Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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es
Sistema de conectores
transversales EXPEDIUM
®
SFX
®
ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la
venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.
NOTA IMPORTANTE PARA EL
CIRUJANO INTERVINIENTE
Los implantes espinales del sistema de conectores
transversales EXPEDIUM ® SFX ® , como cualquier otro
dispositivo de fijación interna temporal, tienen una vida útil
limitada. El nivel de actividad del paciente repercute de
forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe
informarse al paciente que cualquier actividad aumenta el
riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes
del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de
qué manera deben restringir sus actividades durante el
período postoperatorio y realizar un seguimiento de los
mismos durante dicho período para evaluar el desarrollo
de la masa de fusión y el estado de los componentes del
implante. Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los
componentes del implante pueden doblarse, romperse
o aflojarse de todas maneras. Por consiguiente, debe
advertirse al paciente sobre la posibilidad de que esto
ocurra aunque cumpla con las restricciones relativas a su
nivel de actividad.
Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones
anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los
implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Su
propósito es proporcionar apoyo interno temporal mientras
se consolida la masa de fusión. Estos tipos de implantes
tienen más probabilidades de fallar si no se utiliza ningún
injerto óseo o si el paciente desarrolla una pseudoartrosis,
o en pacientes con curvaturas preoperatorias severas
o múltiples.
El cirujano podrá determinar la extracción de estos
implantes una vez que tenga lugar la fusión ósea. Deberá
considerar con el paciente la posible necesidad de una
segunda intervención quirúrgica y los riesgos que ésta
conlleva. En caso de que los implantes se rompan, la
decisión de extraerlos depende del médico, quien deberá
considerar el estado del paciente y los riesgos que implica
la presencia del implante roto.
DESCRIPCIÓN
Sistema de conectores transversales
EXPEDIUM SFX
El sistema de conectores transversales EXPEDIUM
SFX está diseñado para conectar de forma transversal
dos varas utilizadas en construcciones de instrumentos
espinales posteriores. El sistema de conectores trans­
versales SFX consta de conectores transversales fijos
y ajustables de aleación de titanio que cumplen con las
especificaciones de la norma ASTM F­136 y de conectores
transversales fijos y ajustables de acero inoxidable que
cumplen con las especificaciones de la norma ASTM F­138.
El sistema de conectores transversales EXPEDIUM SFX
de aleación de titanio está diseñado para utilizarse con las
varas de 5,5 mm y 6,35 mm de diámetro de los siguientes
sistemas espinales: ISOLA ® , VSP ® , MOSS ® MIAMI,
EXPEDIUM
®
, VIPER
®
, TIMX
®
y MONARCH
®
. El sistema
de conectores transversales EXPEDIUM SFX de acero
inoxidable está diseñado para utilizarse con las varas de
5,5 mm y 6,35 mm de diámetro de los siguientes sistemas
espinales: ISOLA
®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI y EXPEDIUM
®
.
El sistema de conectores transversales EXPEDIUM SFX
NO se puede utilizar con varas de 4,75 mm de diámetro
ISOLA ni con varas de 4 mm y 5 mm de diámetro
MOSS MIAMI.
Indicaciones
El sistema de conectores transversales EXPEDIUM SFX
está diseñado para conectar de forma transversal dos
varas utilizadas en construcciones de instrumentos espina­
les posteriores. Los dispositivos del sistema de conectores
transversales EXPEDIUM SFX están diseñados para
utilizarse con componentes de los sistemas espinales
EXPEDIUM, VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS
MIAMI y TIMX disponibles comercialmente.
Vea en el prospecto del producto DePuy Spine
0902­90­015 las indicaciones de uso detalladas de cada
sistema espinal.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Los implantes e instrumentos del sistema de conectores
transversales EXPEDIUM SFX pueden suministrarse
estériles o no estériles, según se indica claramente en las
etiquetas de los productos.