48
p
HALYARD*
Kabel adaptacyjny RF wersji 3
Rx Only: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* umożliwia podłączenie 14-stykowego
kabla łączącego generatora RF HALYARD* do chłodzonego generatora energii
o częstotliwości fal radiowych (RF) do kontrolowania bólu HALYARD* COOLIEF*
lub generatora RF firmy
K
imberly
-C
larK
®
(uprzednia nazwa – generator do
kontrolowania bólu firmy Baylis), w wersji 3.0 lub nowszej (PMG-115/PMG-115-
TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Wskazania do stosowania
Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* będzie używany w połączeniu z
generatorem częstotliwości radiowej (PMG) do wytworzenia falami radiowymi
ablacji w tkance nerwowej.
Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* będzie używany w połączeniu z
generatorem RF w wersji 3.0 lub nowszej, 14-stykowym kablem łączącym
generatora RF (kable łączące generatora RF HALYARD*, np. kable PMX, CRX, TDX)
i odpowiednim próbnikiem (np. próbnik RF HALYARD*).
Przeciwwskazania
Różnorodne zmiany mogą wystąpić podczas oraz po leczeniu u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Należy dokonać oceny systemu stymulującego
pacjenta po wykonaniu zabiegu.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych monitorujących
aparatów fizjologicznych i elektrycznych, stosowanych u pacjenta w połączeniu
z generatorem zmian RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
• Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* musi być używany z
prawidłowym kablem łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek
innymi kablami łączącymi może spowodować porażenie prądem
pacjenta lub operatora.
• Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedur
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych i
genetycznych. W związku z tym należy podjąć odpowiednie środki
minimalizujące to narażenie.
• Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek
modyfikacje mogą naruszyć stan bezpieczeństwa i skuteczność
urządzenia.
• Kiedy generator RF HALYARD* w wersji 3.0 lub nowszej jest
uaktywniony, przewodzone i promieniowane pola elektryczne
mogą zakłócać działanie innego sprzętu medycznego.
• Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikami, szczególnie podczas
ich obsługiwania może spowodować uraz pacjenta lub operatora.
• Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Przestrogi
• Nie należy podejmować prób stosowania kabla adaptacyjnego RF wersji 3
HALYARD* przed dokładnym przeczytaniem tych instrukcji używania oraz
instrukcji obsługi generatora RF HALYARD*.
• Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* jest przeznaczony do stosowania z
generatorem RF w wersji 3.0 lub nowszej.
• System HALYARD* RF powinien być używany przez lekarzy znających
techniki radiochirurgiczne.
• Widoczna niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe
połączenie systemu lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego.
Nie należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem oczywistych
defektów lub niewłaściwego zastosowania.
• W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że w
pomieszczeniu nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania
energii RF.
• Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie
każdemu pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń
związanych z zabiegiem RF.
Niepożądane zdarzenia
Komplikacje związane z używaniem tego urządzenia odnoszą się do procedury
stosującej próbnik RF.
Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD*
(Ryc. 1)
:
Specyfikacje produktu
PMX-BAY-19-14:
Stosowany do podłączenia 14-stykowego kabla łączącego
generatora RF HALYARD* do generatora RF w wersji 3.0 lub nowszej.
• Dostarczany w stanie niesterylnym
• Łączy 14-stykowy kabel łączący generatora RF HALYARD* do generatora RF
w wersji 3.0 lub nowszej
• Dwie różne wtyczki:
1. Złącze generatora RF – Szare 19-stykowe złącze obejmowane (końcówka
używana do podłączenia do generatora)
2. Złącze kabla RF - Czarne 14-stykowe złącze obejmujące (końcówka
używana do podłączenia do 14-stykowego kabla łączącego generatora
RF)
Specjalne instrukcje dotyczące obchodzenia się
Należy ostrożnie przechowywać kabel adaptacyjny RF wersji 3 w celu
zmniejszenia ryzyka uszkodzenia podczas przechowywania.
Sprawdzenie przed użyciem
Przed przystąpieniem do zabiegu na pacjencie należy wykonać poniższe
sprawdzenia. Testy te umożliwią potwierdzenie, że sprzęt, który będzie używany
jest w prawidłowym stanie do pracy.
KLUCZOWE
ELEMENTY
OSTRZEŻENIA I WYJAŚNIENIA
Sprawdzian
wizualny
Należy upewnić się, że złączki, kable i próbniki nie
mają widocznych uszkodzeń, takich jak splecenia
lub załamania kabla. Nie używać uszkodzonego
sprzętu.
Wymagane wyposażenie
Procedury chirurgii radiofalowej powinny być wykonywane w
wyspecjalizowanym środowisku klinicznym ze sprzętem fluoroskopowym. Sprzęt
RF wymagany do procedury jest następujący:
• Generator RF w wersji 3.0 lub nowszej
• Kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD*
• Możliwe jest użycie innego sprzętu. Podłączając kabel adaptacyjny RF wersji
3 HALYARD* pomiędzy generator RF w wersji 3.0 lub nowszej i pożądany
sprzęt, należy posłużyć się instrukcjami użytkowania wymaganego sprzętu.
Instrukcje używania
1. Zmontować cały sprzęt wymagany do zamierzonej procedury.
2. Umieścić pacjenta zgodnie z potrzebą do zamierzonej procedury.
3. Podłączyć podkładkę uziemiającą do miejsca podłączenia elektrody
zwrotnej na generatorze HALYARD*.
4. Podłączyć kabel adaptacyjny RF wersji 3 HALYARD* do miejsca
podłączenia kabla łączącego na generatorze RF w wersji 3.0 lub nowszej.
