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M-5276-207K 

 

Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización 

pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además, 

el reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente, 

incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminació

n del disp

ositivo puede conducir a lesiones, 

afecciones o muerte del paciente.

 

 

Tirar hacia atrás del pulsador del mando del catéter antes de insertar o retirar el mismo para asegurarse que el extremo del catéter vuelva a su forma original.

 

  Para colocar el catéter L

ASSO

®

, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.

 

FECHA DE CADUCIDAD 

 

Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso.

 

 

No utilizar el producto si su envase está dañado o abierto.

 

 

Utilizar este producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.

 

ELIMINACIÓN 

Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.

 

INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS 

  Retirar el catéter de 

su envase y colocarlo en un área de trabajo estéril.

 

 

Seguir las prácticas estándar de punción vascular, inserción de la guía, y utilización y

 

aspiración del introductor guía, según sus instrucciones de uso.

 

 

Conectar los cables de conexión al equipo de registro apropiado.

 

 

Verificar que el pulsador esté completamente retraído antes de la inserción. Hacer avanzar el catéter a través del introductor guía hacia el área del endocardio objecto 

de la 

investigación. Utilizar la fluoroscopía y los electrogramas

 

para facilitar un posicionamiento correcto. Ajustar con la radio de curvatura manipulando el pulsador de

 mando 

tubular según sea necesario. Al empujar el pulsador hacia delante, la punta del catéter se curva; al retraer el pulsador, la 

punta del catéter s

e endereza.

 

  Para colocar el catéter L

ASSO

®

, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.

 

 

Antes de retirar el catéter, verificar que el pulsador esté completamente retraído. Retirar el catéter a través del introductor guía y desecharlo de

 

manera apropiada. Retirar el 

introductoe guía, el dilatador vascular y la guía como una unidad según las instrucciones de uso. No reutilizar ni reesterilizar el producto.

 

 

Si surge cualquier pregunta relativa a la utilización o funcionamiento de este producto, consultar con su distribuidor local o al fabricante.

 

REACCIONES ADVERSAS 

Se ha documentado una serie de reacciones adversas para procedimientos de cateterización cardíaca que incluye embolismo pulmonar, infarto de miocardio, apopiejía, 

taponamiento 

cardíaco, y fallecimiento. 

 

Se han publicado también en la literatura especializada las complicaciones siguientes asociadas con la cateterización cardíaca: hemorragia vascular, hematomas locales, 

trombosis, fístula AV, seudoaneurisma, tromboembolismo, reacciones vasovagales, perforación cardíaca, embolia de aire, arritmias, daños valvulares, neumotórax y hemotórax.

 

 

 

 

 

 

 

RENUNCIA DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD LEGAL 

 

LOS PRODUCTOS QUE SE DESCRIBEN EN ESTE DOCUMENTO NO TIENEN NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUSIVE Y SIN LIMITACIÓN A CUALQUIER GARANTÍA 

IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, NI BIOSENSE WEBSTER, INC. NI NIGUNA DE SUS 

COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO, RESULTANTE, CONSECUENTE NI DE OTROS DAÑOS DIFERENTES A LOS QUE 

EXPRESAMENTE ESTIPULE UNA LEY ESPECÍFICA.  
SIN LIMITARSE A LO ANTEDICHO, NI BIOSENSE WEBSTER INC. NI NIGUNA DE SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO, 

RESULTANTE, CONSECUENTE, NI OTRO TIPO DE DAÑOS QUE SURJA POR LA REUTILIZACIÓN DE CUALQUIER PRODUCTO O PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO 

O CUYA REUTLIZACIÓN SE PROHÍBA POR LEY. 

Las descripciones y especificaciones que aparecen 

en la documentación de Biosense Webster Inc. , inclusive esta publicación, tienen solamente un propósito informativo, su única 

finalidad es describir el producto de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

 

 

AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

Release Date: 6/1/2015

Summary of Contents for LASSO

Page 1: ...LASSO taivutettavak rkinen py re kartoituskatetri BRUKSANVISNING Svensk Sida 25 LASSO deflekterbar cirkul r mappningskateter BRUKSANVISNING Norsk Side 27 LASSO b yelig sirkul rt kartleggingskateter 29...

Page 2: ...apvalus elektrografinio vizualizavimo kateteris 55 LASSO 57 LASSO 59 LASSO INSTRUKSI PENGGUNAAN Bahasa Indonesia Halaman 61 Kateter Pemetaan Melingkar yang Dapat Dilengkungkan LASSO UPUTE ZA UPORABU...

Page 3: ...t rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con xido de etileno Esterilizado por xido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide...

Page 4: ...expirare a valabilit ii K lblik kuni kuup ev Izlietot l dz datums Galiojimo pabaigos data Gunakan Sebelum Tanggal Najbolje upotrijebiti do Batch Code Code de s rie Chargencode Codice del lotto C digo...

Page 5: ...Raadpleeg het etiket voor de gekleurde cirkel met het betreffende curvetype Kurvetype Se m rkaten for farvet cirkel indeholdende g ldende kurve K yr tyyppi Katso sovellettavan k yr n sis lt v n v rill...

Page 6: ...sician Attention selon la loi f d rale am ricaine cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Achtung Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf...

Page 7: ...ed after adequate attention has been given to the potential radiation exposure associated with the procedure and steps taken to minimize this exposure Careful consideration must be given for the use o...

Page 8: ...estions regarding the use or performance of this product please consult with the local distributor or the manufacturer ADVERSE REACTIONS A number of serious adverse reactions have been documented for...

Page 9: ...entiel caus pas l exposition une haute dose de rayons X pouvant provoquer radiol sions aigu s ainsi qu un risque accru d effets somatiques et g n tiques la fois pour le patient et le personnel de labo...

Page 10: ...en sens horaire uniquement Avant de retirer le cath ter s assurer que le bouton coulissant est compl tement tir en arri re Retirer le cath ter de l introducteur guide et le mettre au rebut selon les p...

Page 11: ...hen Abbildung zu einer akuten Strahlungsverletzung sowie zu einem gestiegenen Risiko f r somatische und genetische Auswirkungen f r die Patienten sowie f r das Laborpersonal f hren kann Herzkatheteris...

Page 12: ...Stachel gerade ausgerichtet Beim Setzen des LASSO Katheters den Schaft nur in Uhrzeigerrichtung drehen Vor dem Herausziehen des Katheters sicherstellen dass der Daumenknopf vollst ndig zur ckgezogen w...

Page 13: ...che pu provocare lesioni acute da radiazioni nonch un aumento del rischio di effetti genetici e somatici sia per il paziente che per il personale del laboratorio a causa dell intensit dei raggi x e de...

Page 14: ...ionare il catetere LASSO ruotare lo stelo esclusivamente in senso orario Prima di rimuovere il catetere accertarsi che il pistone sia stato ritirato completamente nell impugnatura Rimuovere il cateter...

Page 15: ...riesgo potencial de una exposici n significativa a los rayos X que puede dar lugar a lesiones agudas por radiaci n as como incrementar el riesgo de defectos som ticos y gen ticos tanto para los pacien...

Page 16: ...cuerpo del mismo en sentido horario Antes de retirar el cat ter verificar que el pulsador est completamente retra do Retirar el cat ter a trav s del introductor gu a y desecharlo de manera apropiada R...

Page 17: ...de provocar les es graves por radia o assim como um aumento do risco de efeitos som ticos e gen ticos tanto para os pacientes como para a equipa do laborat rio devido intensidade do feixe de raios X e...

Page 18: ...tido dos ponteiros do rel gio Antes da remo o do cateter verifique se o bot o foi completamente puxado para tr s Retire o cateter atrav s da bainha transeptal e descarte o de modo apropriado Retire a...

Page 19: ...elling aan r ntgenstralen in wat kan resulteren in acute verwonding door straling alsmede het aan de dosis gerelateerde risico van somatische en genetische gevolgen aan zowel de pati nten als het pers...

Page 20: ...e plaatsen de schacht kloksgewije draaien Controleer v r het verwijderen van de katheter of de duimknop volledig is teruggetrokken Verwijder de katheter door het inbrengsysteem en gooi hem op de aange...

Page 21: ...kkelig hensyn til den potentielle str lingseksponering i forbindelse med indgrebet samt n r der er taget beh rige skridt til at formindske denne eksponering Anvendelse af dette kateter p gravide kvin...

Page 22: ...eller fabrikanten hvis der er nogle sp rgsm l med hensyn til anvendelsen eller ydelsen af dette produkt NEGATIVE F LGEVIRKNINGER En r kke alvorlige negative f lgevirkninger er blevet dokumenteret for...

Page 23: ...linen katetrointi tulee suorittaa vain sen j lkeen kun on kiinnitetty riitt v huomiota toimenpiteeseen liittyv n mahdolliseen s teilyriskiin ja on noudatettu varotoimenpiteit t m n riskin minimoimisek...

Page 24: ...teys paikalliseen edustajaan tai valmistajaan HAITTAVAIKUTUKSET Kirjallisuudessa on my s raportoitu seuraavista kardiaaliseen katetrointiin liittyvist komplikaatioista vaskulaarinen verenvuoto paikall...

Page 25: ...b r endast utf ras efter det man noga verv gt str lningsrisken i samband med ingreppet och har vidtagit n dv ndiga steg f r att minska exponeringen Man m ste noga verv ga anv ndning av denna kateter m...

Page 26: ...eller specifikationer ska du r dfr ga din lokala distribut r eller tillverkaren BIVERKNINGAR Ett antal allvarliga biverkningar har dokumenterats i samband med hj rtkateteriseringsingrepp inklusive pu...

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Page 36: ...k zegara w prawo Przed wycofaniem cewnika nale y upewni si e przycisk zosta ca kowicie odci gni ty do ty u Wyj cewnik przez koszulk prowadz c i wyrzuci zachowuj c odpowiednie procedury Wyj koszulk pro...

Page 37: ...en proti p padn mu rentgenov mu oz en a ve spojen s postupy a kroky kter sni uj mo nost oz en Z tohoto d vodu je nutn opatrnost p i pou v n kat tru u t hotn ch en P ibli ovac rukoje nebo kabelov kone...

Page 38: ...opakovan M te li n jak dotazy t kaj c se pou it nebo vlastnost tohoto v robku spojte se pros m s region ln m prodejcem nebo v robcem NE DOUC INKY Bylo zaznamen no n kolik v n ch ne douc ch ink u proce...

Page 39: ...vkat terez st csak az elj r ssal j r potenci lis sug rz si kitetts g megfelel rt kel se s a kitetts g minim lisra cs kkent se ut n v gezze Ez rt alaposan fontolja meg a kat ter alkalmaz s t terhes n k...

Page 40: ...ne haszn lja jra Amennyiben a term k haszn lat val vagy tulajdons gaival kapcsolatban k rd se van k rj k forduljon a helyi k pviselethez vagy a gy rt hoz SZ V DM NYEK A sz vkat teres elj r sokkal kapc...

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Page 42: ...t kaj cich sa pou itia alebo vlastnost tohto v robku sa spojte s miestnym predajcom alebo v robcom NEPRIAZNIV REAKCIE Bolo zdokumentovan ch nieko ko v nych nepriazniv ch reakci pri pou van srdcov ho k...

Page 43: ...rkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja velika mo nost za ob utno izpostavljenost rentgenskemu ar enju kar lahko povzro i akutne po kodbe zaradi ar enja in pove a tveganje za somatske in genetske...

Page 44: ...ri urinega kazalca Pred odstranitvijo katetra preverite da ste gumb potegnili popolnoma nazaj Odstranite kateter in ga odvrzite na temu primeren na in Odstranite vodilno uvajalo dilatator ile in vodil...

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Page 47: ...e de cateterizare cardiac prezint poten ial pentru expunerea la niveluri semnificative de raze X care poate conduce at t la v t m ri corporale acute datorate radia iilor c t i la un risc sporit de pro...

Page 48: ...rma i faptul c butonul a fost tras napoi complet Scoate i cateterul prin tija de ghidaj i elimina i l ntr un mod adecvat nl tura i teaca de ghidaj dilatatorul vasului i firul de ghidaj ca o unitate co...

Page 49: ...rkimisv rne r ntgenkiirguskoormuse oht mis v ib p hjustada gedat kiirguskahjustust ning t sta somaatiliste ja geneetiliste m jude riske nii patsientidele kui ka laborit tajatele s ltuvalt r ntgenkiir...

Page 50: ...ASSO kateetri paigaldamisel p rake v i roteerige v lli ksnes p rip eva Enne kateetri eemaldamist veenduge et p idlanupp on l puni tagasi t mmatud Eemaldage kateeter l bi juhtkolvi ja h vitage see n ue...

Page 51: ...kad ir pietiekami izv rt ts iesp jamais apstarojuma risks kas saist ts ar proced ru un ir veikti visi nepiecie amie pas kumi lai minimiz tu o apstarojumu T d r p gi j izv rt vai katetra lieto ana ir a...

Page 52: ...iju Nesteriliz jiet to un neizmantojiet atk rtoti Jau Jums ir k di jaut jumi kas saist ti ar s preces darb bu l dzu konsult jieties ar savu viet jo izplat t ju vai ra ot ju BLAKUSIEDARB BAS Sirds kate...

Page 53: ...ra susijus potencial radiacijos i laikym ir minimaliai suma inus radiacij io kateterio naudojimo aplinkyb s n s ioms moterims turi b ti atid iai apsvarstytos Proksimalin s ranken l s ar kabelio jungt...

Page 54: ...turite klausim d l to kaip naudoti ar eksploatuoti produkt pasitarkite su vietiniu platintoju ar gamintoju NEIGIAMOS REAKCIJOS Kateterizacijos proced r metu u registruota daug rimt neigiam reakcij sk...

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Page 61: ...terisasi jantung menimbulkan kemungkinan paparan sinar X yang besar yang bisa mengakibatkan luka parah akibat radiasi selain peningkatan risiko efek somatis dan genetik atas pasien maupun staf laborat...

Page 62: ...eluarkan kateter pastikan bahwa tombol jempolnya sudah ditarik ke belakang sepenuhnya Keluarkan kateternya melalui selubung pemandu dan buanglah dengan sebagaimana mestinya Keluarkan selubung pemandu...

Page 63: ...i Uporabu ovog katetera kod trudnica treba pa ljivo razmotriti Proksimalnu dr ku ili priklju ak kabela nemojte uranjati u teku ine ovo mo e utjecati na elektri nu u inkovitost ure aja Kateter nemojte...

Page 64: ...e lokalnom distributeru ili proizvo a u NUSPOJAVE Dokumentiran je niz ozbiljnih nuspojava kod postupaka kateterizacije srca uklju uju i plu nu emboliju infarkt miokarda mo dani udar tamponadu srca i s...

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Page 72: ...da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium Tel 32 2 7463 401 Fax 32 2 7463 403 BIOSENSE WEBSTER the Biosense Webster logo LASSO and PREFACE are trademarks of Biosense Webster Inc The third party trademarks u...

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