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Catéter de extremo circular flexible para mapeo L
ASSO
®
•
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.
•
Para un solo uso.
•
No reesterilixar el catéter en autoclave de vapor de agua.
•
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
•
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER
El catéter de extremo circular flexible para mapeo
L
ASSO
®
de Biosense Webster ha sido concebido para facilitar el mapeo electrofisiológico de las aurículas del corazón. Se
introduce en la aurícula derecha o izquierda por medio de un introductor guía 8
F, similar a los introductores guía
P
REFACE
®
de Biosense Webster. Este catéter flexible consta de
una estructura distal circular 3
F en su extremo distal con electrodos de platino que pueden utilizarse para estimulación y registro. Se encuentran disponible
s diferentes modelos
con diversos diámetros de la estructura distal circular. Cuando el pulsador del mando tubular del
catéter se e
mpuja hacia adelante, el extremo distal del catéter se curva. Cuando el
pulsador se empuja hacia atrás, el extremo distal se endereza.
El catéter se conecta a un equipo de registro estándar mediante cables de extensión accesorios de los conectadores apropiados.
PREGUNTE AL DISTRIBUIDOR LOCAL O AL FABRICANTE DEL PRODUCTO CUÁLES SON LOS CABLES DE CONEXIÓN APROPIADOS.
INDICACIONES
El catéter está indicado para el mapeo electrofisiológico de estructuras cardíacas mediante la
utilización de electrodos múltiples, es decir, para registro o estimulación únicamente.
El catéter L
ASSO
®
está diseñado para obtener electrogramas de la región atrial del corazón.
CONTRAINDICACIONES
•
No se ha demostrado la seguridad o efectividad del catéter de extremo circular para mapeo
L
ASSO
®
de Biosense Webster para la ablación por radiofrecuencia (RF).
•
La utilización del catéter puede no ser apropiada para pacientes con válvulas prostéticas. Una contraindicación relativa para
procedimientos de cateterización cardíaca es la
infección sistémica activa.
•
El abordaje transeptal está contraindicado en pacientes con trombo auricular izquierdo o mixoma, o placa o pantalla interauricular.
•
El método de aproximación retrógrada está contraindicado debido al riesgo de que el catéter
L
ASSO
®
que
de atrapado en el ventrículo izquierdo o en el aparato valvular. No se
recomienda el uso del catéter L
ASSO
®
en los ventrículos.
ADVERTENCIAS
•
Los procedimientos de cateterización cardíaca presentan el riesgo potencial de una exposición significativa a los
rayos X, que puede dar lugar a lesiones agudas por radiación,
así como incrementar el riesgo de defectos somáticos y genéticos, tanto para los pacientes como para el personal de laboratorio, debido a la intensidad del haz de rayos X y a
la duración de la visualizción fluoroscópica.
•
La cateterización cardíaca debe realizarse únicamente después de haber prestado suficiente atención a los posibles riesgos por exposición a la radiación asociados con el
procedimiento y de haber tomado las medidas necesarias para reducir al mínimo tal exposición.
•
Por lo tanto, deberá considerarse cuidadosamente la utilización de este catéter en el caso de mujeres embarazadas.
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No sumerja el mango tubular proximal ni el conector del cable en ningún fluido, ya que el funcionamiento eléctrico de estos componentes podría verse negativamente afectado.
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No exponga el catéter a disolventes orgánicos como el alcohol.
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No reesterilice el catéter en autoclave de vapor de agua.
•
No introduzca la punta
L
ASSO
®
plegada en la vaina guía.
•
Se recomienda el uso del catéter de punta dirigible para mapeo circular
L
ASSO
®
junto a
la vaina de cuerpo reforzado
P
REFACE
®
de Biosense Webster.
Observación: no utilice el catéter circular de punta dirigible para mapeo
L
ASSO
®
junto con vainas transeptales con orificios laterales de más de 1,25 mm de diámetro.
PRECAUCIONES
•
Almacenar en un lugar oscuro, fresco y seco.
•
No utilizar el catéter de extremo circular para mapeo
L
ASSO
®
de
Biosense Webster antes de leer y entender completamente las instrucciones de uso.
•
Los procedimientos de cateterización cardíaca deberán ser realizados únicamente por
personal debidamente capacitado y en un laboratorio de electrofisiología
totalmente
equipado.
•
Deberá realizarse una manipulación cuidadosa a fin de evitar lesiones, perforación o taponamiento cardíacos. La
introducción y ubicación del catéter deberían realizarse
fluoroscópicamente a través del introductor guía. No
utilizar una fuerza excesiva para introducir o retirar el catéter a través del introductor guía
si se encuentra resistencia.
Además, debe procederse con un mayor cuidado al insertar, aspirar y manipular el introductor guía.
•
El envase y el catéter estéril deben inspeccionarse antes de su utilización.
•
El catéter de extremo circular para mapeo
L
ASSO
®
de Biosense Webster está concebido par ser utilizado en un solo paciente.
•
No reesterilizar ni reutilizar.
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Release Date: 6/1/2015
