51
P
Cabo adaptador de radiofrequência versão 3
HALYARD*
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
O cabo adaptador de radiofrequência versão 3 da HALYARD* possibilita a
conexão dos cabos de conexão do gerador de radiofrequência de 14 pinos da
HALYARD* ao gerador de gestão da dor por radiofrequência (RF) arrefecida
COOLIEF* da HALYARD* ou ao gerador de radiofrequência da
K
imberly
-C
larK
®
(anteriormente gerador de gestão da dor da Baylis), versão 3.0 ou superior
(PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Indicações de utilização
O cabo adaptador de radiofrequência versão 3 da HALYARD* será utilizado
em conjunto com um gerador de radiofrequência (RF) para criar lesões de
radiofrequência no tecido nervoso.
O cabo adaptador de radiofrequência versão 3 da HALYARD* será utilizado em
conjunto com um gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior, um cabo
de conexão do gerador de radiofrequência de 14 pinos (cabos de conexão do
gerador de radiofrequência da HALYARD*, por exemplo, cabos PMX, CRX, TDX) e
a sonda correspondente (p. ex., a sonda por radiofrequência da HALYARD*).
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de lesões de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
• O cabo adaptador de RF versão 3 da HALYARD* tem de ser utilizado
com o cabo de conexão correcto. Tentar utilizá-lo com outros
cabos de conexão pode causar a electrocussão do paciente ou do
operador.
• O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos de
RF devido à utilização contínua de visualização fluoroscópica. Esta
exposição à radiação pode provocar lesões agudas, assim como o
aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por conseguinte,
devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
exposição.
• Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer
modificações podem comprometer a segurança e a eficácia do
dispositivo.
• Quando o gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior
da HALYARD* está activado, os campos eléctricos induzidos e
irradiados podem interferir com outro equipamento médico
eléctrico.
• O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia
eléctrica significativa. O manuseamento inadequado das sondas,
particularmente durante o funcionamento do dispositivo, pode
provocar lesões no paciente ou no operador.
• Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que
o paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à
terra.
Precauções
• Não tentar utilizar o cabo adaptador de RF versão 3 da HALYARD* antes da
leitura atenta destas instruções de utilização e do manual de utilização do
gerador RF da HALYARD*.
• O cabo adaptador de RF versão 3 da HALYARD* destina-se a ser utilizado
com o gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior.
• O sistema da HALYARD* deve ser utilizado por médicos familiarizados com
técnicas de lesões de RF.
• Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto
do equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a conexão
incorrecta do sistema ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não
aumentar o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou
uma aplicação incorrecta.
• A fim de evitar o risco de ignição assegurar-se de que não existe material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
• O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões de RF.
Eventos adversos
Complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo estão associadas
aos procedimentos que utilizam uma sonda por RF.
Cabo adaptador de RF versão 3 da HALYARD*
(Fig. 1)
Especificações do produto
PMX-BAY-19-14:
Utilizar para ligar o cabo de conexão do gerador de RF de 14
pinos da HALYARD* ao gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior.
• Fornecido não estéril
• Conectar o cabo de conexão do gerador de RF de 14 pinos da HALYARD* ao
gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior
• Dois conectores diferentes:
1. Plug-in do gerador de RF – conector macho cinzento de 19 pinos
(extremidade utilizada para conectar ao gerador)
2. Conector do cabo de RF – conector fêmea preto de 14 pinos
(extremidade utilizada para conectar ao cabo de conexão do gerador
RF de 14 pinos)
Instruções especiais de manuseamento
Armazenar cuidadosamente o cabo adaptador de RF versão 3, a fim de reduzir o
risco de danos devido ao armazenamento.
Inspecção antes da utilização
Realizar as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o
procedimento. Estes testes permitirão verificar se o equipamento que irá ser
utilizado se encontra em bom estado de funcionamento.
PONTOS
ESSENCIAIS
ADVERTÊNCIAS E EXPLICAÇÕES
Verificação visual
Assegurar que os conectores, o cabo e as sondas não
têm danos visíveis, tais como a junção de cabos ou
torções. Não utilizar equipamento danificado.
Equipamento necessário
Os procedimentos de lesões de RF devem ser realizados num ambiente clínico
especializado com equipamento de fluoroscopia. O equipamento de RF
necessário para o procedimento é o seguinte:
• Gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superior
• Cabo adaptador de RF versão 3 da HALYARD*
• Pode ser utilizado outro equipamento. Consultar as instruções de utilização
do equipamento necessário, como ligar o cabo adaptador de RF versão 3
da HALYARD* entre o gerador de radiofrequência versão 3.0 ou superiore o
equipamento desejado.
Instruções de utilização
1. Reunir todo o equipamento necessário para o procedimento desejado.
2. Posicionar o paciente correctamente, de acordo com o procedimento
desejado.
