Biosense Webster LASSO, Instructions For Use Manual

Page: 29 / 72

Ελληνικά
M-5276-207K 29
Καμπτόμενος Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης L
ASSO
®
• ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ . Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου.
• Για μία χρήση και μόνο .
• Μην το αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο κλίβανο αποστείρωσης .
• Να μην κάνετε χρήση εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη .
• Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
Ο Καμπτόμενος Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης L
ASSO
®
της Biosense Webster έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση των κόλπων της
καρδιάς. Ενεργοποιείται στο δεξιό ή τον αριστερό κόλπο δια μέσου ενός οδηγού θηκαριού μεγέθους 8 F , παρόμοιο με τα οδηγά θηκάρια P
REFACE
® της Biosense Webster. Αυτός ο
εύκαμπτος καθετήρας αποτελείται 3 F από ένα κυκλικό σπόνδυλο με ηλεκτρόδια από πλατίνα στο περιφερικό του άκρο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διέγερση και για
καταγραφή. Υπάρχουν μοντέλα με διαφορετικές διαμέτρους κυκλικού σπονδύλου. Όταν πιέζετε το κουμπί του καθετήρα προς τα εμπρός, το άκρο κάμπτεται. Όταν τραβάτε το
κουμπί προς τα πίσω, το άκρο ισιώνει.
Ο καθετήρας επικοινωνεί με το συμβατικό εξοπλισμό καταγραφής μέσω καλωδίων διασύνδεσης με τους κατάλληλους συνδέσμους .
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ ΚΑΛΩΔΙΑ ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΗΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΤΟΠΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ / ΔΙΑΝΟΜΕΑ Ή ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ .
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας ενδείκνυται για ηλεκτροφυσιολογική απεικόνιση πολλαπλών ηλεκτροδίων των δομών της καρδιάς, δηλ. καταγραφή ή μόνο διέγερση. Ο καθετήρας L
ASSO
®
ειναι
σχεδιασμένος να λαμβάνει τη διενέργεια ηλεκτρογραφημάτων στην περιοχή των κόλπων της καρδιάς.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ο Καμπτόμενος Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης L
ASSO
®
της Biosense Webster δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματικός για κατάλυση ραδιοσυχνοτήτων
(RF).
• Η χρήση του καθετήρα μπορεί να μην είναι κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες. Μία σχετική αντένδειξη για τις επεμβάσεις με καθετήρα καρδιάς είναι η
παρουσία ενεργής συστηματικής λοίμωξης.
• Η μεσοδιαφραγματική προσέγγιση αντενδείκνυται σε ασθενείς με θρόμβο του αριστερού κόλπου ή μύξωμα, ή με ενδοκολπικό διάφραγμα ή πλάκα.
• Η ανάδρομη προσέγγιση αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παγίδευσης του L
ASSO
® στον αριστερό κόλπο ή στη διάταξη των βαλβίδων. Δε συνιστάται η χρήση του καθετήρα
L
ASSO
®
στις κοιλίες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Οι διαδικασίες καρδιακού καθετηριασμού εμφανίζουν την πιθανότητα σημαντικής έκθεσης στις ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την οξεία προσβολή από την
ακτινοβολία καθώς και αυξημένο κίνδυνο για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο προσωπικό του εργαστηρίου λόγω της έντασης της δέσμης
των ακτινών Χ και της διάρκειας της φθοροσκοπικής απεικόνισης.
• Ο καθετηριασμός της καρδιάς θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο αφού έχει δοθεί επαρκής προσχή στον πιθανό κίνδυνο έκθεσης στην ακτινοβολία που συνδέεται με την
επέμβαση και έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής.
• Θα πρέπει επομένως να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση της συσκευής σε εγκύους.
• Μη βυθίζετε την κεντρική λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου μέσα σε υγρά γιατί μπορεί να επηρεαστεί αντίξοα η ηλεκτρική λειτουργία τους.
• Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικά διαλύματα όπως είναι η αλκοόλη.
• Μην αποστειρώνετε τον καθετήρα σε αυτόκαυστο κλίβανο αποστείρωσης.
• Μην εισάγετε το άκρο του L
ASSO
®
διπλωμένο στο οδηγό θηκάρι.
• Η χρήση του Καμπτόμενου Κυκλικού Καθετήρα Χαρτογράφησης L
ASSO
® , συνιστάται, σε συνδυασμό με το Θηκάρι οδηγό με πλέγμα, P
REFACE
® της Biosense Webster.
Σημείωση: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Καμπτόμενου Κυκλικού Καθετήρα Χαρτογράφησης L
ASSO
®
σε συνδυασμό με διαφραγματικά θηκάρια που διαθέτουν πλάγιες οπές με
διάμετρο μεγαλύτερη των 1.25 mm.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Φυλάξετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό μέρος.
• Να μην επιχειρείτε τη χρήση του Κυκλικού Καθετήρα Χαρτογράφησης L
ASSO
®
της Biosense Webster με προσανατολιζόμενο άκρο πριν διαβάσετε διεξοδικά και κατανοήσετε
πλήρως αυτές τις Οδηγίες Χρήσης.
• Οι επεμβάσεις καθετηριασμού της καρδιάς πρέπει να διενεργούνται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό σε πλήρως εξοπλισμένα εργαστήρια ηλεκτροφυσιολογιας.
• Θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικός χειρισμός ώστε να αποφευχθεί πρόκληση βλάβης, διάτρησης, ή επιπωματισμού στην καρδιά. Η προώθηση και τοποθέτηση του
καθετήρα πρέπει να γίνεται υπό φθοροσκοπική παρακολούθηση διαμέσου του οδηγού Θηκαριού. Να μη χρησιμοποιείτε υπερβολική πίεση για την προώθηση ή την αφαίρεση
του καθετήρα δια μέσου του οδηγού θηκαριού όταν συναντάτε αντίσταση. Επιπλέον, θα πρέπει να δίνετε περισσότερη προσοχή όταν εισάγετε, κάνετε αναρρόφηση και
χειρίζεστε το οδηγό θηκάρι.
• Θα πρέπει να ελέγχετε την αποστειρωμέη συσκευασία και τον καθετήρα πριν από τη χρήση.
• Ο Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης L
ASSO
®
της Biosense Webster προορίζεται για χρήση σε ένα μόνον ασθενή.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Release Date: 6/1/2015