Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 73 / 104

73
En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til
stedet for den foreslåtte implantasjonen er kontraindikasjon
til implantasjon.
Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikasjon da den
kan forhindre tilstrekkelig fiksasjon av festet i columna
og dermed utelukke bruken av dette eller andre spinale
instrumenteringssystemer.
Tilfeller eller tilstander som fullstendig utelukker muligheten
for forbeining, f.eks. kreft, nyredialyse eller osteopeni, er
relative kontraindikasjoner. Andre relative kontraindikasjoner
inkluderer fedme, visse degenerative sykdommer og
følsomhet overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens
yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative
kontraindikasjoner til denne operasjonen. Dette gjelder
særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander
som sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan
legge for stor belastning på implantatet mens beinet leges,
og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svik­
ter. Se også avsnittet ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG MULIGE UHELDIGE VIRKNINGER VEDRØRENDE
INDRE FIKSASJONSANORDNINGER AV METALL TIL
MIDLERTIDIG BRUK i dette vedlegget.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG MULIGE UHELDIGE VIRKNINGER
VEDRØRENDE INDRE FIKSASJONS-
ANORDNINGER AV METALL TIL
MIDLERTIDIG BRUK
Det følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og mulige
bivirkninger som kirurgen må være klar over, og som må
forklares for pasienten. Disse advarslene tar ikke med alle
bivirkninger som kan oppstå ved operasjoner generelt,
men er viktige å ta i betraktning særlig i forbindelse med
indre fiksasjonsanordninger av metall. Generell risiko ved
operasjoner må forklares for pasienten før operasjonen.
ADVARSLER
1. RIKTIG STØRRELSE PÅ IMPLANTATET ER SVÆRT
VIKTIG. Muligheten for tilfredsstillende fiksasjon
forbedres ved riktig valg av størrelse, form og design
på implantatet. Mens riktig valg kan bidra til å redusere
risikoen, setter form og størrelse på menneskeknokler
begrensninger på størrelsen, formen og styrken til
implantater. Indre fiksasjonsanordninger av metall
tåler ikke tilsvarende aktivitetsnivåer som et normalt,
friskt bein tåler. Ingen implantater kan ventes å tåle full
belastning over lengre tid uten støtte.
2. IMPLANTATER KAN BREKKE HVIS DE UTSETTES
FOR DEN ØKTE BELASTNINGEN FORBUNDET MED
FORSINKET ELLER MANGLENDE SAMMENFØYNING.
Indre fiksasjonsanordninger er belastningsfordelende
anordninger som brukes for å oppnå innretting til man
har oppnådd normal tilheling. Hvis tilhelingen er forsinket
eller ikke inntreffer, kan implantatet med tiden brekke på
grunn av metalltretthet. Noen av faktorene som bestem­
mer levetiden til implantatet, er blant annet hvor vellykket
sammenføyningen er, hvor stor vektbelastningen er
samt aktivitetsnivået. Hvis implantatet får hakk eller riper
eller blir bøyd under operasjonen, kan også det medvirke
til tidlig svikt. Pasientene bør informeres grundig om
risikofaktorene forbundet med at implantatet svikter.
3. HVIS METALLER BLANDES, KAN DET FØRE TIL
KORROSJON. Det er mange former for korrosjons­
skader, og flere av dem finner sted på metaller som
implanteres operativt i mennesker. Generell eller uniform
korrosjon forekommer på alle implanterte metaller og
legeringer. Korrosjonsgraden på metallimplantater er
vanligvis meget lav på grunn av bruken av passive over­
flatefilmer. Ulike metaller som er i kontakt, som titan og
rustfritt stål, øker korrosjonsprosessen til rustfritt stål, og
det oppstår raskere angrep. Korrosjon fremskynder ofte
tretthetsbrudd på implantater. Mengden av metallsam­
mensetninger som frigis i kroppssystemet, øker også.
Indre fiksasjonsanordninger, som stenger, kroker, tråder
osv. som kommer i kontakt med andre metallgjenstan­
der, må produseres av like eller samsvarende metaller.
4.
UTVELGELSE AV PASIENTER.
Når pasienter skal
velges for indre fiksasjonsanordninger, kan følgende
faktorer være svært viktige for en vellykket prosedyre:
A.
Pasientens vekt. En pasient som er overvektig eller
plaget av fedme, kan belaste anordningen så mye at
anordningen svikter og operasjonen mislykkes.
B. Pasientens yrke eller aktivitet. Dersom pasienten
har et yrke eller driver med aktiviteter som medfører
tunge løft, høy belastning på muskler, vridning,
gjentatt bøying, foroverbøying, løping, mye gange
eller fysisk arbeid, bør han/hun ikke gå tilbake til
disse aktivitetene før beinet er helt leget. Selv etter
full leging kan det hende at pasienten ikke vil kunne
gjenoppta disse aktivitetene helt og fullt.
C. Senilitet, sinnssykdom, alkoholisme og
narkotikamisbruk. Tilstander som dette kan føre til
at pasienten ignorerer nødvendige begrensninger og
forholdsregler ved bruken av implantatet, noe som
kan føre til at implantatet ikke fungerer, eller andre
komplikasjoner.
D.
Visse degenerative sykdommer.
I noen tilfeller kan
progresjonen av degenerative sykdommer være
så fremskreden når implantasjonen skal utføres
at anordningens forventede levetid blir vesentlig
redusert. I slike tilfeller kan ortopediske anordninger
bare betraktes som en forsinkende teknikk eller et
midlertidig tiltak.