BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 72 / 84

72
11125-000 – Rev.01
Slovenščina /
简体中文
•
srčna tamponada
•
kardiogeni šok
•
obvodni presadek koronarne arterije (CABG) zaradi poškodovanja stenta ali poškodovanja
žile
•
smrt
•
disekcija, perforacija ali pretrganje arterije
•
embolija, distalna embolija (z zrakom, tkivom ali tromboembolija)
•
zvišana telesna temperatura
•
hematom na mestu vstavitve
•
krvavitev, zaradi katere je potrebna transfuzija krvi
•
hipotenzija/hipertenzija
•
tveganje za restenozo segmenta s stentom
•
okužba in/ali bolečina na mestu vstavitve
•
premik stenta ali embolizacija stenta
•
kasnejša tromboza stenta; tromboza/zapora stenta
•
periferna ishemija ali poškodba perifernega živca
•
odpoved ledvic
•
kap ali prehodna ishemična ataka
•
celovita zapora koronarne arterije
•
nestabilna angina
10. NAČIN DOSTAVE
STERILNO: Vsebina pakiranja je sterilna, če ovojnina ni odprta ali poškodovana.
Ta pripomoček je steriliziran z obsevanjem z elektronskimi žarki in je apirogen.
Namenjen je samo za enkratno uporabo. Če je ovojnina odprta ali
poškodovana, izdelka ne uporabite.
VSEBINA: En (1) sistem koronarnega stenta Chroma in ena (1) navodila za uporabo.
SHRANJEVANJE: Shranjujte v hladnem, temnem, suhem prostoru.
ODSTRANJEVANJE: Pripomoček odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
OPOMBA: Ta izdelek ne vsebuje ftalatov.
11. SIMBOLI, UPORABLJENI NA OZNAKAH
Zakoniti proizvajalec
Hranite zaščiteno pred
sončnimi žarki ali vročino
Datum proizvodnje Hranite na suhem
Kataloška številka
Ne uporabljajte, če je ovojnina
poškodovana ali odprta
Serijska številka Dolžina stenta
Previdno, preglejte priloženo
dokumentacijo
Premer stenta
Ne sterilizirajte ponovno
Največji zunanji premer (ZP)
vodilne žice:
Ne uporabljajte ponovno
Najmanjši notranji premer
(NP) vodilnega katetra:
Izdelek je bil steriliziran z
obsevanjem z elektronskimi
žarki
Glejte navodila za uporabo
Uporabite do datuma
Po izteku navedenega datuma
pripomočka ne uporabljajte
(leto-mesec-dan):
Nazivni razpočni tlak
Nazivni tlak
12. GARANCIJA
Družba Biosensors International zagotavlja, da so izdelki izdelani v skladu s
specifi kacijami, navedenimi na ovojnini, v navodilih za uporabo in v zadevni
literaturi. Ta garancija nadomesti in izključi vse druge garancije, ki tukaj
niso izrecno navedene, bodisi izrecne ali implicirane, po samem zakonu
ali drugačne, kar vključuje, a ni omejeno na vse implicirane garancije o
tržni sposobnosti ali primernosti za določen namen. Družba Biosensors
International niti ne prevzema niti ne pooblašča drugih oseb, da bi prevzemale
v imenu družbe Biosensors katerekoli druge ali dodatne odgovornosti ali
jamstva v povezavi s tem izdelkom.
法定生产商：
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
电话：
+41 21 804 8000
传真：
+41 21 804 8001
www.biosensors.com
客户服务：
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
电话：
+65 6213 5777
传真：
+65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
电话：
+41 21 804 8000
传真：
+41 21 804 8001
www.biosensors.com
使用说明
Chroma™
冠状动脉支架系统
目录表
1.
器械说明
1.1.
器械部件说明
2.
适应症
3.
禁忌症
4.
抗血小板治疗
5.
警告
6.
注意事项
6.1.
系统操作－注意事项
6.2.
支架置入－注意事项
6.3.
“支架/支架系统移除－注意事项”
6.4.
植入后－注意事项
6.5.
MRI 信息－注意事项
7.
在特定疾患者群中的使用
8.
操作手册
8.1.
使用前检查
8.2.
所需材料
8.3.
支架/传送系统的准备
8.4.
支架传送程序
8.5. Chroma
支架展开
8.6.
传送系统移除程序
8.7.
支架置入段的进一步扩张
9.
潜在的不良事件
10.
供货方式
11.
标签所用符号
12.
质保
简体中文 – 使用说明
1.
器械说明
Chroma™
冠状动脉支架系统是一种用于冠状动脉的裸金属
支架
(BMS)
系统，由安装在球囊及其相关传送系统上的钴
铬平台组成。
1.1.
器械部件说明
Chroma
包含：
•
提前安装在半兼容的快速交换球囊传送系统上的球囊可
扩张型冠状动脉内部钴铬支架。
•
有两个不透射线标记的传送系统，其可在
X
线透视下显
示支架末端，以辅助正确置入支架。
•
位于传送系统近端的凹形
Luer
螺旋式锁定接头连接器。
该接头连接器连向球囊充胀腔。
手术中所用的导丝进入导管远端，并在传送系统端头
27,5
厘米附近伸出导管。
表
1
：
Chroma
说明
支架类型 小型血管
(SV)
型号 中型血管
(MV)
型号
支架直径（毫米）
2,25-3,0 3,5-4,0
支架长度（毫米）
9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
支架材料 钴铬合金
传送导管设计
工作长度：
142
厘米
与
0,014”
导丝兼容的快速交换
(RX)
导引导管的兼容性
5F (0,056”)
球囊材料 聚酰胺弹性体
球囊充胀压力
标称压力
(NP)
额定胀破压力
(RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
根据支架长度得出
的球囊缩瘪时间
(
表
3)
9
厘米和
14
厘米：
15
秒
19
厘米至
29
厘米：
20
秒
33
厘米和
36
厘米：
30
秒
*
(33
毫米和
36
毫米的长度不适用于
2,25
毫米和
4,0
毫
米的支架直径
)
表
2
：
Chroma
支架规格
产品代码
标称支架直径
（毫米）
标称支架长度
（毫米）
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24