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HALYARD*
Câble adaptateur de radiofréquence version 3
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Le câble adaptateur de radiofréquence version 3 de HALYARD* permet la
connexion des câbles de connecteurs de générateur de radiofréquence 14
broches de HALYARD* au générateur de gestion de la douleur à radiofréquence
(RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD ou au générateur de radiofréquence
K
imberly
-C
larK
®
(anciennement appelé générateur de gestion de la douleur
Baylis), version 3.0 ou plus récente (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-
TD/PMG-BASIC/PMG-ADVAMCED).
Indications d’emploi
Le câble adaptateur de radiofréquence HALYARD* version 3 est prévu pour être
utilisé en conjonction avec un générateur de radiofréquence (RF), pour créer des
lésions de radiofréquence dans les tissus nerveux.
Le câble adaptateur de radiofréquence version 3 de HALYARD* est prévu pour
être utilisé en conjonction avec un générateur de radiofréquence de version 3.0
ou plus récente, un câble de connecteurs de générateur de radiofréquence 14
broches (câbles de connecteurs de générateur de radiofréquence de HALYARD*,
par ex. : câbles PMX, CRX, TDX) et sonde correspondante (par ex. : sonde de
radiofréquence HALYARD*).
Contre-indications
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection, le
stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur et risque
de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs cardiaques
pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation asynchrone
pendant une intervention par radiofréquence. Évaluer le système de stimulation
du patient après l’intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient en plus du générateur de lésions par RF.
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l’intervention, le traitement doit être
réalisé sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Trouble de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
• Le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD* doit être utilisé
avec le câble de connecteurs correct. Des tentatives d’utilisation
avec d’autres câbles de connecteurs risquent d’entraîner une
électrocution du patient ou de l’utilisateur.
• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir
une exposition considérable aux rayonnements pendant les
interventions par radiofréquence, en raison de l’usage continu
de l’imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner une
lésion radique grave et augmenter le risque d’effets somatiques et
génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être
prises pour réduire cette exposition au minimum.
• Ne pas modifier l’équipement HALYARD*. Toute modification risque
de compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.
• Lorsque le générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus
récente de HALYARD* est activé, les champs électriques conduits
et rayonnés peuvent produirent des interférences avec d’autres
appareils médicaux.
• Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l’utilisateur
peuvent résulter d’une mauvaise manipulation des sondes, plus
particulièrement lors de l’utilisation du dispositif.
• Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir
entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Précautions
• Ne pas essayer d’utiliser le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD* avant
d’avoir lu attentivement ce mode d’emploi ainsi que le manuel d’utilisation
du générateur RF de HALYARD*.
• Le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD* doit être utilisé avec le
générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente de HALYARD*.
• Le système HALYARD* doit être utilisé par des médecins formés aux
techniques de lésion par radiofréquence.
• Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement
de l’équipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une
défaillance de connexion du système ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance avant de s’assurer de
l’absence de défectuosités évidentes ou d’application incorrecte.
• Afin d’éviter tout risque d’inflammation, s’assurer que des matières
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce durant l’application de
puissance RF.
• Il incombe au médecin de déterminer, d’évaluer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d’une intervention de lésion par
radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l’utilisation de ce dispositif sont associées aux
interventions utilisant une sonde RF.
Câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*
(Fig. 1)
Spécifications du produit
PMX-BAY-19-14 :
à utiliser pour connecter le câble de connecteurs du
générateur RF 14 broches de HALYARD* au générateur de radiofréquence version
3.0 ou plus récente.
• Expédié non stérile
• Connecter le câble de connecteurs du générateur RF 14 broches de
HALYARD* au générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente.
• Deux connecteurs différents :
1. Prise du générateur RF – connecteur mâle gris 19 broches (extrémité
utilisée pour la connexion au générateur)
2. Connecteur câble RF – connecteur femelle noire 14 broches (extrémité
utilisée pour la connexion au câble de connecteurs du générateur RF
14 broches)
Instructions de manipulations spéciales
Ranger soigneusement le câble adaptateur RF version 3, afin de réduire le risque
d’endommagement dû à l’entreposage.
Inspection avant utilisation
Effectuer les vérifications suivantes avant l’arrivée du patient pour l’intervention.
Ces tests permettent de vérifier que l’équipement utilisé fonctionne
correctement.
ÉLÉMENTS CLÉS
AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS
Vérification
visuelle
S’assurer de l’absence de tout dommage visible au
niveau des connecteurs, des câbles et des sondes,
comme des épissures ou vrilles de câbles. Ne pas utiliser
d’équipement endommagé.
Équipement requis
Les interventions de lésion par radiofréquence doivent être effectuées dans
une configuration clinique spécialisée avec un équipement de radioscopie.
L’équipement RF requis pour l’intervention est le suivant :
• Générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente
• Câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*
• Un autre équipement peut être utilisé. Consulter le mode d’emploi de
l’équipement requis, connectant le câble adaptateur RF version 3 de
HALYARD* entre le générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente
et l’équipement souhaité.
Mode d’emploi
1. Réunir tout l’équipement requis pour l’intervention prévue.
2. Positionner le patient selon les besoins pour l’intervention prévue.
