΤΜΟ:
Περιτυλίξτε τα εργαλεία, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικα -
σίες και βάσει τυπικών τεχνικών περιτύλιξης, όπως αυτές
που περιγράφονται στα πρότυπα ANSI/AAMI ST79:2006.
Σε μια βαθμονομημένη συσκευή αποστείρωσης ατμού
που λειτουργεί κανονικά, ανεξάρτητες δοκιμές έχουν
καταδείξει ότι είναι δυνατό να επιτευχθεί αποτελεσματική
αποστείρωση χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους:
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερμοκρασία: 132 ° C
Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος: 60 λεπτά
Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης μετά την απο -
στείρωση, εντός του δοχείου αποστείρωσης αποτελεί
τυπική πρακτική των νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/
AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities”
(Ολοκληρωμένος οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και
τη διασφάλιση της στειρότητας σε ιδρύματα ιατροφαρμα -
κευτικής περίθαλψης) παρέχει οδηγίες σε νοσοκομεία για
την επιλογή των κατάλληλων παραμέτρων στεγνώματος με
βάση τον κύκλο αποστείρωσης που εκτελείται. Επίσης, οι
κατασκευαστές συσκευών αποστείρωσης παρέχουν τυπικά
συστάσεις για τις παραμέτρους στεγνώματος ειδικά για
τον εξοπλισμό τους.
Εμφυτεύματα που έχουν εμφυτευτεί στο παρελθόν δεν
πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)
Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX
δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβα -
τότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα
εμφυτεύματα δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη
μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
ΧΡΗΣΗ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
των σπονδυλικών συστημάτων με βίδες αυχένα τόξου
έχει διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με
σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία
απαιτεί πώρωση με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις
αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή
παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας
της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή
σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθμού) των σπονδύλων
Ο5-Ι1, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές
ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα
εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής
στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη πώρωση
(ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
των διατάξεων αυτών σε άλλες παθήσεις είναι άγνωστη.