Română
48
M-5276-207K
•
Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu
-
l reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate conduce la deterioarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. De asemenea,
reprocesarea sau resterilizarea dispozitivelor de unică folosinţă poate crea un risc de contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea încrucişată,
incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii (bolilor) infecţioase de la
un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului.
•
Trageţi întotdeauna butonul cateterului înapoi înainte de introducere sau de retragere pentru a vă asigura ca vârful cateteru
lui revine la f
orma sa iniţială.
•
Pentru plasarea cateterului L
ASSO
®
, torsionaţi (rotiţi) tija exclusiv în sens orar.
DATA „VALABIL PÂNĂ L
A”
•
Acest cateter este sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•
Utilizaţi dispozitivul până la data „Valabil până la” de pe eticheta ambalajului.
ELIMINAREA
Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi reziduurile sau deşeurile sale conform legilor şi reglementărilor locale.
INSTRUCŢIUNI DE UTIL
IZARE SUGERATE
•
Scoateţi cateterul din ambalaj şi plasaţi
-
l într
-
o zonă de lucru sterilă.
•
Urmaţi practicile standard pentru puncţia vaselor, introducerea firului de ghidaj, utilizarea tecii de ghidaj şi aspiraţie, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare respective.
•
Conectaţi conectorii de interfaţă la echipamentul de înregistrare adecvat.
•
Confirmaţi faptul că butonul este complet tras înapoi înainte de introducere.
Avansaţi cateterul prin teaca de ghidaj către zona endocardului supusă investigaţiei.
Pentru
facilitarea poziţionării corespunzătoare utilizaţi atât fluoroscopia, cât şi EKG.
Reglaţi raza curburii în funcţie de necesitate prin manipularea butonului.
Împingerea butonului
înainte provoacă curbarea vârfului cateterului; când butonul este tras
înapoi, vârful se îndreaptă.
•
Pentru plasarea cateterului L
ASSO
®
, torsionaţi (sau rotiţi) tija exclusiv în sens orar.
•
Înainte de scoaterea cateterului, confirmaţi faptul că butonul a fost tras înapoi complet.
Scoateţi cateterul prin tija de ghidaj şi eliminaţi
-
l într
-
un mod adecvat.
Înlăturaţi teaca de
ghidaj, dilatatorul vasului şi firul de ghidaj ca o unitate conform Instrucţiunilor de utilizare.
A nu se resteriliza şi reutiliza.
•
Dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea sau la performanţa acestui produs, vă rugăm luaţi legătura cu distribuitorul local sau cu producătorul.
REACŢII ADVERSE
Pentru procedurile de cateterizare cardiacă au fost documentate un număr de reacţii adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul miocardic, accidentul
vascular cerebral,
tamponada cardiacă şi decesul.
De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate următoarele complicaţii asociate cu cateterizarea cardiacă:
hemoragia vasculară, hematoamele locale, tromboza,
fistulele atrioventriculare, pseudoanevrismul, tromboembolia, reacţiile vasovagale, perforaţiile cardiace, aeroembolia, aritmia, leziunile valvulare, pneumotoraxul şi hemotoraxul.
DECLARAŢIE DE GARANŢIE ŞI DE LIMITARE A RESPONSABILITĂŢII
PENTRU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT
NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ, INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE
GARANŢIE IMPLICITĂ PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA LA UN ANUMIT SCOP.
ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ BIOSENSE WEBSTER, INC SAU
COMPANII
LE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE, ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ
SAU DE ALT TIP,
DECÂT ÎN SITUAŢIILE ŞI ÎN MĂSURA PREVĂZUTE EXPLICIT DE LEGISLAŢIE.
FĂRĂ LIMITAREA CELOR DE MAI SUS, BIOSENSE WEBS
TER INC. SAU COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE,
ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU DE ALT TIP, DAUNE PRODUSE PRIN REUTILIZAREA ORICĂRUI PRODUS ETICHETAT CA FIIND DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
SAU ÎN
SITUAŢIILE ÎN CARE REUTILIZAREA ESTE INTERZISĂ DE LEGISLAŢIA APLICABILĂ.
Descrierile şi specificaţiile care apar în documentaţia
Biosense Webster Inc.
tipărită, inclusiv această publicaţie, au numai caracter informativ şi sunt destinate numai descrierii
g
enerale a produsului în momentul fabricaţiei, nefiind efectuate sau oferite sub nicio formă ca garanţie a produsului prescris
.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Release Date: 6/1/2015
