5.
製品の技術仕様
5.1.
適用する標準規格
内視鏡の機能は以下に適合しています:
–
IEC
60601
-
1
: 医療電気機器 – 第
1
部: 基本的安全性と基本性能に関する一般要件。
–
IEC
60601
-
1
-
2
: 医療電気機器第
1
部-
2
: 安全性に関する一般要件 – 副通則: 電磁気互換性
- 試験要件。
–
IEC
60601
-
2
-
18
: 医療電気機器 – 第
2
部
18
: 内視鏡的機器の安全性に関する特別な要件。
–
ISO
8600
-
1
: 光学およびフォトニック - 医療内視鏡および内視鏡的治療デバイス - 第
1
部:
一般要件。
–
ISO
10993
-
1
: 医療機器の生物学的評価 – 第
1
部: リスク管理プロセス内の評価とテスト。
5.2.
内視鏡の仕様
挿入部分
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
屈曲部
1
[°]
130
,
130
挿入コード直径
[mm, (”)]
3.0 (0.12)
末端部直径
[mm, (”)]
3.5 (0.14)
挿入部の最大直径
[mm, (”)]
3.5 (0.14)
気管切開チューブ最小サイズ (内径)
[mm]
6.0
作動幅
[mm, (”)]
300 (11.8)
保管と輸送
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
変態温度
[°C, (°F)]
10 ~ 40 (50 ~ 104)
推奨保管温度
3
[°C, (°F)]
10 ~ 25 (50 ~ 77)
相対湿度
[%]
30 ~ 85
大気圧
[kPa]
80 ~ 109
光学システム
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
視野
[°]
85
被写界深
[mm]
6
-
50
点灯方法
LED
滅菌
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
消毒方法
ETO
使用環境
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
温度
[°C, (°F)]
10 ~ 40
(
50 ~ 104
)
相対湿度
[%]
30 ~ 85
大気圧
[kPa]
80 ~ 109
標高
[m]
≤ 2000
1.
挿入コードが真っ直ぐに保たれていない場合、曲げ角度に影響を与える可能性があることに留意してください。
2.
高温で保管すると保存可能期間に影響する場合があります。
6.
トラブルシューティング
システムに問題が発生した場合は、このトラブルシューティングガイドを使用して原因を究明し、
エラーを修正してください。
問題
考えられる原因
推奨する解決策
スクリーンにライブ
画像が表示されな
いが、ユーザーイン
ターフェイスは表示
されているとき、ま
たは画面がフリーズ
しているとき。
内視鏡が互換性のあるモニター
に接続されていません。
内視鏡を、モニターの青色のポー
トに接続します。
モニターと内視鏡との間の通信
に問題が生じているとき。
モニターを再起動してください。
内視鏡が損傷しているとき。
新しい内視鏡と交換します。
録画された画像がモニタースク
リーンに表示されているとき。
モニター上のライブ画像に戻しま
す。
画像の質が低い
レンズ(末端)の血液、唾液等
対象物が明瞭に表示されない場
合、先端を清掃してください。
JA
101
100