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i
HALYARD*
Cavo adattatore a radiofrequenza Versione 3
Rx Only: Le leggi federali (Stati Uniti d’America) vietano la vendita di questo
dispositivo senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
Il cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3 consente di collegare i
cavi connettore a 14 pin del generatore di radiofrequenza
HALYARD* al generatore per la gestione del dolore a radiofrequenza raffreddata
HALYARD* COOLIEF* o al generatore di radiofrequenza
K
imberly
-C
larK
®
(precedentemente chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis)
Versione 3 o superiore (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG/
BASIC/PMG-ADVANCED).
Indicazioni
Il cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3 è destinato all’utilizzo
in combinazione con un generatore di radiofrequenza (RF) per generare lesioni
nel tessuto nervoso mediante radiofrequenza.
Il cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3 è destinato all’utilizzo
in combinazione con un generatore di radiofrequenza Versione 3.0 o superiore,
un cavo connettore a 14 pin del generatore di radiofrequenza (cavi connettore
del generatore di radiofrequenza
HALYARD*, es. cavi PMX, CRX, TDX) e la relativa sonda (es. sonda a
radiofrequenza HALYARD*).
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il pacemaker
potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi omettere
di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi all’azienda
produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba essere
convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura RF. Dopo la
procedura valutare il sistema di stimolazione del paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di lesioni a RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l’uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell’area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
• Il cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3 deve
essere utilizzato con il cavo connettore corretto. Eventuali
tentativi di utilizzarlo con altri cavi connettore possono causare
elettrocuzione del paziente o dell’operatore.
• Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure di
radiofrequenza a causa dell’uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
• Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
• Durante l’attivazione del generatore di radiofrequenza HALYARD*,
i campi elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire
con il corretto funzionamento di altri dispositivi elettromedicali
presenti.
• Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle
sonde può causare lesioni a carico del paziente o dell’operatore,
soprattutto durante l’azionamento del dispositivo.
• Durante l’erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Precauzioni
• Non tentare di utilizzare il cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD*
Versione 3 prima di aver letto attentamente queste Istruzioni per l’uso e il
Manuale per l’utente del generatore di RF HALYARD*.
• Il cavo adattatore a RF HALYARD* Versione 3 deve essere utilizzato con il
generatore di RF versione 3.0 o superiore.
• Il sistema HALYARD* deve essere utilizzato da medici esperti nelle tecniche
di lesione a RF.
• Un’apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto
alle impostazioni normali potrebbero indicare: 1) collegamento errato
del sistema oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un’applicazione impropria.
• Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l’applicazione di potenza RF.
• È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Eventi avversi
Complicazioni legate all’uso di questo dispositivo sono associate con le procedure
che impiegano una sonda RF.
Cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione
3
(Fig. 1)
Specifiche del prodotto
PMX-BAY-19-14:
per il collegamento del cavo connettore a 14 pin del
generatore di radiofrequenza HALYARD* al generatore di radiofrequenza
versione 3.0 o superiore.
• Fornito non sterile.
• Collega il cavo connettore a 14 pin del generatore di RF HALYARD* al
generatore di RF versione 3.0 o superiore.
• Presenta due diversi connettori:
1. Connettore maschio grigio a 19 pin per il collegamento del generatore di
RF (estremità utilizzata per il collegamento al generatore)
2. Connettore femmina nero a 14 pin per il collegamento del cavo
(estremità utilizzata per il collegamento al cavo connettore a 14 pin del
generatore di RF)
Istruzioni speciali per la manipolazione
Per ridurre il rischio di eventuali danni durante la conservazione, conservare con
attenzione il cavo adattatore a RF Versione 3.
Ispezione prima dell’impiego
Eseguire le seguenti verifiche prima che il paziente si presenti per la
procedura. Questi test consentono di verificare il corretto funzionamento delle
apparecchiature utilizzate.
ELEMENTI CHIAVE
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Controllo visivo
Accertarsi che i connettori, il cavo e le sonde
non presentino danni visibili, ad esempio cavi
giunti o annodati. Non utilizzare apparecchiature
danneggiate.
Apparecchiature necessarie
Le procedure di lesionamento a radiofrequenza devono essere eseguite presso
centri clinici specializzati dotati di apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti
per l’esecuzione di procedure a radiofrequenza sono:
• Generatore di RF versione 3.0 o superiore
• Cavo adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3
• È possibile utilizzare altre apparecchiature. Consultare le Istruzioni per
l’uso delle apparecchiature in questione in merito al collegamento del cavo
adattatore a radiofrequenza HALYARD* Versione 3 tra il generatore di RF
versione 3.0 o superiore e l’apparecchio desiderato.
Istruzioni per l’uso
1. Assemblare tutte le apparecchiature richieste per la procedura.
2. Posizionare il paziente per la procedura.
