42
n
HALYARD*
Radiofrequente adapterkabel versie 3
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
Met de HALYARD* radiofrequente adapterkabel versie 3 kunnen
HALYARD* 14-pens aansluitkabels voor de radiofrequente generator worden
aangesloten op de HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequentiegenerator voor
pijnbehandeling of
K
imberly
-C
larK
®
radiofrequentiegenerator (voorheen Baylis
generator voor pijnbehandeling), versie 3.0 of hoger (PMG-115/PMG-115-TD/
PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* radiofrequente adapterkabel versie 3 wordt gebruikt in
combinatie met een radiofrequente (RF) generator om radiofrequente laesies in
zenuwweefsel te creëren.
De HALYARD* radiofrequente adapterkabel versie 3 wordt gebruikt in
combinatie met een radiofrequente generator, versie 3.0 of hoger, een 14-pens
aansluitkabel voor de radiofrequente generator (HALYARD* aansluitkabels voor
de radiofrequente generator, bijv. PMX, CRX, TDX kabels) en bijbehorende sondes
(bijv. HALYARD* radiofrequente sonde).
Contra-indicaties
Bij patiënten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in de vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF
laesiegenerator bij de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
• De HALYARD* RF adapterkabel versie 3 moet met de juiste
aansluitkabel worden gebruikt. Als hij met andere aansluitkabels
wordt gebruikt, kan dit elektrocutie van de patiënt of de gebruiker
tot gevolg hebben.
• Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens RF ingrepen
als gevolg van het voortdurende gebruik van doorlichtingsbeelden.
Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel evenals
een groter risico op somatische en genetische effecten. Daarom
moeten er toereikende maatregelen worden getroffen om deze
blootstelling tot een minimum te beperken.
• Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid
van het hulpmiddel in gevaar brengen.
• Wanneer de HALYARD* radiofrequentiegenerator, versie 3.0 of
hoger in werking wordt gesteld, kunnen de geleide en gestraalde
elektrische velden storing veroorzaken in andere elektrische
medische apparatuur.
• De RF generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg
van onjuiste hantering van de sondes, met name tijdens gebruik
van het hulpmiddel.
• Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen
dat de patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen
oppervlakken.
Voorzorgsmaatregelen
• De HALYARD* RF adapterkabel versie 3 mag pas worden gebruikt nadat deze
gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding voor de
HALYARD* RF generator grondig zijn gelezen.
• De HALYARD* RF adapterkabel versie 3 dient voor gebruik met de
radiofrequentiegenerator, versie 3.0 of hoger.
• Het HALYARD* systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die
vertrouwd zijn met RF laesietechnieken.
• Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de
apparatuur bij de normale instellingen kan duiden op de volgende zaken:
1) een verkeerde aansluiting van het systeem of 2) storing in een elektrische
geleider. Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of
een verkeerde aanbrenging hebt gecontroleerd.
• Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie
wordt toegepast.
• De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico’s van de
RF-laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
Ongewenste voorvallen
Complicaties bij gebruik van dit hulpmiddel gaan gepaard met ingrepen waarbij
een RF sonde wordt gebruikt.
HALYARD* RF adapterkabel versie 3
(afb. 1)
Productspecificaties
PMX-BAY-19-14:
Wordt gebruikt om de HALYARD* 14-pens aansluitkabel
voor de RF generator aan te sluiten op de radiofrequentiegenerator, versie 3.0
of hoger.
• Is bij levering niet-steriel
• Sluit de HALYARD* aansluitkabel voor de RF generator aan op de
radiofrequentiegenerator, versie 3.0 of hoger.
• Twee verschillende connectors:
1. Insteekstekker voor de RF generator – Grijze 19-pens mannelijke
connector (uiteinde dat gebruikt wordt om op de generator aangesloten
te worden)
2. RF kabelconnector – Zwarte 14-pens vrouwelijke connector (uiteinde
dat gebruikt wordt om op de 14-pens aansluitkabel voor de RF
generator aangesloten te worden)
Speciale instructies voor het hanteren
Berg de RF adapterkabel versie 3 zorgvuldig op om het risico van beschadiging
als gevolg van het bewaren te verminderen.
Inspectie vóór gebruik
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de ingreep wordt
gepresenteerd. Met deze tests kunt u nagaan of de door u te gebruiken
apparatuur in goede werkende staat verkeert.
VOORNAAMSTE
CONTROLES
WAARSCHUWINGEN EN UITLEG
Visuele controle
Zorg dat connectors, kabels en sondes geen
zichtbare beschadiging zoals splitsen of knikken
in de kabel vertonen. Gebruik geen beschadigde
apparatuur.
Benodigde apparatuur
RF laesie-ingrepen moeten in een gespecialiseerde klinische omgeving met
doorlichtingsapparatuur worden uitgevoerd. De RF apparatuur die voor de
ingreep is benodigd is als volgt:
• Radiofrequentiegenerator, versie 3.0 of hoger
• HALYARD* RF adapterkabel versie 3
• Er kan andere apparatuur worden gebruikt. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van de benodigde apparatuur, over het aansluiten van
de HALYARD* RF adapterkabel versie 3 tussen de radiofrequentiegenerator,
versie 3.0 of hoger en de gewenste apparatuur.
