21
D
HALYARD*
Adapterkabel til radiofrekvensgenerator version 3
Rx Only: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af læger
eller på lægers ordinering.
Beskrivelse af anordningen
HALYARD* adapterkabler til radiofrekvensgenerator version 3 gør det muligt
at forbinde HALYARD* tilslutningskabler med 14 ben til RF-generatorer til
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvens (RF) smertebehandlingsgenerator
eller en
K
imberly
-C
larK
®
radiofrekvensgenerator (tidligere Baylis
smertebehandlingsgenerator) version 3.0 eller nyere (PMG-115/PMG-115-TD/
PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).
Indikationer
HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 anvendes sammen med en
radiofrekvensgenerator (RF) til dannelse af radiofrekvenslæsioner i nervevæv.
HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 anvendes sammen med en
radiofrekvensgenerator version 3.0 eller nyere, et tilslutningskabel med 14 ben
til RF-generatorer (HALYARD* tilslutningskabler til radiofrekvensgeneratorer,
f.eks. PMX-, CRX-, TDX-kabler) og tilsvarende probe (f.eks. HALYARD*
radiofrekvensprobe).
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under RF-proceduren. Vurdér patientens pacingsystem
efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-læsionsgeneratoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Behandlingen bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
• HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 skal anvende
sammen med korrekt tilslutningskabel. Forsøg på at bruge dem
sammen med andre tilslutningskabler kan føre til, at patienten
eller brugeren får livsfarligt elektrisk stød.
• Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under RF-procedurer på grund af den
kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der
tages hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne
eksponering.
• HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
• Når radiofrekvensgenerator version 3.0 eller nyere aktiveres, kan
ledningsbårne felter og strålingsfelter interferere med andet
medicinsk el-udstyr.
• RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af proberne, især når anordningen er i drift, kan føre til
skade på patient og bruger.
• Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Forsigtighedsregler
• HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 må ikke anvendes, før
brugeren har sat sig grundigt ind i brugsanvisningen og brugervejledningen
til HALYARD* RF-generatoren.
• HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 skal bruges sammen
med radiofrekvensgeneratorer version 3.0 eller nyere.
• HALYARD* systemet skal anvendes af læger, som er bekendt med RF-
læsionsteknikker.
• Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt
ved normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert tilslutning
af systemet eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
• Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er
brandbart materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
• Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses
i forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver
enkelt patient.
Komplikationer
Komplikationer ved anvendelse af denne anordning er knyttet til procedurer,
hvortil der anvendes en RF-probe.
HALYARD* adapterkabel til RF-generatorer
version 3
(fig. 1)
Produktspecifikationer
PMX-BAY-19-14:
Anvendes til at forbinde HALYARD* tilslutningskabler med 14
ben til RF-generatorer til radiofrekvensgeneratorer version 3.0 eller nyere.
• Leveres usteril
• Forbind HALYARD* tilslutningskablet med 14 ben til RF-generatorer til
radiofrekvensgeneratorer version 3.0 eller nyere.
• To forskellige stik:
1. RF-generatorstikprop – grå stikprop med 19 ben (sættes i generatoren)
2. RF-kabelstikdåse – sort stikdåse til 14 ben (forbindes til
tilslutningskabel med 14 ben til RF-generatorer)
Særlige anvisninger vedrørende håndtering
Adapterkabler til RF-generatorer version 3 skal opbevares omhyggeligt for at
reducere risiko for skade under opbevaring.
Inspektion inden brug
Følgende kontrol skal udføres, inden patienten kommer til proceduren. Disse test
gør det muligt at verificere, at udstyret, der skal bruges, er i korrekt driftsstand.
KONTROL
ADVARSLER OG FORKLARINGER
Visuel kontrol
Sørg for, at der ikke er synlig skade på stik, kable
og prober, såsom defekter eller knæk på kabler.
Beskadiget udstyr må ikke anvendes.
Nødvendigt udstyr
RF-læsionsprocedurer skal udføres i et særligt klinisk miljø med fluoroskopisk
udstyr. RF-udstyret, der skal bruges til denne procedure, er følgende:
• Radiofrekvensgenerator version 3.0 eller nyere
• HALYARD* adapterkabel til RF-generatorer version 3
• Andet udstyr kan bruges. Der henvises til brugsanvisningen vedrørende
nødvendigt udstyr til tilslutning af HALYARD* adapterkabel til RF-generator
version 3 mellem radiofrekvensgenerator version 3.0 eller nyere og ønsket
udstyr.
Brugsanvisning
1. Saml alt nødvendigt udstyr til den tilsigtede procedure.
2. Anbring patienten i korrekt stilling til den tilsigtede procedure.
3. Forbind neutralelektroden til neutralelektrodestikket i HALYARD*
generatoren.
4. Forbind HALYARD* adapterkabler til RF-generatorer version 3 til
tilslutningskabelstikket i radiofrekvensgenerator version 3.0 eller nyere.
5. Forbind kablet med 14 ben til HALYARD* adapterkablet til RF-
generatoren version 3.
6. Der henvises til nærmere anvisning i brugsanvisningen til
tilslutningskablet med 14 ben.
7. Stimulér og/eller dan læsion efter behov. Der er nærmere oplysninger i
brugervejledningen til HALYARD* RF-generatoren.
