Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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de
EXPEDIUM
®
SFX
®
-
Querverbindungssystem
ACHTUNG:
Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in
den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
WICHTIGER HINWEIS AN
DEN OPERATEUR
Die Wirbelsäulenimplantate des EXPEDIUM
®
SFX
®
­
Querverbindungssystems haben wie jedes andere interne
Fixateur­System eine begrenzte Lebensdauer. Der Akti­
vitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung
auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss
darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Locke­
rung, Verbiegung oder Bruch der Implantatkomponenten
führen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über
Einschränkungen seiner Aktivitäten in der postoperativen
Phase zu informieren und ihn postoperativ zu untersuchen,
um die Stabilisierung der knöchernen Anteile und den
Zustand der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch
bei einer vollständigen knöchernen Versteifung kann
es trotzdem zu Verbiegung, Bruch oder Lockerung der
Implantatkomponenten kommen. Der Patient muss sich
deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegung, Bruch
oder Lockerung der Implantatkomponenten auch dann
auftreten können, wenn die Einschränkungen der
Aktivitäten befolgt werden.
Auf Grund von anatomisch bedingten Einschränkungen
und modernen chirurgischen Materialien können Metallim­
plantate nicht unbegrenzt haltbar sein. Sie dienen lediglich
zur temporären internen Schienung während der knöcher­
nen Stabilisierung. Bei dieser Art von Implantaten ist ein
Versagen wahrscheinlicher, wenn keine Knochenmasse
verwendet wird oder sich eine Pseudarthrose entwickelt,
oder bei Patienten mit schwerwiegenden oder mehrfach
vorhandenen präoperativen Krümmungen.
Der Arzt kann diese Implantate nach der knöchernen
Versteifung entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten
chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten
besprochen werden, ebenso die mit einer zweiten
Operation verbundenen Risiken. Sollten die Implantate
brechen, trägt der Arzt die Entscheidung, sie wieder
zu entfernen, da der Zustand des Patienten und die
mit dem Vorhandensein eines gebrochenen Implantats
verbundenen Risiken berücksichtigt werden müssen.
BESCHREIBUNG
EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem
Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem ist zur
Herstellung einer Querverbindung zwischen zwei Stäben in
posterioren Wirbelsäuleninstrumentierungskonstruktionen
vorgesehen. Das SFX­Querverbindungssystem besteht
aus fixierten und verstellbaren Querverbindungsstücken,
die in einer Ausführung aus Titanlegierung gemäß ASTM
F­136 und aus Edelstahl gemäß ASTM­F­138 erhältlich sind.
Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem aus
Titanlegierung ist zur Verwendung mit Stäben mit einem
Durchmesser von 5,5 mm oder 6,35 mm der folgenden
Wirbelsäulensysteme vorgesehen: ISOLA ® , VSP ® , MOSS ®
MIAMI, EXPEDIUM
®
, VIPER
®
, TIMX
®
und MONARCH
®
.
Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem aus
Edelstahl ist zur Verwendung mit Stäben mit einem
Durchmesser von 5,5 mm oder 6,35 mm der folgenden
Wirbelsäulensysteme vorgesehen: ISOLA
®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI und EXPEDIUM
®
.
Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem ist NICHT
zur Verwendung mit ISOLA­Stäben mit einem Durchmesser
von 4,75 mm, MOSS MIAMI­Stäben mit einem Durchmesser
von 4,0 mm oder MOSS MIAMI­Stäben mit einem
Durchmesser von 5,0 mm vorgesehen.
Indikationen
Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem ist zur
Herstellung einer Querverbindung zwischen zwei Stäben in
posterioren Wirbelsäuleninstrumentierungskonstruktionen
vorgesehen. Die Fixierungen des EXPEDIUM SFX­
Querverbindungssystems sind zur Verwendung mit
Komponenten der kommerziell erhältlichen Wirbelsäulen­
systeme EXPEDIUM, VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH,
MOSS MIAMI und TIMX bestimmt.
Eine vollständige Beschreibung der Indikationen der
einzelnen Wirbelsäulensysteme ist der DePuy Spine
Packungsbeilage 0902­90­015 zu entnehmen.
REINIGUNG UND STERILISATION
Die Implantate und Instrumente des EXPEDIUM SFX­
Querverbindungssystems werden entweder steril oder
unsteril geliefert. Dies ist deutlich auf dem Etikett der
Produkte gekennzeichnet.
Sterile Implantate
Bei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei
denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder
das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen.
Die Unversehrtheit der Verpackung sollte überprüft
werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts