BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 12 / 84

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11125-000 – Rev.01
Italiano
riferimento alla tabella seguente per il tempo di sgonfi aggio per diametro/lunghezza
del prodotto.
Tabella 3: Tempo di sgonfiaggio del palloncino di Chroma in base alla lunghezza del
prodotto
Lunghezza dello stent [mm] Tempo di sgonfi aggio [s]
9 e 14 15
19 - 29 20
33 e 36 30
7. Confermare che l’espansione dello stent e lo sgonfi aggio del palloncino siano adeguati
mediante angiografi a.
8. Se per coprire la lesione e l’area di trattamento mediante palloncino sono necessari più
stent Chroma, sovrapporre adeguatamente gli stent (almeno 2 mm) onde evitare possibili
ristenosi.
8.6. Procedura di rimozione del sistema di applicazione
1. Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfi o.
2. Aprire completamente la valvola emostatica girevole.
3. Mantenendo in posizione il fi lo guida e applicando una pressione negativa sul dispositivo
di gonfi aggio, estrarre il sistema di applicazione.
4. Serrare la valvola emostatica girevole.
5. Ripetere l’esame angiografi co per esaminare l’area di impianto dello stent.
8.7. Ulteriore dilatazione dei segmenti dello stent
Qualora non sia stata ottenuta un’espansione adeguata, fare riavanzare il sistema di
posizionamento oppure scegliere un altro catetere a palloncino appropriato in modo da
ottenere un’adeguata apposizione dello stent alla parete del vaso.
NOTA: procedere alla post-dilatazione all’interno del segmento con stent. NON dilatare oltre
i bordi dello stent.
Verifi care la posizione dello stent e i risultati angiografi ci. Ripetere le operazioni di
gonfi aggio fi no al raggiungimento di un’apposizione ottimale dello stent. Il diametro fi nale
dello stent deve corrispondere a quello del vaso di riferimento.
9. POTENZIALI EVENTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi (in ordine alfabetico) correlabili all’uso di uno stent coronarico in arterie
coronariche native sono in via esemplifi cativa ma non esaustiva:
•
Chiusura o spasmo improvviso del vaso
•
Infarto miocardico acuto
•
Reazione allergica alla terapia anticoagulante e/o antitrombotica, al mezzo di
contrasto o a materiali dello stent e/o del sistema di posizionamento
•
Aneurisma, pseudo-aneurisma o fi stola arterovenosa
•
Aritmie, comprese fi brillazione e tachicardia ventricolare
•
Tamponamento cardiaco
•
Shock cardiogeno
•
Trapianto di bypass coronarico di emergenza (CABG) in seguito a danno allo stent
o lesione del vaso
•
Decesso
•
Dissezione, perforazione o rottura dell’arteria
•
Emboli, distali (emboli d’aria, di tessuto o trombotici)
•
Febbre
•
Ematoma in corrispondenza del sito di inserimento
•
Emorragia con necessità di trasfusione
•
Ipotensione/ipertensione
•
Ristenosi del segmento con stent
•
Infezione e/o dolore in corrispondenza del sito di inserimento
•
Migrazione o embolizzazione dello stent
•
Trombosi tradiva /trombosi/occlusione
•
Ischemia periferica o lesione nervosa periferica
•
Insuffi cienza renale
•
Ictus o attacco ischemico transitorio
•
Occlusione totale dell’arteria coronaria
•
Angina instabile
10. MODALITÀ DI FORNITURA
STERILE: il contenuto della confezione è sterile, salvo laddove la confezione sia aperta o
danneggiata. Il dispositivo è stato sterilizzato mediante radiazione con fascio elettronico ed
è apirogeno.
Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata.
CONTENUTO: Un (1) sistema di stent coronarico Chroma e un (1) Manuale di istruzioni.
CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco.
SMALTIMENTO: Eliminare il dispositivo conformemente alle normative locali.
NOTA: Questo prodotto non contiene ftalati.
11. SIMBOLI UTILIZZATI PER L’ETICHETTATURA
Produttore legale
Tenere lontano dalla luce
solare o da fonti di calore
Data di produzione Conservare in luogo asciutto
Numero catalogo
Non utilizzare se la confezione
è aperta o danneggiata
Codice lotto Lunghezza dello stent
Attenzione, consultare
la documentazione allegata
Diametro dello stent
Non risterilizzare
Diametro esterno massimo
(O.D.) del fi lo guida
Non riutilizzare
Diametro interno minimo
(I.D.) del catetere guida
Questo prodotto è stato
sterilizzato mediante
irradiazione
Consultare le istruzioni
per l’uso
Usare entro la data di
scadenza
Non usare questo prodotto
dopo la data indicata
(anno - mese - giorno):
Pressione di scoppio nominale
Pressione nominale
12. GARANZIA
Biosensors International garantisce che i suoi prodotti sono stati realizzati
conformemente alle specifi che indicate sulla confezione, alle istruzioni per l’uso e alla
relativa letteratura. La presente garanzia sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia
non espressamente dichiarata, sia essa specifi ca o tacita, ai sensi di legge o altro,
compresa, ma non limitata ad essa, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità
o adeguatezza per un particolare scopo. Biosensors International non si assume, né
autorizza altri ad assumere, alcuna ulteriore responsabilità o obbligo in relazione al
presente dispositivo.