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HALYARD*
Hochfrequenz-Adapterkabel Version 3
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das Hochfrequenz-Adapterkabel Version 3 von HALYARD* dient zum Anschluss
von 14-poligen Anschlusskabeln des HALYARD* Hochfrequenz-Generators an
den HALYARD* COOLIEF* Schmerzmanagement-Hochfrequenz-Generator für
gekühlte Hochfrequenz (HF) oder einem
K
imberly
-C
larK
®
Hochfrequenz-Generator
(früher Baylis Schmerzmanagement-Generator), Version 3.0 oder höher (PMG-
115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Indikationen
Das Hochfrequenz-Adapterkabel Version 3 von HALYARD* ist zur Verwendung
mit einem Hochfrequenz-Generator (HF-Generator) bestimmt, der
Hochfrequenzläsionen im Nervengewebe erzeugt.
Das Hochfrequenz-Adapterkabel Version 3 von HALYARD* wird mit einem
Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher, einem 14-poligen HF-
Generator-Anschlusskabel (HALYARD* HF-Generator-Anschlusskabel, wie z.B.
PMX-, CRX-, TDX-Kabel) und der zugehörigen Sonde
(z.B. HALYARD* Hochfrequenz-Sonde) verwendet.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die
Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-
Läsionsgenerator am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Die Behandlung sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
• Das HF-Adapterkabel Version 3 von HALYARD* muss mit dem
richtigen Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung
anderer Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen
tödlichen Stromschlag versetzen.
• Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann
zu akuten Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem
Grund muss die Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen
auf ein Minimum begrenzt werden.
• Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und
Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
• Die bei Aktivierung des Hochfrequenz-Generators Version 3.0 oder
höher. erzeugten und abgestrahlten elektrischen Felder können
andere elektrische medizinische Geräte stören.
• Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der Sonden, vor allem bei Betrieb
des Geräts, kann Verletzungen des Patienten oder Bedieners
verursachen.
• Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Gebrauch des HF-Adapterkabels Version 3 von HALYARD* müssen die
vorliegende Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch für den
HF-Generator von HALYARD* gründlich gelesen werden.
• Das HALYARD* HF-Adapterkabel Version 3 muss mit dem Hochfrequenz-
Generator, Version 3.0 oder höher verwendet werden.
• Das HALYARD* System darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit
HF-Läsionstechniken vertraut sind.
• Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den
normalen Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen
möglicherweise folgende Probleme vor: 1) falsche Zusammensetzung des
Systems oder 2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf
erst erhöht werden, nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen
Defekte vorliegen und das Gerät nicht falsch angewendet wird.
• Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt
werden, dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-
Stromabgabe im Raum befinden.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des
HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen
Patienten mitzuteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Sämtliche Risiken für Komplikationen bei der Verwendung dieses Produkts sind
mit denen identisch, die bei Verfahren mit einer HF-Sonde bestehen.
HALYARD* HF-Adapterkabel Version 3
(Abb. 1)
:
Produktspezifikationen
PMX-BAY-19-14:
Dient zum Anschluss des 14-poligen HALYARD* 14-HF-
Generator-Anschlusskabels an den Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder
höher.
• Wird unsteril geliefert.
• Verbindet das 14-polige HALYARD* HF-Generator-Anschlusskabel mit dem
Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher.
• Zwei unterschiedliche Steckverbinder:
1. HF-Generator-Stecker – Grauer 19-poliger Stecker (zum Anschluss an
den Generator)
2. HF-Kabelanschluss – Schwarze 14-polige Buchse (zum Anschluss an das
14-polige HF-Generator-Anschlusskabel)
Spezielle Handhabungsanleitung
Um Lagerungsschäden zu vermeiden, ist das HF-Adapterkabel Version 3
sorgfältig aufzubewahren.
Prüfung vor Gebrauch
Vor Beginn des Verfahrens am Patienten müssen folgende Punkte überprüft
werden. Damit wird die einwandfreie Funktionstüchtigkeit des Produkts
sichergestellt
HAUPTPUNKTE
WARNUNGEN UND ERLÄUTERUNGEN
Sichtprüfung
Stellen Sie sicher, dass Steckverbinder, Kabel und
Sonden keine sichtbaren Schäden (wie Kabelspleiß
oder Knicke) aufweisen. Beschädigte Produkte
dürfen nicht verwendet werden.
Erforderliche Produkte
HF-Läsionsverfahren müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung mit
Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Folgende HF-Produkte sind für das
Verfahren erforderlich:
• Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher
• HALYARD* HF-Adapterkabel Version 3
• Andere Produkte können ebenfalls verwendet werden. Informationen
zu den erforderlichen Produkten und zum Anschluss des HALYARD* HF-
Adapterkabels Version 3 zwischen dem Hochfrequenz-Generator, Version 3.0
oder höher und den gewünschten Produkten sind der Gebrauchsanweisung
zu entnehmen.
