72
t
HALYARD*
Radyo Frekansı Versiyon 3 Adaptör Kablosu
Rx Only: Bu cihazın satışı, federal (ABD) kanunlarda belirtildiği üzere yalnızca
hekimler tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* Radyo Frekansı Versiyon 3 Adaptör Kablosu, HALYARD* 14 pimli
Radyo Frekans Jeneratörü Bağlantı Kablolarının HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı
Radyofrekans (RF) Ağrı İdare Jeneratörü ya da
K
imberly
-C
larK
®
Radyofrekans
Jeneratörü (eski adıyla Baylis Ağrı İdare Jeneratörü) Versiyon 3.0 ya da daha
yükseğine (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-
ADVANCED).
Kullanım Talimatları
HALYARD* Radyo Frekansı Versiyon 3 Adaptör Kablosu, sinir dokusunda radyo
frekansı lezyonları oluşturmak için Radyo Frekans (RF) Jeneratörü ile bağlantılı
olarak kullanılır.
HALYARD* Radyo Frekansı Versiyon 3 Adaptör Kablosu, Radyo Frekans Jeneratörü
Versiyon 3.0 ya da daha yüksek, 14 pimli Radyo Frekans Jeneratörü Bağlantı
Kablosu (PMX, CRX, TDX gibi HALYARD* Radyo Frekans Jeneratörü Bağlantı
Kabloları) ve uygun sonda (HALYARD* Radyo Frekans Sondası gibi) ile birlikte
kullanılır.
Yan etkileri
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok
değişiklik meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini
kalp atışı olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız
olabilir. RF prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten
şirketle temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini
gözden geçirin.
RF lezyon jeneratörüne ek olarak hasta üzerinde kullanılacak olan diğer fizyolojik
gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik kombinasyonlarını
kontrol edin.
Hastada omuriliği, beyni veya başka bir organı uyarıcı cihaz varsa, cihazın çift
kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması gerektiğine karar
vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
• HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosu, doğru bağlantı
kablosuyla birlikte kullanılmalıdır. Farklı bağlantı kablolarının
kullanılması veya kullanılmaya çalışılması hasta veya operatörün
elektrik çarpması sonucu ölümüne neden olabilir.
• Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
RF işlemleri sırasında laboratuar personeli ve hastalar, önemli
ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. X-ışınlarına bu şekilde maruz
kalma, akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları ile istenmeyen
bedensel ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle bu
ışınlara maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler
alınmalıdır.
• HALYARD* Cihazı üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın.
Üzerinde yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve
etkinlik özelliklerini bozabilir.
• HALYARD* Radyofrekans Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan
ışınların oluşturduğu elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi
cihazları etkileyebilir.
• RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne sahiptir.
Özellikle cihazı kullanırken Sondaların uygunsuz veya yanlış
kullanımı sonucunda hasta veya operatör zarar görebilir.
• Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle
temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Uyarılar
• HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosunu, kendi Kullanım Talimatları ile
HALYARD* RF Jeneratörü Kullanım Kılavuzunu okumadan kullanmayın.
• HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosu, Radyofrekans Jeneratörü Versiyon
3.0 ya da Daha Yükseği ile kullanılır.
• HALYARD* Sistemi, RF lezyon tekniklerini bilen hekimler tarafından
kullanılmalıdır.
• Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) sistem bağlantılarında bir yanlışlık veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan güç seviyesini artırmayın.
• Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
• RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Yan Etkiler
Bu cihazın kullanımı ile ilgili komplikasyonlar, RF Sondasının kullanım
prosedürleri ile ilgilidir.
HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosu
(Şekil 1)
:
Ürün Özellikleri
PMX-BAY-19-14:
HALYARD* 14 pimli RF Jeneratörü Bağlantı Kablosunun,
Radyofrekans Jeneratörü Versiyon 3.0 ya da Daha Yükseğine takılmasını sağlar.
• Sterilize edilmemiş bir şekilde tedarik edilir.
• HALYARD* 14 pimli RF Jeneratörü Bağlantı Kablosunu, Radyofrekans
Jeneratörü Versiyon 3.0 ya da Daha Yükseğine takın.
• İki farklı bağlantı parçası vardır:
1. RF Jeneratörü Fişleri – Gri renkli 19 pimli erken bağlantı parçası
(jeneratöre uç tarafından takılır)
2. RF Kablosu Bağlantı Parçası – Siyah renkli 14 pimli dişi bağlantı parçası
(uç tarafı 14 pimli RF Jeneratörü Bağlantı Kablosuna takılır)
Özel Kullanım Talimatları
Saklama nedeniyle oluşabilecek herhangi bir hasar riskini azaltmak için RF
Versiyon 3 Adaptör Kablosunu dikkatli bir şekilde muhafaza edin.
Kullanmadan Önce Yapılması Gereken Kontroller
Hasta, prosedür için hazırlanmadan önce aşağıdaki kontrolleri yapın. Bu
kontroller, az sonra kullanacağınız cihazın düzgün ve uygun bir durumda
olduğundan emin olmak için yapılır.
ÖNEMLİ İŞLEMLER
UYARILAR VE AÇIKLAMALAR
Görsel Kontrol
Bağlantı parçaları, kablolar ve sondalarda kablo
kıvrılması ve dolanması gibi gözle görülür bir
problem olmadığından emin olun. Hasar almış
malzemeleri kullanmayın.
Gerekli Ekipmanlar
RF lezyon prosedürlerinin, floroskopik malzemelerle özel bir klinikte yapılması
gerekir. Prosedür için gerekli RF ekipmanları şunlardır:
• Radyofrekans Jeneratörü Versiyon 3.0 ya da Daha Yükseği
• HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosu
• Diğer ekipmanlar da kullanılabilir. Radyofrekans Jeneratörü Versiyon 3.0 ya
da Daha Yükseği ile istenen ekipmanlar arasında HALYARD* RF Versiyon 3
Adaptör Kablosunun nasıl bağlanacağı konusunda bilgi almak için gerekli
ekipmanların Kullanım Talimatlarına bakın.
Kullanım Talimatları
1. Yapılacak işlem için gerekli tüm ekipmanı birbirine bağlayın.
2. Uygulanacak prosedür için hastayı uygun konuma getirin.
3. Topraklama Yastığını, HALYARD* Jeneratörü üzerindeki Dönüş Elektrotu
Bağlantı yuvasına takın.
4. HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosunu, Radyofrekans Jeneratörü
Versiyon 3.0 ya da Daha Yükseği üzerinde bulunan Bağlantı Kablosu
Bağlantı yuvasına takın.
5. 14 pimli kabloyu HALYARD* RF Versiyon 3 Adaptör Kablosuna bağlayın.
6. 14 pimli bağlantı kablosu hakkında daha fazla bilgi almak için kablonun
Kullanım Talimatlarına bakın.
