BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 8 / 84

8
11125-000 – Rev.01
Deutsch Français
•
Dieses Produkt ist für den Gebrauch in der Peripherie weder vorgesehen noch zugelassen.
•
Dieses Produkt oder das Einführsystem NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden,
da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur
zur Fehlfunktion des Produktes/des Einführsystems und damit zu Komplikationen mit
schwerwiegenden Schäden für den Patienten oder zum Tod des Patienten führen kann.
Bei der Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und Resterilisation besteht das Risiko
einer Kreuzkontamination und einer Keimübertragung von Patient zu Patient.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
6.1. Handhabung des Systems – Vorsichtsmaßnahmen
•
Der Inhalt ist bei ungeöff neter oder unbeschädigter Verpackung steril. Bei geöff neter
oder beschädigter Verpackung nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum des Chroma
beachten.
•
Sobald die Innenverpackung geöff net ist, kann die Sterilität und Stabilität
des Chroma nicht mehr garantiert werden
, weshalb das Produkt sofort verwendet
werden MUSS. Nicht verwendete Produkte müssen entsorgt oder an Biosensors
International zurückgeschickt werden und dürfen nicht wieder eingelagert werden.
•
Das Einführsystem ist für das einmalige Einführen des Stents vorgesehen und kann nicht
mehr wiederverwendet werden.
•
Den Einführkatheter nicht mit organischen Lösemitteln in Berührung bringen, z. B.
Isopropylalkohol. Durch einen derartigen Kontakt kann sich die Leistungsfähigkeit des
Einführkatheters verschlechtern.
•
Beim Entnehmen des Produkts aus der Verpackung ist darauf zu achten, dass der Schaft
nicht geknickt wird.
•
Nicht verwenden, wenn der Stent vor der Implantation übermäßiger Reibung oder
übermäßigem Kontakt mit anderen Gegenständen außer dem Führungskatheter oder
dem geöff neten hämostatischen Ventil ausgesetzt ist.
•
Den Stent nicht von seinem Einführkatheter entfernen, da der Stent dadurch beschädigt
und/oder eine Stent-Embolisierung verursacht werden kann. Das Stentsystem Chroma ist
für den Einsatz als System vorgesehen.
•
Das Einführsystem darf nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet werden.
•
Es ist besonders darauf zu achten, dass der auf dem Ballon befi ndliche Stent nicht
angefasst oder vom Ballon getrennt wird.
•
Den aufgesetzten Stent nicht mit den Finger bearbeiten (z. B. „rollen“), da sich der Stent
dadurch am Ballon lockern und anschließend ablösen kann.
•
Nur geeignetes System zur Infl ation des Ballons verwenden. Den Ballon nicht mit Luft
oder gasförmigen Medien infl atieren, da der Ballon dadurch ungleichmäßig expandiert
und die Positionierung des Stents erschwert werden kann.
•
Falls der Schaft versehentlich geknickt wurde, nicht versuchen, den proximalen
Schaftabschnitt (Hypotube) zu begradigen, da der Katheter dadurch brechen könnte.
•
Falls der Stent nicht erfolgreich eingesetzt werden konnte, sollte sowohl
der Stent als auch das Einführsystem des Stents an Biosensors International
zurückgeschickt werden.
•
Der Einsatz von mechanischen Atherektomiekathetern (direktionale
Atherektomiekatheter) oder Laserangioplastiekathetern zur Behandlung einer In-Stent-
Restenose wurde nicht getestet.
•
Wenn mehrere Stents benötigt werden, sollte das Material der Stents dieselbe
Zusammensetzung haben. Durch den Einsatz mehrerer, in Kontakt befi ndlicher Stents aus
verschiedenen Metallen kann sich die Möglichkeit einer Korrosion erhöhen.
6.2. Positionierung des Stents – Vorsichtsmaßnahmen
•
Das Einführsystem darf vor der Implantation nur gemäß den Anweisungen vorbereitet
werden. Es darf kein negativer Druck appliziert oder vorab expandiert werden. Den Ballon
wie in Kapitel 8.3. „Vorbereitung des Stents/Einführsystems“ beschrieben, expandieren.
•
Der Stentdurchmesser auf dem Typenschild bezieht sich auf den Innendurchmesser des
expandierten Stents bei Nenndruck.
•
Bei der Implantation des Stents kann es zur Dissektion der distalen und/oder proximialen
Gefäßsegmente kommen, was wiederum zu einem akuten Gefäßverschluss führen
kann. Dadurch werden zusätzliche Eingriff e erforderlich (Bypassoperation, weitere
Dilatationen, Implantation von zusätzlichen Stents, o. Ä.).
•
Bei der Behandlung von mehreren Läsionen sollte der Stent zunächst in die distalen
Läsionen eingesetzt werden, erst danach in die proximalen Läsionen. Werden die Stents
in dieser Reihenfolge eingeführt, muss der proximale Stent bei der Positionierung nicht
den distalen Stents passieren. Dadurch wird das Risiko minimiert, den Stent vom Ballon
zu schieben.
•
Den Stent nicht expandieren, solange er nicht ordnungsgemäß in der Läsion positioniert
ist. Wenn keine ordnungsgemäße Positionierung innerhalb der Läsion erreicht werden
kann, darf das Produkt nicht verwendet werden.
•
Der auf der Produktkennzeichnung angegebene Nennberstdruck darf nicht
überschritten werden.
Wird ein höherer Druck verwendet, kann es zu einem Riss im
Ballon kommen, was wiederum zu Beschädigungen der Intima und Dissektionen führen
kann.
•
Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent wieder durch den Führungskatheter
zurückzuziehen, da der Stent dadurch vom Ballon rutschen kann. Das Stentsystem
als geschlossene Einheit entfernen, wie in 6.3. Entfernen des Stents/Systems –
Vorsichtsmaßnahmen beschrieben.
6.3. Entfernen des Stents/Stentsystems – Vorsichtsmaßnahmen
•
Wird vor der Stent-Implantation beim Einführen oder Entfernen des Einführsystems in
bzw. aus dem Führungskatheter ein ungewöhnlicher Widerstand festgestellt, müssen das
Einführsystem und der Führungskatheter als geschlossene Einheit entfernt werden. Dies
sollte muss unter direkter Durchleuchtung erfolgen.
Beim Entfernen des kompletten Stent-Einführsystems als geschlossene Einheit
ist Folgendes zu beachten:
•
Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent in den Führungskatheter
zurückzuziehen, während dieser sich noch in der Koronararterie befi ndet.
•
Beim Entfernen des Einführsystems und des Führungskatheters als geschlossene
Einheit, sind folgende Schritte unter direkter Visualisierung mittels Fluoroskopie
durchzuführen:
•
Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist. Wenn beim Entfernen des Stent-
Einführsystems ein ungewöhnlicher Widerstand festgestellt wird, ist besonders auf
die Position des Führungskatheters zu achten. In einigen Fällen kann es erforderlich
sein, den Führungskatheter etwas zurückzuziehen, um eine ungewollte Bewegung
des Führungskatheters und eine nachfolgende Gefäßschädigung zu vermeiden. In
Fällen, bei denen eine ungeplante Bewegung des Führungskatheters aufgetreten
ist, sollte eine angiografi sche Beurteilung der Koronarien durchgeführt werden, um
sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt sind.
•
Das Einführsystem NICHT in den Führungskatheter zurückziehen.
•
Die proximale Ballonmarkierung genau distal zur Spitze des Führungskatheters
positionieren.
•
Den Führungsdraht distal so weit in das Koronargefäß einführen, wie dies gefahrlos
möglich ist. HINWEIS: Wenn die Position des Führungsdrahtes beibehalten werden soll,
muss der Führungsdraht entweder auf eine andere Drahtlänge eingestellt oder ein
zweiter Führungsdraht eingeführt werden.
•
Das drehbare hämostatische Ventil festziehen, um das Einführsystem am
Führungskatheter zu befestigen und den Führungskatheter und das Einführsystem als
geschlossene Einheit entfernen.
•
Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent wieder durch
die Einführschleuse zurückzuziehen. Wenn die distale Spitze des
Führungskatheters das Ende der Einführschleuse erreicht hat, die Schleuse,
den Führungskatheter und das Einführsystem als geschlossene Einheit
entfernen und die Schleuse gemäß der Vorschrift austauschen.
•
Die Bergung des Stents (mit zusätzlichen Drähten, Schlingen und/oder Zangen) kann
zu zusätzlichen Traumata der Koronargefäße und/oder der vaskulären Zugangsstelle
führen. Zu den möglichen Komplikationen zählen Blutungen, Hämatome oder
Pseudoaneurysmen.
Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen bzw. übermäßiger Kraftanwendung auf das Stent-
Einführsystem kann es zum Verlust oder zur Beschädigung des Stents bzw. von Teilen des
Einführsystems kommen.
6.4. Nach der Implantation – Vorsichtsmaßnahmen
Wenn angrenzende Produkte an einem neu eingesetzten Stent vorbeigeführt werden, muss
darauf geachtet werden, dass die Stent-Positionierung, Apposition und/oder Geometrie
nicht beschädigt wird.
6.5. MRT-Informationen – Vorsichtsmaßnahmen
Die im Chroma Stent verwendete CoCr-Legierung ist eine MRT-kompatible, nicht
ferromagnetische Legierung. Ein Patient mit einem Chroma Stent kann unmittelbar nach
der Positionierung dieses Implantats sicher gescannt werden. Folgende Punkte wurden
beurteilt:
•
Bei Tests mit 1,5 Tesla gemäß ASTM F2052 führten die Magnetfeld-Interaktionen mit dem
Stent-Implantat während der MRT nicht zu einer Verschiebung des Implantats und einer
daraus resultierenden Gewebeschädigung oder zu einer Fehlplatzierung.
•
Nach 15 Minuten wurde lediglich eine minimale Erwärmung des in einem MRT-
System mit 1,5-Tesla getesteten Implantats festgestellt, die eine ganzkörpergemittelte
spezifi sche Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg gemäß F2182 ergab.
•
Der Stent zeigte im Rahmen der Bildgebung keine Probleme. Bei Tests mit 1,5 Tesla gemäß
ASTM F2119 erzeugt der Chroma keine Artefakte aufgrund von Magnetfeldstörungen
während der MRT.
7. EINSATZ BEI SPEZIELLEN POPULATIONEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Chroma Stents wurde bei den folgenden
Patientenpopulationen nicht getestet:
•
Schwangerschaft
•
Einsatz bei Kindern
Es muss sorgfältig abgewogen werden, ob der Einsatz des Chroma-Stents bei diesen
Patientenpopulationen sinnvoll ist.
8. BENUTZERHANDBUCH
8.1. Überprüfung vor dem Einsatz
1. Die Verpackung des Stent-Einführsystems vor dem Öff nen auf Unversehrtheit der
Sterilbarriere überprüfen. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwenden. Wenn die sterile Verpackung nicht intakt ist (z. B. Beschädigungen an der
Verpackung), mit Biosensors International in Verbindung setzen. Den Stent bei erkannten
Mängeln nicht verwenden.
2. Das System vorsichtig aus der Verpackung nehmen und prüfen, ob der Einführkatheter
gerade und ohne Knicke oder andere Beschädigungen ist.
3. Vorsichtig den Stentschutz entfernen, der den Stent und den Ballon umgibt. Der daran
befestigte Manteldraht wird automatisch mitentfernt.
4. Den Stent auf Unversehrtheit überprüfen und sicherstellen, dass der Stent korrekt auf
dem Ballon sitzt. Überprüfen, ob sich der Stent zwischen der proximalen und distalen
Ballonmarkierung befi ndet.
5. Die Position des Stents in Relation zu den proximalen und distalen Markierungen des
Einführsystems als Referenz für die Fluoroskopie merken.
Den Stent bei erkannten Mängeln nicht verwenden.
8.2. Erforderliches Material
1 Entsprechender Führungskatheter mit Innendurchmesser von mindestens 0,056’’
(1,42 mm)
1 Spritze 10-20 ml
1000 IU Heparin pro 500 ml physiologische Kochsalzlösung (HepNS)
1
0,014 Zoll/0,36 mm Führungsdraht mind. 190 cm lang
1 Drehbares hämostatisches Ventil
1 Torquer
1 Kontrastmittel 1:1 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung
1 Infl ationsvorrichtung (Infl ations-Device)
1 Dreiwegehahn
8.3. Vorbereitung des Stents/Einführsystems
1. Die Infl ationsvorrichtung bzw. die Spritze mit dem verdünnten Kontrastmittel
vorbereiten.
2. Die Infl ationsvorrichtung am Dreiwegehahn und alles an der Infl atoröff nung des
Ballonkatheteranschlusses befestigen. Den Ballon zu diesem Zeitpunkt NICHT mit einem
negativen oder positiven Druck versehen, da dies eine vorzeitige Verschiebung des Stents
verursachen kann.
3. Den Absperrhahn zum Stent-Einführsystem öff nen.
4. Den Druck als neutral belassen.
8.4. Einsetzen des Stents
1. Wenn der Arzt/die med. Fachkraft eine Vorbereitung der Läsionsstelle vor der Stent-
Implantation für erforderlich hält: Den Gefäßzugang gemäß der PTCA-Standardpraxis
vorbereiten.
2. Die Läsion vordilatieren mit einem Ballondurchmesser 0,5 mm kleiner als der Stent-
Durchmesser und einer Länge, gleich oder kleiner als Zielläsionslänge, aber insgesamt
kleiner als der zu implantierende Stent.
3. Unmittelbar vor dem Aufbringen des Stent Delivery Systems auf den Führungsdraht sollte
das Lumen des Einführsystems mit HepNS gemäß der Krankenhausvorschrift gespült
werden.
HINWEIS: Es sollte erst kurz vom dem Einsetzen des Einführkatheters in den
Führungsdraht mit Flüssigkeit gespült werden. Beim Spülen des Einführkatheters darauf
achten, dass der Stent nicht beschädigt wird.
4. Das Stent Delivery System auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts aufbringen,
während der Führungsdraht in der Zielläsion verweilen sollte.
5. Das hämostatische Ventil am Führungskatheter so weit wie nötig öff nen und wieder
schließen, sobald der Stent sicher in den Führungskatheter eingeführt wurde.
6. Das Stent-Einführsystem über den Führungsdraht zur Zielläsion vorschieben und
dabei die Durchleuchtung zu Hilfe nehmen. Die röntgendichten Ballonmarkierungen
verwenden, um den Stent in der Läsion zu positionieren. Per Angiografi e die Position des
Stents bestätigen.
HINWEIS: Wird ein Widerstand festgestellt, DARF DAS SYSTEM NICHT GEWALTSAM
EINGEFÜHRT WERDEN. Der Widerstand kann ein Zeichen für ein Problem sein. Ein
gewaltsames Vorgehen kann das Gefäß oder den Stent beschädigen oder den Stent
verschieben. Den Führungskatheter und das Einführsystem als geschlossene Einheit
entfernen (siehe 6.3. Entfernen des Stents/Einführsystems – Vorsichtsmaßnahmen).
8.5. Platzierung des Chroma Stents
1. Die Ballon-Compliance-Tabelle auf der Rückseite der Produktverpackung beachten, um
den für den Durchmesser des Zielgefäßes angemessenen Infl ationsdruck festzustellen.
VORSICHT: Für die verschiedenen Stentlängen gelten unterschiedliche
Compliance-Tabellen.
2. Bevor der Stent endgültig abgesetzt wird, muss die korrekte Positionierung des Stents
in Relation zur Zielläsion mit Hilfe der Ballonmarkierungen nochmals bestätigt werden.