Español
16
M-5276-207K
•
Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además,
el reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente,
incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminació
n del disp
ositivo puede conducir a lesiones,
afecciones o muerte del paciente.
•
Tirar hacia atrás del pulsador del mando del catéter antes de insertar o retirar el mismo para asegurarse que el extremo del catéter vuelva a su forma original.
•
Para colocar el catéter L
ASSO
®
, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.
FECHA DE CADUCIDAD
•
Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso.
•
No utilizar el producto si su envase está dañado o abierto.
•
Utilizar este producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
ELIMINACIÓN
Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.
INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS
•
Retirar el catéter de
su envase y colocarlo en un área de trabajo estéril.
•
Seguir las prácticas estándar de punción vascular, inserción de la guía, y utilización y
aspiración del introductor guía, según sus instrucciones de uso.
•
Conectar los cables de conexión al equipo de registro apropiado.
•
Verificar que el pulsador esté completamente retraído antes de la inserción. Hacer avanzar el catéter a través del introductor guía hacia el área del endocardio objecto
de la
investigación. Utilizar la fluoroscopía y los electrogramas
para facilitar un posicionamiento correcto. Ajustar con la radio de curvatura manipulando el pulsador de
mando
tubular según sea necesario. Al empujar el pulsador hacia delante, la punta del catéter se curva; al retraer el pulsador, la
punta del catéter s
e endereza.
•
Para colocar el catéter L
ASSO
®
, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.
•
Antes de retirar el catéter, verificar que el pulsador esté completamente retraído. Retirar el catéter a través del introductor guía y desecharlo de
manera apropiada. Retirar el
introductoe guía, el dilatador vascular y la guía como una unidad según las instrucciones de uso. No reutilizar ni reesterilizar el producto.
•
Si surge cualquier pregunta relativa a la utilización o funcionamiento de este producto, consultar con su distribuidor local o al fabricante.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha documentado una serie de reacciones adversas para procedimientos de cateterización cardíaca que incluye embolismo pulmonar, infarto de miocardio, apopiejía,
taponamiento
cardíaco, y fallecimiento.
Se han publicado también en la literatura especializada las complicaciones siguientes asociadas con la cateterización cardíaca: hemorragia vascular, hematomas locales,
trombosis, fístula AV, seudoaneurisma, tromboembolismo, reacciones vasovagales, perforación cardíaca, embolia de aire, arritmias, daños valvulares, neumotórax y hemotórax.
RENUNCIA DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD LEGAL
LOS PRODUCTOS QUE SE DESCRIBEN EN ESTE DOCUMENTO NO TIENEN NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUSIVE Y SIN LIMITACIÓN A CUALQUIER GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, NI BIOSENSE WEBSTER, INC. NI NIGUNA DE SUS
COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO, RESULTANTE, CONSECUENTE NI DE OTROS DAÑOS DIFERENTES A LOS QUE
EXPRESAMENTE ESTIPULE UNA LEY ESPECÍFICA.
SIN LIMITARSE A LO ANTEDICHO, NI BIOSENSE WEBSTER INC. NI NIGUNA DE SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO,
RESULTANTE, CONSECUENTE, NI OTRO TIPO DE DAÑOS QUE SURJA POR LA REUTILIZACIÓN DE CUALQUIER PRODUCTO O PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO
O CUYA REUTLIZACIÓN SE PROHÍBA POR LEY.
Las descripciones y especificaciones que aparecen
en la documentación de Biosense Webster Inc. , inclusive esta publicación, tienen solamente un propósito informativo, su única
finalidad es describir el producto de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Release Date: 6/1/2015