Русский
34
M-5276-207K
•
Управляемый циркулярный картирующий катетер Biosense Webster
L
ASSO
®
предназначен только для одноразового использования.
•
Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
•
Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. Запрещается повторное использование, повторные обработка или
стерилизация. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к поломке устройства и,
в свою очередь, к причинению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. Также повторная обработка или стерилизация устройств одноразового применения
может создать риск заражения и/или привести к инфицированию пациента либо перекрестному инфицированию, включая, но не ограничиваясь, передачей
инфекционного заболевания от одного пациента другому. Заражение устройства может стать причиной причинения вреда здоровью, болезни или смерти пациента.
•
Необходимо всегда отводить назад ползунковый регулятор на катетере перед введением или удалением катетера, чтобы конец катетера принял первоначальную
форму.
•
Для размещения катетера
L
ASSO
®
, вращайте катетер только по часовой стрелке.
СРОК ГОДНОСТИ
•
Катетер стерилизован этиленоксидом.
•
Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена.
•
Запрещается использовать устройство после окончания срока годности, указанного на ярлыке упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Повторно используйте компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными законами и
нормативами.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
•
Извлеките катетер из упаковки и поместите его на стерильную рабочую поверхность.
•
Соблюдайте стандартные процедуры пункции сосуда, введения направляющего проводника, использования и аспирации устройства для транссептального доступа в
соответствии с Инструкцией по применению.
•
Подсоедините интерфейсные разъемы к соответствующему регистрирующему оборудованию.
•
Перед введением катетера убедитесь, что ползунковый регулятор полностью отведен назад. Под наблюдением продвигайте катетер через устройство
транссептального доступа к исследуемой области эндокарда. Для правильного позиционирования используйте рентгеноскопию и электрограммы. Отрегулируйте
радиус изгиба, перемещая ползунковый регулятор. Смещение регулятора вперед изгибает конец катетера (образует изгиб); отведение
регулятора назад выпрямляет
конец катетера.
•
Для размещения катетера
L
ASSO
®
, вращайте катетер только по часовой стрелке.
•
Перед удалением катетера убедитесь, что ползунковый регулятор полностью отведен назад. Удалите катетер через устройство транссептального доступа и
утилизируйте его надлежащим образом. Удалите устройство транссептального доступа, расширитель сосуда и направляющий
проводник как единый блок в
соответствии с соответствующей Инструкцией по применению. Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
•
Если у вас есть какие
-
либо вопросы относительно применения или рабочих характеристик данного изделия, обратитесь к производителю.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Зарегистрирован ряд серьезных побочных реакций при проведении процедур катетеризации сердца, в том числе эмболия, инфаркт миокарда, инсульт, тампонада
сердца и летальный исход.
Также в литературе описаны следующие осложнения, связанные с катетеризацией сердца: сосудистое кровотечение, локальные гематомы, тромбоз,
атриовентрикулярная фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия, вазовагальные реакции, прободение сердца, воздушная эмболия, аритмии, повреждение клапана
сердца, пневмоторакс и гемоторакс.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБОЙ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ К КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ
КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ
-
ЛИБО ФАКТИЧЕСКИЕ, ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ ДРУГИЕ
УБЫТКИ КРОМЕ ЯВНО УСТАНОВЛЕННЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ УСТАНОВЛЕННОГО ВЫШЕ КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ БУДУТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ
-
ЛИБО РЕАЛЬНЫЕ,
ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ И ДРУГИЕ УБЫТКИ, ВЫЗВАННЫЕ ПОВТОРНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ С МАРКИРОВКОЙ «ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ», ИЛИ, ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
Описания и спецификации в печатных публикациях компании
Biosense Webster Inc.
, включая настоящую публикацию, являются исключительно информационными
материалами, в них представлено только общее описание изделия на момент изготовления, и они ни в коей мере не являются гарантией и не выдаются в качестве
гарантии на описанное изделие.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Release Date: 6/1/2015
