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C
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线
Rx Only:
美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义进行销售。
设备描述
HALYARD*
射频版本3适配器缆线将
HALYARD*
14-插头射频发电机连
接器缆线连接至
HALYARD* COOLIEF*
冷却射频
(RF)
疼痛治疗发电
机或
K
imberly
-C
larK
®
射频发电机
(
前身为
Baylis
疼痛治疗发电机
)
(3.0
版或更高版本，即
PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/
PMG-
基础版
/PMG-
高级版
)
。
使用指示
HALYARD*
射频版本3适配器缆线将与一台射频发电机一道用于在
神经组织进行射频消融。
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线将与一台射频发电机
(3.0
版或更高
版本
)
、一台14-插头射频发电机连接器缆线
(HALYARD*
射频发电机
连接器缆线，例如
PMX, CRX, TDX
缆线
)
和相应探针
(
例如
HALYARD*
射
频探针
)
一道使用。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗后可能产生一系
列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射频信号理解为一
次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起搏器的公司联
系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过程中进行固定
比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的起搏系统。
除射频消融发电机以外，检查将联合用于该患者的其它生理监
护和电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于关
闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以慎
重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用
警告
•
HALYARD*
射频版本3适配器缆线务必与正确的连接器缆线一
道使用。将此装置与其它连接器缆线一道使用可能导致患者
或操作人员触电死亡。
•
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在
射频期间受到X射线的严重辐射。此辐射可能导致急性射线
伤害，并导致人体细胞和基因受到影响的风险升高。因此，
务必采取适当措施以将此等辐射降至最低点。
•
请不要改变
HALYARD*
设备。任何改变都可能损害本设备的安
全性和效能。
•
HALYARD*
启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它电子医
疗设备的运行。
•
射频发电机能够传送大量电能。不当操作探针，特别是运行
本设备时不当操作探针可能导致患者或操作人员受伤。
•
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
预防措施
•
详细阅读《使用说明》和《
HALYARD*
射频发电机用户手册》
前请不要试图使用
HALYARD*
射频版本3适配器缆线。
•
HALYARD*
射频版本3适配器缆线将与射频发电机
3.0
版或更
高版本一道使用。
•
HALYARD*
系统应当由熟悉射频消融技巧的医师使用。
•
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不
能正常运行的情况，则可能意味着：1）系统连接错误或
2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前
不要提高功率电平。
•
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存
放易燃材料。
•
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全
部可预知风险。
不良反应
使用本设备产生的并发症与运用射频探针的程序有关。
HALYARD*
射频版本3适配器缆线
（图1）
：
产品技术规范
PMX-BAY-19-14:
用于将
HALYARD*
14-
插头射频发电机连接器缆线连
接至射频发电机
3,0
版或更高版本
•
装运时未消毒
•
将
HALYARD*14-
插头射频发电机连接器缆线连接至
射频发电机
3.0
版或更高版本。
•
两个不同的连接器：
1.
射频发电机插头-灰色
19-
插头外螺纹连接器（最终用于连
接至发电机）
2.
射频缆线连接器-黑色
14-
插头内螺纹连接器（最终用于连
接至
14-
插头射频发电机连接器缆线）
特殊操作指示
小心存放射频版本
3
适配器缆线以降低由于存放而损坏的风险。
使用前检测
在患者使用本疗法之前实施下述检查。这些检测将确保你即将
使用的设备处于正常工作状态。
关键项目
警告和解释
目视检查
确保连接器、缆线和探针没有可见破损，例如
缆线铰接或扭结。请不要使用破损设备。
所需设备
射频消融疗法应当在特定临床环境下与荧光设备一道使用。此
项治疗所需射频设备如下所示：
•
射频发电机
3.0
版或更高版本
•
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线
•
能够使用其它设备。参考所需设备的《使用说明》，连接射
频发电机版本
3.0
版或更高版本和预期设备之间的
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线。
使用说明
1.
将全部所需设备组装起来用于预期疗法。
2.
就预期程序对患者进行必要定位。
3.
将接地板连接至
HALYARD*
发电机的回流电极连接位置。
4.
将
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线连接至射频发电机
3.0
版或更高版本的连接器缆线连接位置。
5.
将14-插头缆线连接至
HALYARD*
射频版本3适配器缆线。
6.
欲获得进一步说明，请参考14-插头连接器缆线的《使
用说明》。
7.
必要时进行刺激和/或消融。欲获得更多信息，请参考
《
HALYARD*
射频发电机用户手册》。
治疗结束后
警告：
防止对你的缆线和探针造成损害。在拔离连接器时，
请确保用力拔动插头而不是缆线。
1.
断开射频发电机连接器缆线以及射频适配器缆线与发电
机之间的联系。
2.
参考《清洁和消毒指南》对治疗设备进行处理。
连接
（图2）
有关
HALYARD*
射频版本
3
适配器缆线
清洁和消毒指南
危险
HALYARD*
射频版本3适配器缆线、射频探针和射频发电机连接器
缆线在装运时未消毒，因此在每次使用前务必按照本《使用说
明》进行清理和消毒。未能适当对此装置进行清理和消毒可能
导致患者损伤及/或传染性疾病在患者之间传播。
要点
生产商建议使用者在每个消毒周期中都遵循一套质量控制程
序，满足或超过“美国手术室护理人员(
AORN
)”标准和“推荐消
毒实践－
2013
”。本程序包括但不仅限于记录：
