12
b
HALYARD*
Кабел за радиочестотен адаптер версия 3
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD* версия 3 дава възможност за
свързване на 14-щифтови конекторни кабели за радиочестотен генератор
HALYARD* към генератор за лечение на болката HALYARD* COOLIEF* за
Cooled RF или радиочестотен генератор
K
imberly
-C
larK
®
(наричан преди
Генератор за лечение на болката Baylis), версия 3.0 или по-висока (PMG-
115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED)
Инструкции за експлоатация
Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD* версия 3 ще се използва
заедно с радиочестотен (РЧ) генератор за създаване на радиочестотни
лезии в нервна тъкан.
Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD* версия 3 ще
се използва заедно с радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока,
14-щифтов конекторен кабел за радиочестотен генератор (конекторни
кабели за радиочестотен генератор HALYARD*, например, PMX, CRX, TDX
кабели) и съответна сонда (напр., радиочестотна сонда HALYARD*).
Противопоказания
За пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят много промени
по време на и след лечението. При режим на усещане пейсмейкърът
може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен пулс и да не успее да
вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията производител на
пейсмейкъри, за да установите дали пейсмейкърът трябва да бъде
настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности по време на РЧ
процедурата. Оценете системата на пациента за регулиране на ритъма след
процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора за лезии.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за
да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на
стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказно. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
• Кабелът за РЧ адаптер HALYARD* версия 3 трябва да се
използва с правилния конекторен кабел. Опитите за
употребата му с други конекторни кабели могат да доведат до
електрически удар на пациента или оператора.
• Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат
подложени на значителна рентгенова експозиция по време
на РЧ процедури поради продължителното използване на
флуороскопско онагледяване. Тази експозиция може да доведе
до остра радиационна травма, както и до повишен риск за
соматични и генетични ефекти. Поради това трябва да се
предприемат съответни мерки за свеждане на експозицията
до минимум.
• Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
• Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани
електрически полета могат да смущават друго електрическо
медицинско оборудване.
• РЧ генераторът е в състояние да доставя значителна
електрическа мощност. Увреждане на пациента или оператора
може да настъпи при неподходящо манипулиране със сондите,
особено по време на работа с изделието.
• По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се
позволява контакт със замасени метални повърхности.
Предпазни мерки
• Не се опитвайте да използвате кабела за РЧ адаптер
HALYARD* версия 3, преди да сте прочели изцяло тези Инструкции
за експлоатация и Ръководството за потребителя на РЧ генератор
HALYARD*.
• Кабелът за РЧ адаптер HALYARD* версия 3 трябва да се използва с
радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока.
• Системата HALYARD* трябва да се използва от лекари, запознати с
техниките за РЧ лезия.
• Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването
да функционира правилно при нормални условия може да е указание
за: 1) погрешно свързване на системата или 2) прекъсване на
захранването към електрически проводник. Не увеличавайте нивото на
мощността, преди да проверите за очевидни дефекти или неправилно
прилагане.
• За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в
помещението да няма запалими материали по време на подаване на
РЧ енергия.
• Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и
съобщаването на всички предвидими рискове от процедурата за РЧ
лезия на всеки отделен пациент.
Нежелани събития
Усложненията при употребата на това изделие са свързани с процедурите,
които използват РЧ сонда.
Кабел за РЧ адаптер HALYARD* версия 3
(Фиг. 1)
Спецификации на изделието
PMX-BAY-19-14:
Използва се за свързване на 14-щифтовия конекторен
кабел за РЧ генератор HALYARD* към радиочестотен генератор версия 3.0
или по-висока.
• Доставя се нестерилен
• Свържете 14-щифтовия конекторен кабел за РЧ генератор
HALYARD* към радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока
• Два различни конектора:
1. Гнездо за включване на РЧ генератор – Сив 19-щифтов мъжки
конектор (край, използван за свързване на генератор)
2. Конектор за РЧ кабел – Черен 14-щифтов женски конектор (край,
използван за свързване към 14-щифтов конекторен кабел за РЧ
генератор
Специални инструкции за работа
Съхранявайте грижливо кабела за РЧ адаптер версия 3, за да намалите
риска от повреда поради условията на съхранение.
Инспекция преди употреба
Извършете следните проверки преди представянето на пациента за
процедурата. Тези тестове ще Ви позволят да проверите дали оборудването,
което ще използвате, е в добро работно състояние.
КЛЮЧОВИ
МОМЕНТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОБЯСНЕНИЯ
Визуална
проверка
Уверете се, че конекторите, кабелите и сондите
нямат видими повреди, например, снаждане
или прегъване на кабели. Не използвайте
повредено оборудване.
