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Catetere di mappatura circolare pieghevole L
ASSO
®
•
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.
•
Esclusivamente monouso.
•
Non sterilizzare in autoclave.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
•
IMPORTANTE: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL CATETERE
Il catetere di mappatura circolare pieghevole Biosense Webster
L
ASSO
®
è stato studiato per facilitare la mappatura elettrofisiologica degli atri del cuore. Viene rilasciato nell’atrio
destro attraverso una guaina da 8
F, simile alle guaine
P
REFACE
®
di Biosense Webster. Il
catetere pieghevole consiste in un rilievo circolare da 3 F sulla punta distale con elettrodi
in
platino che è
possibile utilizzare per la stimolazione e la registrazione. Sono disponibili modelli con diversi diametri del rilievo circolare. Spingendo la manopola del catetere in
avanti, la punta viene piegata, mentre tirando la manopola la punta del catetere si raddrizza.
Il catetere si interfaccia ad apparecchiature di registrazione convenzionali grazie a cavi di interfaccia con i connettori appropriati.
CONSULTARE IL DISTRIBUTORE DI ZONA O LA DITTA PRODUTTRICE PER I CAVI DI INTERFACCIA APPROPRIATI.
INDICAZIONI
Il
catetere è indicato per la mappatura elettrofisiologica delle strutture cardiache con elettrodi multipli ad. es.: registrazione o sola stimolazione. Il catetere
L
ASSO
®
è stato studiato
per ottenere elettrogrammi nella regione atriale.
CONTROINDICAZIONI
•
Il catetere diagnostico per mappaggio circolare con punta direzionabile
L
ASSO
®
Biosense Webster non si è dimostrato sicuro ed efficace per l’ablazione con radiofrequenza (RF).
•
L’uso del catetere potrebbe non essere appropriato in pazienti con protesi valvolari. L’infezione sistemica attiva è una controindicazione relativa alle procedure di
cateterizzazione cardiaca.
•
L’approccio transettale è controindicato in pazienti con trombi o mixomi dell’atrio destro, difetti o patch interatriale.
•
L’approccio ret
rogrado è controindicato a causa del rischio di intrappolamento del
L
ASSO
®
nel ventricolo sinistro o nell’apparato valvolare. Il
L
ASSO
®
non è consigliato per ll
mappaggio del ventricoli.
ATTENZIONE
•
Le procedure di cateterizzazione cardiaca presentano un rischio potenziale da esposizione ai raggi x che può provocare lesioni acute da radiazioni nonché un aumento del
rischio di effetti genetici e somatici sia per il paziente che per il personale del laboratorio a causa dell’intensità dei raggi x e della durata dell’acquisizione di
immagini per
fluoroscopia.
•
ll cateterismo cardiaco deve essere eseguito solo dopo aver valutato attentamente la potenziale esposizione alle radiazioni a
ssociata alla procedura e dopo aver preso misure
precauzionali adeguate per ridurre l’esposizione.
•
È necessario quindi valutare attentamente l'impiego di questo catetere in donne in gravidanza.
•
Non immergere l'impugnatura o il connettore del cavo in liquidi, in quanto la funzionalità elettrica potrebbe esserne compromessa.
•
Non
esporre il catetere a solventi organici quali alcol.
•
Non sterilizzare il catetere in autoclave.
•
Non introdurre la punta del L
ASSO
®
piegata nell'introduttore.
•
Si raccomanda l’uso del catetere diagnostico per mappaggio circolare con punta direzionabil
e L
ASSO
®
assieme all’ introduttore armato P
REFACE
®
Biosense Webster.
Nota: Non utilizzare il catetere diagnostico per mappaggio circolare
L
ASSO
®
con punta direzionabile assieme ad introduttori transettali con fori laterali di diametro di superiore a
1,25
mm.
PRECAUZIONI
•
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.
•
Non tentare di utilizzare il catetere per mappaggio circolare
L
ASSO
®
Biosense Webster prima di aver letto e compreso completamente queste istruzioni per l’uso.
•
Le procedure
di cateterismo cardiaco devono essere effettuate da personale debitamente istruito in un laboratorio di elettrofisiologia ben
attrezzato.
•
Manipolare il catetere con cautela in modo da evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaco. L'avanzamento e ll posizionamento del catetere devono avvenire sotto
controllo fluoroscopico attraverso un apposito introduttore. Non esercitare forza eccessiva per far avanzare o ritirare il ca
tetere attraverso l'introduttore qualora si incontrasse
resistenza. È necessario inoltre prestare particolare attenzione durante l'utilizzo dell'introduttore.
•
Prima dell’uso ispezionare l'imballaggio sterile e il catetere.
•
Il catetere diagnostico per mappaggio circolare L
ASSO
®
Biosense Webster è esclusivamente monouso.
•
Non ris
terilizzare o riutilizzare.
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Release Date: 6/1/2015
