BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 13 / 84

11125-000 – Rev.01
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Español
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema de stent coronario Chroma™
Índice
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1. Descripción de los componentes del dispositivo
2. INDICACIONES
3. CONTRAINDICACIONES
4. RÉGIMEN ANTIPLAQUETARIO
5. ADVERTENCIAS
6. PRECAUCIONES
6.1. Manipulación del sistema: precauciones
6.2. Colocación del stent: precauciones
6.3. Retirada del sistema de stent/stent: precauciones
6.4. Postimplante: precauciones
6.5. Información sobre la resonancia magnética: precauciones
7. USO EN POBLACIONES ESPECIALES
8. MANUAL DEL OPERADOR
8.1. Inspección antes del uso
8.2. Materiales necesarios
8.3. Preparación del stent/sistema de colocación
8.4. Procedimiento de colocación del stent
8.5. Despliegue del stent Chroma
8.6. Procedimiento de retirada del sistema de colocación
8.7. Nueva dilatación de segmentos con stents
9. POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
10. CÓMO SE SUMINISTRA
11. SÍMBOLOS EMPLEADOS EN EL ETIQUETADO
12. GARANTÍA
Español – Instrucciones de uso
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent coronario Chroma™ es un sistema de stent metálico (BMS) para uso
coronario compuesto de una plataforma de cromo cobalto montado sobre un balón y su
sistema de colocación asociado.
1.1. Descripción de los componentes del dispositivo
El Chroma incluye lo siguiente:
•
Un stent de cromo cobalto intracoronario de balón expandible premontado en un sistema
de colocación de balón de intercambio rápido semidistensible.
•
Un sistema de colocación que tiene dos marcadores radiopacas, que marcan
fl uoroscópicamente los extremos del stent para facilitar su exacta colocación.
•
En el extremo proximal del sistema de colocación existe un conector tipo “luer lock”
hembra. Este acople conecta con el lumen para el infl ado del balón.
La guía usada en el procedimiento entra por la punta distal del catéter y sale a 27,5 cm de la
punta proximal del sistema de colocación.
Tabla 1: Descripción de Chroma
Diseño del stent
Modelo de vaso pequeño
(SV)
Modelo de vaso medio (MV)
Diámetros del stent (mm) 2.25-3.0 3.5-4.0
Longitudes del stent (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Material del stent Aleación de CoCr
Diseño del catéter de entrega
Longitud útil: 142 cm
Intercambio rápido (RX) compatible con guías
de 0,014 pulgadas (0,035 cm)
Compatibilidad del catéter guía 5F (0.056 pulgadas (1,42 mm))
Material del balón Elastómeros de poliamida
Presión de infl ado del balón
Presión nominal (NP)
Presión nominal de rotura (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Tiempo de desinfl ado del
balón según longitud del stent
(Tabla 3) 9 y 14 mm: 15 s
De 19 a 29 mm: 20 s
33 y 36 mm: 30 s
* (Las longitudes de 33 y 36 mm no están disponibles para stents de diámetros de 2,25
y 4,0 mm)
Tabla 2: Especificaciones del stent Chroma
Código del producto
Diámetro nominal
del stent (mm)
Longitud nominal
del stent (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
Código del producto
Diámetro nominal
del stent (mm)
Longitud nominal
del stent (mm)
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICACIONES
El stent Chroma está indicado para la mejora del diámetro luminal coronario en el
tratamiento de lesiones en arterias coronarias con un diámetro de referencia que va de
2,25 a 4,0 mm. Los stents con una longitud de 33 y 36 mm solamente están disponibles para
diámetros arteriales que vayan de 2,5 a 3,5 mm.
3. CONTRAINDICACIONES
El stent Chroma está contraindicado para su uso en las siguientes situaciones:
•
Pacientes en los que está contraindicado la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
•
Pacientes con lesiones que impidan el infl ado completo de un balón de angioplastia.
•
Pacientes con sensibilidad conocida a los agentes de contraste, que no se pueda controlar
de manera profi láctica antes del implante del stent Chroma.
•
Pacientes con alergias conocidas al cobalto, cromo, níquel, molibdeno o cualquier otro
componente metálico que se use en la aleación de CoCr ASTM F 562.
•
Uso no contemplado (es decir, fuera de las indicaciones de uso aprobadas).
4. RÉGIMEN ANTIPLAQUETARIO
Los médicos y los profesionales de la salud deben usar información disponible actualmente
en la literatura sobre el stent metálico (BMS), así como ocuparse de las necesidades
específi cas de los pacientes individuales para determinar el régimen antiplaquetario
o anticoagulante específi co que se debe usar en los pacientes como práctica general.
(Referencia: Directrices prácticas de ACC/AHA/SCAI PCI
1, 2 ).
Se debe tener especial consideración con el riesgo de la terapia antiplaquetaria. Para
pacientes con un elevado riesgo de hemorragia (p. ej., pacientes con gastritis activa
reciente o úlcera péptica), por lo general, se evita la utilización de stents, ya que la terapia
anticoagulante estaría contraindicada.
5. ADVERTENCIAS
•
Es necesario realizar una selección cuidadosa de los pacientes, ya que el uso de este
dispositivo conlleva el riesgo asociado de trombosis, complicaciones vasculares o
eventos de hemorragias. Por tanto, es recomendable que los pacientes sigan una terapia
antiplaquetaria posterior al procedimiento clínicamente adecuada (Consulte la sección
4.0, Régimen antiplaquetario).
•
La implantación del stent solamente debe ser llevada a cabo por un médico que haya
recibido la formación adecuada. La colocación del stent solamente se debe realizar en
hospitales que dispongan de una unidad de cirugía de injerto de derivación de arterias
coronarias (IDAC) de urgencias.
•
La reestenosis posterior puede precisar la dilatación repetida del segmento arterial que
contenga el stent. Hasta el momento, se desconoce el resultado a largo plazo tras la
dilatación repetida de stents endotelizados.
•
El uso del dispositivo en pacientes con historial de reestenosis, stents múltiples y diabetes
presenta un mayor riesgo de reestenosis.
•
La estenosis residual y la mala aposición del stent pueden causar un mayor riesgo de sufrir
reestenosis.
•
El envase interior proporciona una barrera estéril; por tanto, es esencial asegurarse de que
no esté dañado ni haya sido abierto.
•
Este sistema de colocación no se debe reutilizar en otros procedimientos. Las
características de rendimiento del balón se degradan a medida que se usa.
•
Este producto no está pensado ni aprobado para uso en aplicaciones periféricas.
•
NO reesterilice ni reutilice este dispositivo o el sistema de colocación relacionado, ya que
puede comprometer el rendimiento y puede causar fallos en el sistema de liberación/
dispositivo y complicaciones en el procedimiento con heridas graves o muerte del
paciente. La reutilización, el reproceso y la reesterilización conllevan el riesgo de
contaminación cruzada y contagio entre pacientes.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
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