63
S
HALYARD*
Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3
Rx Only: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo
zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja HALYARD*
COOLIEF*omogoča povezavo 14-polnega povezovalnega kabla za radiofrekvenčni
generator podjetja HALYARD* na hlajeni radiofrekvenčni (RF) generator za
blaženje bolečin družbe HALYARD* COOLIEF* ali radiofrekvenčni generator
družbe
K
imberly
-C
larK
®
(prej generator družbe Baylis za blaženje bolečin), različica
3.0 ali višja (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-
ADVANCED).
Indikacije za uporabo
Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja HALYARD* bo skupaj z
radiofrekvenčnim (RF) generatorjem uporabljen za radiofrekvenčno odstranitev
živčnega tkiva.
Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja HALYARD* bo uporabljen
skupaj z radiofrekvenčnim generatorjem različica 3.0 ali višja, 14-polnim
povezovalnim kablom za radiofrekvenčni generator (povezovalni kabli za
radiofrekvenčni generator podjetja HALYARD*, npr. kabli PMX, CRX, TDX) in
ustrezno sondo (npr. radiofrekvenčna sonda podjetja HALYARD*).
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med RF
postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po postopku preverite
bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja za odstranitev tkiva uporabljene
na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimikoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je potrebno zdravljenje opraviti
z lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
• Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja
HALYARD* je potrebno uporabiti s pravilnim povezovalnim kablom.
Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli, lahko
elektrika ubije bolnika ali operaterja.
• Osebje laboratorija in bolniki so med RF postopkom zaradi stalne
uporabe fluoroskopskega slikanja lahko izpostavljeni veliki količini
rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim
večje zmanjšanje te izpostavljenosti.
• Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli
spremembe lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
• Ko je radiofrekvenčni vmesniški kabel, podjetja HALYARD*
aktiviran, lahko električno polje okoli vodnikov in oddano
električno polje motita delovanje druge medicinske opreme.
• RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami lahko pripelje do poškodb bolnika
ali operaterja, še posebej med uporabo naprave.
• Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
Svarila
• Radiofrekvenčnega vmesniškega kabla, različica 3, podjetja HALYARD* ne
poizkusite uporabiti, dokler niste temeljito prebrali teh Navodil za uporabo
ter Uporabniškega priročnika za RF generator podjetja HALYARD*.
• Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja HALYARD* je
namenjen za uporabo skupaj z radiofrekvenčnim generatorjem, različica
3.0 ali višja.
• Sistem podjetja HALYARD* smejo uporabljati zdravniki, ki so seznanjeni s
tehniko RF odstranitve tkiva.
• Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačna priključitev sistema ali 2) prekinitev
napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste preverili, če
so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
• Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi
niso prisotni gorljivi materiali.
• Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in
mu sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Neželeni dogodki
Komplikacije zaradi uporabe te naprave so povezane s postopki, ki uporabljajo
RF sondo.
Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja
HALYARD*
(Slika 1)
Specifikacije izdelka
PMX-BAY-19-14:
Uporablja se za priključitev 14-polnega povezovalnega kabla
za RF generator podjetja HALYARD* na radiofrekvenčni generator, različica 3.0
ali višja.
• Poslan nesteriliziran
• Priključite 14-polni povezovalni kabel za RF generator podjetja
HALYARD* na radiofrekvenčnim generatorjem, različica 3.0 ali višja.
• Dva različna konektorja:
1. Vtikač za RF generator – siv 19-polni moški konektor (konec se uporabi
za priključitev na generator)
2. Konektor za RF kabel – Črn 14-polni ženski konektor (konec se uporabi
za priključitev na 14-polni povezovalni kabel za RF generator)
Posebna navodila za rokovanje
RF vmesniški kabel, različica 3, previdno shranite, da se zmanjša tveganje
poškodb zaradi hrambe.
Pregled pred uporabo
Pred prihodom bolnika na postopek opravite naslednja preverjanja. S temi testi
boste lahko preverili, če je oprema, ki jo boste uporabili, v pravilnem delovnem
stanju.
KLJUČNI
ELEMENTI
OPOZORILA IN RAZLAGE
Vizualen pregled
Zagotovite, da konektorji, kabli in sonde nimajo
vidnih poškodb, npr. ločenih kablov ali prepogibov.
Ne uporabljajte poškodovane opreme.
Zahtevana oprema
Postopke za RF odstranitev tkiva je potrebno izvesti v specializiranem kliničnem
okolju s fluoroskopsko opremo. RF oprema, ki je potrebna za postopek, je kot
sledi:
• Radiofrekvenčni generator, različica 3.0 ali višja
• Radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja HALYARD*
• Uporaba druge opreme je dovoljena. Glejte Navodila za uporabo za
zahtevano opremo in povežite radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3,
podjetja HALYARD* med radiofrekvenčni generator, različica 3.0 ali višja, in
želeno opremo.
Navodila za uporabo
1. Zberite vso potrebno opremo za nameravani postopek.
2. Bolnika namestite, kot je potrebno za načrtovani postopek.
3. Priključite ozemljitveno ploščico na priključno mesto za povratno
elektrodo na generatorju podjetja HALYARD*.
4. Priključite radiofrekvenčni vmesniški kabel, različica 3, podjetja
HALYARD* na priključno mesto za povezovalni kabel na radiofrekvenčni
generator, različica 3.0 ali višja.
