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s
HALYARD*
Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia versión 3
Rx Only: Las leyes federales de los EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por orden facultativa.
Descripción del dispositivo
El Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia versión 3 HALYARD*
sirve para conectar los Cables conectores de 14 clavijas del generador de
radiofrecuencia (RF) HALYARD* al Generador de RF fría para control del dolor
HALYARD* COOLIEF* o un Generador de RF
K
imberly
-C
larK
®
(anteriormente
Generador para el control del dolor Baylis), versión 3.0 o superior (PMG-115/
PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASICO/PMG-AVANZADO).
Indicaciones de uso
El Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia Versión 3 HALYARD* se
utiliza conjuntamente con un Generador de radiofrecuencia (RF) para inducir
lesiones de radiofrecuencia en el tejido nervioso.
El Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia Versión 3 HALYARD* se
utiliza conjuntamente con un Generador de radiofrecuencia versión 3.0 o
superior, un Cable conector de 14 clavijas del generador de radiofrecuencia
(Cables conectores del generador de radiofrecuencia
HALYARD*, p. ej. Cables PMX, CRX o TDX) y la sonda correspondiente (p. ej. Sonda
de radiofrecuencia HALYARD*).
Contraindicaciones
En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
RF. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del generador de lesiones de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se deber
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
• El Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD* se
debe usar con el cable conector correcto. Intentar usarlo con otros
cables conectores puede provocar la electrocución del paciente o
el operador.
• Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las
medidas pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
• No haga ninguna modificación en el Equipo HALYARD*. Las
modificaciones pueden afectar la seguridad y eficacia del
dispositivo.
• Una vez activado el Generador de radiofrecuencia de versión 3.0
o superior, los campos eléctricos conducidos e irradiados pueden
interferir con otros dispositivos médicos.
• El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta de Sondas, especialmente
durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al
paciente y al operador.
• Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá
estar en contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
Precauciones
• No intente usar el Cable adaptador para sistema de RF versión 3
HALYARD* sin antes haber leído en su totalidad las Instrucciones de uso y el
Manual del usuario del Generador de RF HALYARD*.
• El Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD* es para usar con
el Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior.
• El sistema HALYARD* es para uso por médicos familiarizados con las técnicas
de lesión por RF.
• Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) conexión
defectuosa del sistema, o 2) ausencia de electricidad en una derivación
eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.
• Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
• Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle
a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión
por RF.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones del uso de este dispositivo provienen de procedimientos que
utilizan una sonda de RF.
Cable adaptador para sistema de RF versión 3
HALYARD*
(Fig. 1)
:
Especificaciones del producto
PMX-BAY-19-14:
Se usa para acoplar el Cable conector de 14 clavijas del
generador de RF HALYARD* al Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o
superior.
• Se envía no estéril
• Se usa para conectar Cable conector de 14 clavijas del generador de RF
HALYARD* al Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior
• Hay dos conectores diferentes:
1. Enchufe del generador de RF – Conector macho gris de 19 clavijas (para
conexión con el generador)
2. Conector de cable de RF – Conector hembra negro de 14 clavijas (para
conexión con el Cable conector de 14 clavijas del generador de RF)
Instrucciones especiales para la manipulación
Guarde el Cable adaptador de RF versión 3 con cuidado para reducir el riesgo de
deterioro durante el almacenamiento.
Inspección previa al uso
Realice las siguientes verificaciones antes de que el paciente se presente para el
procedimiento. Estas pruebas le permiten verificar que el equipo está en buenas
condiciones de funcionamiento.
ELEMENTO CLAVE
ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
Inspección visual
Asegúrese de que los conectores, el cable y las
sondas no presenten daños visibles como empalmes
o acodamientos. No utilice equipos dañados.
Equipo necesario
Los procedimientos de inducción de lesiones por RF se deben realizar en un
entorno clínico especializado con equipo de fluoroscopia. El equipo de RF
necesario para el procedimiento es el siguiente:
• Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior
• Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*
• Es posible usar otros equipos. Consulte las Instrucciones de uso del
equipo necesario para más información sobre la conexión con el Cable
adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD* entre el Generador de
radiofrecuencia de versión 3.0 o superior y el equipo deseado.
Instrucciones de uso
1. Reúna todo el equipo necesario para el procedimiento.
2. Coloque al paciente en la posición debida para el procedimiento.
3. Acople la Placa de puesta a tierra con el sitio de conexión del Electrodo
