Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. NE JAMAIS RÉUTILISER UN IMPLANT CHIRURGICAL.
Un implant métallique explanté ne doit jamais être
réimplanté. Même si le dispositif semble intact, il peut
comporter de petites défectuosités et avoir été l’objet
d’une répartition des contraintes internes susceptible
d’aboutir à une rupture prématurée. Les connecteurs
transversaux EXPEDIUM SFX ne doivent pas être
réutilisés lorsqu’ils ont été serrés définitivement ;
utiliser un nouveau connecteur si un repositionnement
s’avère nécessaire.
2.
LA MANIPULATION CORRECTE DE L’IMPLANT EST
EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Les implants métalliques
ne doivent être conformés à l’anatomie du patient qu’au
moyen des instruments appropriés. Le chirurgien doit
éviter d’entailler, de rayer ou de retourner les dispositifs
lors de cette opération. Des altérations peuvent entraîner
des défauts du fini de la surface et des contraintes inter­
nes pouvant devenir le point central d’une éventuelle
rupture de l’implant. Une déformation des vis diminue
considérablement la résistance à la fatigue et peut
entraîner une défaillance.
3. FACTEURS À PRENDRE EN COMPTE POUR LE
RETRAIT DE L’IMPLANT APRÈS CONSOLIDATION.
Si le dispositif n’est pas explanté au terme de son
utilisation prévue, les complications suivantes peuvent
survenir : (1) corrosion, avec douleurs ou réactions
tissulaires localisées ; (2) migration de la position de
l’implant entraînant une lésion ; (3) risques de lésion
supplémentaire consécutive au traumatisme post­
opératoire ; (4) déformation, descellement et/ou rupture
pouvant empêcher le retrait ou le rendre plus difficile ;
(5) douleurs, inconfort ou sensations anormales dues
à la présence du dispositif ; (6) augmentation des
risques d’infection et (7) perte osseuse due à l’effet
« bouclier anti­contraintes ». Le chirurgien doit évaluer
avec précaution les risques et les avantages avant de
décider de retirer ou non l’implant. Le retrait de l’implant
doit être suivi d’une prise en charge post­opératoire
appropriée pour éviter une fracture chirurgicale. Si
le patient est âgé et a un faible niveau d’activité, le
chirurgien peut choisir de ne pas retirer l’implant,
éliminant ainsi les risques consécutifs à une seconde
intervention chirurgicale.
4. INFORMATIONS ADÉQUATES AU PATIENT. Les soins
postopératoires ainsi que la capacité et la bonne
volonté du patient quant à l’observation des instructions
comptent parmi les plus importants aspects permettant
l’accomplissement de la consolidation osseuse. Le
patient doit être averti des limites de l’implant et de la
nécessité de limiter et de restreindre ses activités physi­
ques, particulièrement les mouvements de levage et de
torsion, ainsi que sa participation à tout sport quel qu’il
soit. Le patient doit comprendre qu’un implant métallique
n’est pas aussi résistant qu’un os sain normal et qu’il
peut se desceller, se courber ou se rompre s’il est soumis
à des sollicitations excessives, particulièrement en
l’absence d‘une guérison osseuse complète. Un implant
déplacé ou endommagé par des activités excessives
risque de migrer et de léser des nerfs ou des vaisseaux
sanguins. Un patient actif, affaibli ou dément, dans
l’incapacité d’utiliser correctement des dispositifs de
mise en appui peut se trouver particulièrement en
danger lors de la rééducation post­opératoire.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
1. Déformation ou fracture de l’implant.
2. Descellement de l’implant.
3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un
corps étranger.
4. Infection, précoce ou tardive.
5. Absence, retard de consolidation.
6. Diminution de la densité osseuse due à l’effet
de bouclier anti­contraintes.
7. Douleurs, gêne ou sensations anormales consécutives
à la présence du dispositif.
8. Lésion nerveuse consécutive au traumatisme
chirurgical ou à la présence du dispositif. Troubles
neurologiques dont le dysfonctionnement de
l’intestin et/ou de la vessie, impuissance, troubles de
l’éjaculation et paresthésie.
9. Bursite.
10. Paralysie.
11. Des déchirements de la dure­mère subis lors de
l’opération peuvent nécessiter une reprise chirurgicale
pour réparer la dure­mère, et entraîner une fuite de
LCR ou une fistule chroniques et une méningite.
12. Décès.
13. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme
chirurgical ou à la présence du dispositif. Une lésion
vasculaire peut provoquer une hémorragie grave,
voire mortelle. Des implants mal positionnés adjacents
à de grosses artères ou veines peuvent éroder ces
vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un
certain temps après l’intervention.
14. Retrait des vis, pouvant entraîner un descellement de
l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale
pour retirer le dispositif.
15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation
du liquide lymphatique.
16. Impaction ou lésion de la moelle épinière.
17. Fracture des structures osseuses.
18. Évolutions dégénératives ou instabilité dans les seg­
ments adjacents aux niveaux vertébraux consolidés.