BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 48 / 84

48
11125-000 – Rev.01
Latviski
Juridiskais ražotājs:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Šveice
Tel: +41 21 804 8000
Fakss: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Klientu apkalpošanas
dienesti:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel: +65 6213 5777
Fakss: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Šveice
Tel: +41 21 804 8000
Fakss: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Koronārā stenta sistēma Chroma™
Satura rādītājs
1. IERĪCES APRAKSTS
1.1. Ierīces komponentu apraksts
2. INDIKĀCIJAS
3. KONTRINDIKĀCIJAS
4. ANTIAGREGANTU TERAPIJAS REŽĪMS
5. BRĪDINĀJUMI
6. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
6.1. Ar sistēmas lietošanu saistītie piesardzības pasākumi
6.2. Ar stenta ievietošanu saistītie piesardzības pasākumi
6.3. Ar stenta un sistēmas izņemšanu saistītie piesardzības pasākumi
6.4. Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas
6.5. MRI informācija, piesardzības pasākumi
7. LIETOŠANA ĪPAŠĀS PACIENTU GRUPĀS
8. LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
8.1. Pārbaude pirms lietošanas
8.2. Nepieciešamie piederumi
8.3. Stenta un ievades sistēmas sagatavošana
8.4. Stenta ievadīšanas procedūra
8.5. Stenta Chroma izvēršana
8.6. Ievades sistēmas izņemšanas procedūra
8.7. Stenta segmentu turpmāka izplešana
9. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
10. PIEGĀDES INFORMĀCIJA
11. MARĶĒJUMĀ LIETOTIE SIMBOLI
12. GARANTIJA
Latviski – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
1. IERĪCES APRAKSTS
Koronārā stenta sistēma Chroma™ ir parasta metāla stenta (Bare Metal Stent – BMS)
sistēma, kas ir paredzēta lietošanai koronārajos asinsvados un kuru veido kobalta un hroma
pamatne, kas uzmontēta uz balonkatetra un ir saistīta ar ievades sistēmu.
1.1. Ierīces komponentu apraksts
Koronārā stenta sistēmā Chroma ir iekļauti šādi komponenti:
•
ar balonu izvēršams intrakoronārs kobalta un hroma stents, kas ir iepriekš iestiprināts
daļēji elastīgā ātrās apmaiņas balona ievades sistēmā;
•
ievades sistēma, kas ir aprīkota ar diviem rentgenkontrastējošiem marķieriem, kas
fl uoroskopiski iezīmē stenta galus un atvieglo stenta pareizu novietošanu;
•
savienojošā Luer lock aptverošā uzmava, kas atrodas ievades sistēmas proksimālajā galā;
uzmava ir savienota ar balona uzpildes lūmenu.
Procedūrā izmantotā vadītājstieple tiek ievadīta katetra distālajā galā, un tā izvirzās pēc
27,5 cm ievades sistēmas proksimālajā galā.
1. tabula: koronārās stenta sistēmas Chroma apraksts
Stenta modelis
Mazo asinsvadu
(Small Vessel – SV)
modelis
Vidējo asinsvadu
(Medium Vessel – MV)
modelis
Stenta diametrs (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stenta garums (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stenta materiāls CoCr sakausējums
Ievades katetra uzbūve
Darba garums: 142 cm
Ātrās apmaiņas (Rapid Exchange — RX)
sistēma, kas saderīga ar 0,014” vadītājstiepli
Vādītājkatetra saderība 5F (0,056”)
Balona materiāls Poliamīda elastomēri
Balona uzpildes spiediens
Nominālais spiediens (NP)
Nominālais pārraušanas spiediens (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Balona iztukšošanas laiks uz stenta
garumu (3. tabula)
9 un 14 mm: 15 sek.
No 19 līdz 29 mm: 20 sek.
33 un 36 mm: 30 sek.
* (stentiem ar diametru 2,25 un 4,0 mm nav pieejams garums 33 un 36 mm)
2. tabula: stenta Chroma specifikācijas
Izstrādājuma kods Nominālais stenta diametrs
(mm)
Nominālais stenta garums
(mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
Izstrādājuma kods Nominālais stenta diametrs
(mm)
Nominālais stenta garums
(mm)
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKĀCIJAS
Stentu Chroma ir paredzēts izmantot koronāro asinsvadu luminālā diametra uzlabošanai,
nodrošinot tādu koronāro artēriju sašaurinājumu novēršanu, kuru atsauces diametrs
ir robežās no 2,25 mm līdz 4,0 mm. Stenti, kuru garums ir 33 un 36 mm, nav pieejami
procedūrām artērijās, kuru diametrs ir no 2,5 mm līdz 3,5 mm.
3. KONTRINDIKĀCIJAS
Stenta Chroma lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
•
pacientiem, kuriem ir kontrindicēta antiagregantu un/vai antikoagulantu terapija;
•
pacientiem ar asinsvadu sašaurinājumiem, kuri nepieļauj pilnīgu angioplastijas balona
uzpildīšanu;
•
pacientiem ar zināmu jutību pret kontrastvielām, kuras nav iespējams profi laktiski
kontrolēt pirms stenta Chroma implantācijas;
•
pacientiem ar zināmu alerģiju pret kobaltu, hromu, niķeli, molibdēnu vai jebkuru
metālisku komponentu, kas ir izmantots CoCr ASTM F 562 sakausējumā;
•
izmantošana mērķim, kas nav norādīts lietošanas instrukcijā (t.i., ārpus apstiprinātās
lietošanas mērķiem).
4. ANTIAGREGANTU TERAPIJAS REŽĪMS
Ārstiem un/vai veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pašlaik publicētā informācija par
parasta metāla stentiem (BMS), kā arī jāņem vērā katra pacienta individuālās vajadzības,
lai noteiktu konkrētu antiagregantu/antikoagulantu terapijas režīmu, ko izmantot saviem
pacientiem vispārējā medicīnas praksē. (Atsauce: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Īpaši jāizvērtē antiagregantu terapijas risks. Parasti stentēšana nav pieļaujama pacientiem
ar paaugstinātu asiņošanas risku (t.i., pacienti ar nesenu akūtu gastrītu vai peptiskās čūlas
slimību), jo antikoagulantu terapija ir kontrindicēta.
5. BRĪDINĀJUMI
•
Pacientu izvēlei jāpievērš īpaša uzmanība, jo šīs ierīces lietošana saistīta ar trombozes,
vaskulāro komplikāciju un/vai asiņošanas risku. Tāpēc pacientiem pēc procedūras
jānodrošina klīniski adekvāta antiagregantu terapija (skatīt 4.0. sadaļu: “Antiagregantu
terapijas režīms”).
•
Stenta implantēšanu drīkst veikt tikai ārsti, kas ir ieguvuši atbilstošas zināšanas. Stenta
ievietošanu drīkst veikt tikai slimnīcās, kur var veikt neatliekamu koronāro artēriju
šuntēšanas (KAŠ) operāciju.
•
Iespējamā nosprostojuma dēļ var būt nepieciešams atkārtot arteriālā segmenta, kurā
ir ievietots stents, paplašināšanu. Šobrīd nav pieejami dati par endotelizēto stentu
atkārtotas paplašināšanas ietekmi ilgtermiņā.
•
Ierīces lietošana pacientiem ar restenozi, vairākiem stentiem un diabētu anamnēzē var
radīt paaugstinātu restenozes risku.
•
Vēl lielāku restenozes risku var radīt atlikušās stenozes apjoms un stenta nepareizs
novietojums.
•
Iekšējais iepakojums nodrošina sterilu barjeru, tāpēc ir svarīgi pārliecināties, vai tas nav
bojāts vai atvērts.
•
Ievades sistēmu nedrīkst atkārtoti lietot citā procedūrā. Ar balona funkcionalitāti
saistītās īpašības lietošanas laikā zaudē savu kvalitāti.
•
Izstrādājums nav paredzēts un apstiprināts lietošanai ārēja pielietojuma procedūrās.
•
Šo ierīci vai ar to saistīto ievades sistēmu NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt un/vai lietot, jo
tas var ietekmēt tās funkcionalitāti un radīt ierīces/sistēmas darbības traucējumus un
procedūras komplikācijas ar smagas pakāpes miesas bojājumiem vai pacienta nāvi.
Atkārtota izmantošana, apstrāde un sterilizēšana ir saistīta ar tālāku piesārņojuma
izplatīšanās risku un infekcijas tālāku izplatīšanos no pacienta uz pacientu.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555