33
l
HALYARD*
3. versijas radiofrekvences adaptera kabelis
Rx Only: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc
ārsta rīkojuma.
Ierīces apraksts
HALYARD* 3. versijas radiofrekvences adaptera kabeli izmanto, lai savienotu
HALYARD* 14-kontaktu radiofrekvences ģeneratora konektora kabeļus ar
HALYARD* COOLIEF* atdzesēto radiofrekvences (RF) sāpju pārvaldības
ģeneratoru vai
K
imberly
-C
larK
®
radiofrekvences ģeneratoru (iepriekšējais
nosaukums Baylis sāpju pārvaldības ģenerators), 3.0 versiju vai jaunāku (PMG-
115/PMG-15-TD/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED)
Lietošanas indikācijas
HALYARD* 3. versijas radiofrekvences adaptera kabelis paredzēts lietošanai kopā
ar radiofrekvences (RF) ģeneratoru nervaudu ablācijas procedūrām.
HALYARD* 3. versijas radiofrekvences adaptera kabelis paredzēts lietošanai
kopā ar radiofrekvences ģeneratoru, 3.0 versiju vai jaunāku, 14-kontaktu
radiofrekvences ģeneratora konektora kabeli (HALYARD* radiofrekvences
ģeneratora konektora kabeļiem, piemēram, PMX, CRX, TDX kabeļiem) un
atbilstošu zondi (piemēram, HALYARD* radiofrekvences zondi).
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var RF signālus uztvert kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai
pārliecinātos, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā RF procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet pacienta
stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par RF ablācijas ģeneratora drošību un saderību ar citām
fizioloģiskām monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas
pacientam.
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai pārliecinātos, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt izslēgtam.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
• HALYARD* 3.versijas RF adaptera kabelis jālieto kopā ar atbilstošu
konektora kabeli. Lietošana ar citiem konektoru kabeļiem var
izraisīt nāvējošu elektrošoku pacientam vai ierīces lietotājam.
• Laboratorijas personāls un pacients RF procedūras laikā var
būt pakļauts ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas bojājumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ jāveic atbilstoši drošības pasākumi staru
iedarbības mazināšanai.
• Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
• Kad HALYARD* RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie
elektriskie lauki var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma
darbību.
• RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar zondēm, īpaši, kad ierīce ir procedūras režīmā, var
radīt ievainojumus pacientam vai procedūras veicējam.
• Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
Piesardzības pasākumi
• Necentieties izmantot HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabeli pirms neesat
pilnībā izlasījis šos lietošanas norādījumus un HALYARD* RF ģeneratora
lietotāja rokasgrāmatu.
• HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabelis paredzēts lietošanai kopā ar
radiofrekvences ģeneratoru, 3.0 versiju vai jaunāku
• HALYARD* sistēma jāizmanto ārstiem, kam ir zināma RF ablācijas tehnika.
• Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā
pienākas, kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) kļūdainu
sistēmas savienojumu vai 2) jaudas padeves traucējumiem elektriskajā
novadījumā. Nepaaugstiniet jaudas līmeni pirms neesat pārbaudījis, vai nav
radušies redzami bojājumi un vai ierīce tikusi lietota pareizi.
• Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
• Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un darīt zināmus visus katram
pacientam paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar RF ablācijas procedūru.
Nevēlami notikumi
Šis ierīces lietošanas radītās komplikācijas ir saistītas ar procedūrām, kurās tiek
izmantota RF zonde.
HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabelis
(1. attēls)
Īpaši norādījumi par ierīci
PMX-BAY-19-14:
izmantojiet, lai savienotu HALYARD* 14-kontaktu RF
ģeneratora konektora kabeli ar radiofrekvences ģeneratoru, 3.0 versiju vai
jaunāku.
• Piegādāts nesterils
• Savienojiet HALYARD* 14-kontaktu RF ģeneratora konektora kabeli un
radiofrekvences ģeneratoru, 3.0 versiju vai jaunāku.
• Divi dažādi konektori:
1. RF ģeneratora spraudkontakts – pelēks 19-kontaktu „vīrišķais” konektors
(galu pievieno ģeneratoram)
2. RF kabeļa konektors – melns 14-kontaktu „sievišķais” konektors (galu
pievieno 14-kontaktu RF ģeneratora konektora kabelim)
Īpaši lietošanas noteikumi
Lai samazinātu 3.versijas RF adaptera kabeļa bojājuma risku, uzglabājot ierīci,
ievērojiet rūpību.
Pārbaude pirms lietošanas
Pirms procedūras veiciet tālāk minētās pārbaudes. Pārbaude jāveic, lai
pārliecinātos, ka aprīkojums, kuru lietosiet, ir pienācīgā darba kārtībā.
GALVENĀS TĒMAS
BRĪDINĀJUMI UN PASKAIDROJUMI
Vizuāla pārbaude
Pārliecinieties, ka konektoriem, kabeļiem un
zondēm nav redzamu bojājumu, piemēram, kabeļa
sašķelšanās vai samezglošanās. NELIETOJIET bojātu
aprīkojumu.
Nepieciešamais aprīkojums
RF ablācijas procedūra jāveic specializētos klīniskos apstākļos ar fluoroskopijas
aprīkojumu. RF aprīkojums, kas nepieciešams procedūrai, ir:
• Radiofrekvences ģenerators, 3.0 versija vai jaunāka
• HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabelis
• Var izmantot citu aprīkojumu. Skatīt lietošanas norādījumus par
nepieciešamo aprīkojumu, lietojot HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabeli,
lai savienotu radiofrekvences ģeneratoru, 3.0 versiju vai jaunāku, ar iecerēto
ierīci.
Lietošanas norādījumi
1. Apkopojiet visu procedūrai nepieciešamo aprīkojumu.
2. Novietojiet pacientu procedūrai nepieciešamajā pozīcijā.
3. Pievienojiet neitrālo elektrodu HALYARD* ģeneratora atgriezeniskā
elektroda konektora vietai.
4. Pievienojiet HALYARD* 3. versijas RF adaptera kabeli radiofrekvences
ģeneratora, 3.0 versijas vai jaunākas, konektora kabeļa konektora vietai.
5. Pievienojiet 14-kontaktu kabeli HALYARD* 3. versijas RF adaptera
kabelim.
6. Informācijai par 14-kontaktu konektora kabeļa tālāku izmantošanu
skatīt lietošanas norādījumus.
