57
R
HALYARD*
Радиочастотный кабель адаптера версии 3
Rx Only: Федеральное законодательство США разрешает продажу данного
устройства только врачами или по предписанию врача.
Описание устройства
Радиочастотный кабель адаптера HALYARD* версии 3 обеспечивает
возможность подключения 14-контактных соединительных кабелей
радиочастотного генератора HALYARD* COOLIEF* к РЧ-генератору для
лечения болевых синдромов с охлаждением электрода HALYARD*
COOLIEF* или РЧ-генератору
K
imberly
-C
larK
®
(ранее — генератор Baylis Pain
Management) версии 3.0 или более поздней (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-
230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Показания к применению
Радиочастотный кабель адаптера HALYARD* версии 3 предназначен
для использования совместно с радиочастотным (РЧ) генератором при
проведении радиочастотной абляции нервных тканей.
Радиочастотный кабель адаптера HALYARD* версии 3 используется
совместно с радиочастотным генератором версии 3.0 или более поздней,
14-контактным соединительным кабелем радиочастотного генератора
(соединительные кабели радиочастотного генератора HALYARD*,
например, кабели PMX, CRX, TDX) и соответствующим зондом (например,
радиочастотным зондом HALYARD*).
Противопоказания
Лечение может оказать воздействие на пациентов с
электрокардиостимуляторами. В режиме детекции кардиостимулятор
может принять РЧ-сигнал за сердцебиение и задать неверный ритм
сердцу. Обратитесь к изготовителю кардиостимулятора и узнайте, следует
ли на время проведения РЧ-процедуры переводить кардиостимулятор
в асинхронный режим. После процедуры следует оценить состояние
кардиостимулятора пациента.
Проверьте совместимость и безопасность использования других систем
физиологического контроля и электрических устройств одновременно с
генератором для РЧ-абляции.
Если пациент имеет стимулятор спинного мозга, глубинный мозговой
стимулятор или стимулятор иного типа, следует обратиться к
производителю за информацией, следует ли переводить стимулятор в
режим биполярной стимуляции или полностью отключать.
Следует рассмотреть возможность проведения процедуры в отношении
пациентов с любыми неврологическими расстройствами.
Применение анестезии противопоказано. Процедуру следует проводить
под местной анестезией, чтобы пациент мог сообщать о своих ощущениях
и самочувствии.
Общая инфекция или локальная инфекция в месте проведения процедуры.
Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
• РЧ-кабель адаптера HALYARD* версии 3 должен использоваться
совместно с подходящим соединительным кабелем.
Использование других соединительных кабелей может
привести к поражению пациента или оператора электрическим
током.
• Продолжительное использование рентгеновского излучения
во время РЧ-процедуры может привести к облучению
лабораторного персонала и пациента. Такое облучение может
вызвать острое радиационное поражение, а также повышает
риск возникновения соматических и генетических изменений.
Для снижения дозы облучения необходимо предпринимать
соответствующие меры.
• Внесение изменений в оборудование HALYARD* не допускается.
Любое изменение может отрицательно сказаться на
безопасности и эффективности устройства.
• Внутрипроводные и излучаемые электрические поля,
создаваемые работающим РЧ-генератором HALYARD* версии
3.0 или более поздней, могут вызывать помехи для другого
медицинского оборудования.
• РЧ-генератор способен обеспечивать значительную
электрическую мощность. Некорректное обращение с зондами,
особенно во время работы устройства, может привести к
причинению вреда пациенту или оператору.
• Во время подачи мощности пациенту запрещается прикасаться
к заземленным металлическим поверхностям.
Меры предосторожности
• Перед эксплуатацией РЧ-адаптера кабеля HALYARD* версии 3 следует
обязательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по эксплуатации и
Руководством пользователя РЧ-генератора
HALYARD*.
• РЧ-кабель адаптера HALYARD* версии 3 используется совместно с
РЧ-генератором HALYARD* версии 3.х.
• Система HALYARD* должна использоваться врачами, имеющими
навыки проведения РЧ-абляции.
• Низкая выходная мощность или неправильное функционирование
устройства при нормальных параметрах могут указывать на
следующие неполадки: 1) неправильное подключение системы или
2) отсутствие питания на подводящем кабеле. Не повышайте
мощность, не проверив наличие очевидных дефектов или
правильность проведения лечения.
• Во избежание возгорания удалите из комнаты все горючие материалы
перед включением РЧ-генератора.
• В обязанности врача входит определение, оценка и информирование
каждого пациента о наличии любых прогнозируемых рисков
процедуры РЧ-абляции.
Нежелательные явления
Осложнения вследствие использования данного устройства связаны с
процедурами, в ходе которых применяется РЧ-зонд.
РЧ-кабель адаптера HALYARD* версии 3
(рис. 1)
.
Характеристики изделия
PMX-BAY-19-14:
используется для подключения 14-контактного
соединительного кабеля РЧ-генератора HALYARD* к РЧ-генератору версии
3.0 или более поздней.
• Поставляется нестерильным
• 14-контактный соединительный кабель РЧ-генератора HALYARD*
подключается к РЧ-генератору версии 3.0 или более поздней
• Два вида разъемов:
1. Разъем РЧ-генератора – серый 19-контактный штекерный разъем
(подключается одним концом к генератору)
2. Разъем РЧ-кабеля – черный 14-контактный ответный разъем
(подключается одним концом к 14-контактному соединительному
кабелю РЧ-генератора)
Особые инструкции по обращению
РЧ-кабель адаптера версии 3 следует хранить в безопасном месте во
избежание его повреждения.
Осмотр перед эксплуатацией
Перед началом процедуры следует выполнить следующие действия. Эти
тесты позволят убедиться, что устройство находится в рабочем состоянии.
ОСНОВНЫЕ
ЭЛЕМЕНТЫ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОБЪЯСНЕНИЯ
Визуальный
осмотр
Убедитесь в отсутствии видимых
повреждений разъемов, кабеля и зондов,
таких как расщепление или перегиб кабеля.
Использование поврежденного оборудования
запрещено.
Необходимое оборудование
Процедуры РЧ-абляции должны проводиться в специализированных
клинических условиях при наличии рентгеноскопического оборудования.
Для РЧ-процедуры требуется следующее оборудование:
• РЧ-генератор версии 3.0 или более поздней
• РЧ-кабель адаптера HALYARD* версии 3
• Возможно применение другого оборудования. При подключении
другого оборудования к РЧ-генератору версии 3.0 или более поздней
при помощи РЧ-кабеля адаптера HALYARD* версии 3 следуйте
инструкции по эксплуатации другого оборудования.
