27
G
HALYARD*
Καλώδιο προσαρμογέα ραδιοσυχνοτήτων έκδοσης 3
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Το Καλώδιο προσαρμογέα ραδιοσυχνοτήτων έκδοσης 3 HALYARD* επιτρέπει
τη σύνδεση μεταξύ των Καλωδίων σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων 14
ακίδων HALYARD* και της Ψυχόμενης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) για
διαχείριση πόνου COOLIEF* της HALYARD* ή της Γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων
K
imberly
-C
larK
®
(πρώην Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis), έκδοση 3.0 ή
υψηλότερη (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-
ADVANCED).
Ενδείξεις χρήσης
Το Καλώδιο προσαρμογέα ραδιοσυχνοτήτων έκδοσης 3 HALYARD*
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για τη
δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό
ιστό.
Το Καλώδιο προσαρμογέα ραδιοσυχνοτήτων έκδοσης 3 HALYARD*
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 3.0
ή υψηλότερη, ένα Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων 14 ακίδων
(Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*, π.χ. Καλώδια
PMX, CRX, TDX) και τον αντίστοιχο καθετήρα (π.χ. Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων
HALYARD*).
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη γεννήτρια δημιουργίας θερμικών
επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
• Το Καλώδιο προσαρμογέα RF έκδοσης 3 HALYARD* πρέπει να
χρησιμοποιείται με το σωστό καλώδιο σύνδεσης. Η απόπειρα
χρήσης του με άλλα καλώδια σύνδεσης ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον ασθενή ή τον
χειριστή.
• Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να
εκτεθούν σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια
επεμβάσεων με χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης
ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει
σε οξύ τραυματισμό λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο
κίνδυνο σωματικών και γενετικών επιπτώσεων. Επομένως,
απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτής
της έκθεσης.
• Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
• Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση
3 ή υψηλότερη, της HALYARD*, τα αγώγιμα και ακτινοβολούμενα
ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν παρεμβολές σε άλλον
ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
• Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των καθετήρων ενδέχεται να έχει
ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή,
ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό της συσκευής.
• Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή
με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Προφυλάξεις
• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Καλώδιο προσαρμογέα RF έκδοσης
3 HALYARD* εάν δεν διαβάσετε πρώτα προσεκτικά τις παρούσες Οδηγίες
χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF HALYARD*.
• Το Καλώδιο προσαρμογέα RF έκδοσης 3 HALYARD* προορίζεται προς χρήση
με τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 3 ή υψηλότερη, της HALYARD*.
• Το Σύστημα HALYARD* πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς που
είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων.
• Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να
λειτουργήσει σωστά με κανονικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1)
εσφαλμένης σύνδεσης του συστήματος ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε
πρώτα για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
• Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
• Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής σχετίζονται με τις επεμβάσεις που
περιλαμβάνουν τη χρήση καθετήρα RF.
Καλώδιο προσαρμογέα RF έκδοσης 3 HALYARD*
(Εικ. 1)
Προδιαγραφές προϊόντος
PMX-BAY-19-14:
Χρησιμοποιείται για την προσάρτηση του Καλωδίου σύνδεσης
γεννήτριας RF 14 ακίδων HALYARD* με τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 3
ή υψηλότερη, της HALYARD*.
• Παρέχεται μη αποστειρωμένο
• Συνδέστε το Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας RF 14 ακίδων HALYARD* με τη
Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 3 ή υψηλότερη, της HALYARD*.
• Δύο διαφορετικοί σύνδεσμοι:
1. Βύσμα γεννήτριας RF – Γκρι αρσενικός σύνδεσμος 19 ακίδων (το άκρο
χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με τη γεννήτρια)
2. Σύνδεσμος καλωδίου RF – Μαύρος θηλυκός σύνδεσμος 14 ακίδων
(το άκρο χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το Καλώδιο σύνδεσης
γεννήτριας RF 14 ακίδων)
Ειδικές οδηγίες χειρισμού
Να αποθηκεύετε το Καλώδιο προσαρμογέα RF έκδοσης 3 προσεκτικά ώστε να
μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς λόγω φύλαξης.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Πραγματοποιήστε τους παρακάτω ελέγχους πριν από την έναρξη της επέμβασης
στον ασθενή. Αυτές οι δοκιμές θα σας επιτρέψουν να βεβαιωθείτε ότι ο
εξοπλισμός που θα χρησιμοποιήσετε είναι σε καλή κατάσταση λειτουργίας.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΕΙΣ
Οπτικός έλεγχος
Βεβαιωθείτε ότι οι σύνδεσμοι, τα καλώδια
και οι καθετήρες δεν φέρουν εμφανείς ζημιές
όπως συγκόλληση ή συστροφές καλωδίων. Μη
χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό που έχει υποστεί
ζημιά.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Οι επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο κλινικό
περιβάλλον με ακτινοσκοπικό εξοπλισμό. Ο εξοπλισμός RF που απαιτείται για την
επέμβαση είναι ο εξής:
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 3 ή υψηλότερη, της HALYARD*
