BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 18 / 84

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11125-000 – Rev.01
Português
8.6. Procedimento de remoção do sistema de entrega
1. Certifi que-se de que o balão está completamente vazio.
2. Abrir completamente a válvula hemostática de rotação.
3. Enquanto se mantém a posição do fi o guia e a pressão negativa sobre o dispositivo de
infl ação, retirar o sistema de entrega.
4. Apertar a válvula hemostática de rotação.
5. Repetir a angiografi a para ter acesso à área coberta com o stent.
8.7. Dilatação adicional dos segmentos com stents
Caso não se tenha obtido um nível de expansão adequado, deve-se fazer avançar novamente
o sistema de entrega do stent ou deve-se substituir o mesmo por outro balão apropriado,
para atingir uma posição adequada do stent à parede do vaso sanguíneo.
NOTA: Deve-se efetuar a pós-dilatação dentro do segmento coberto pelo stent. NÃO dilatar
para além das bordas do stent.
Reconfi rmar a posição do stent e o resultado angiográfi co. Repetir as infl ações até se
conseguir uma implantação ideal do stent. O diâmetro fi nal do stent deve corresponder ao
vaso sanguíneo de referência.
9. POTENCIAIS EVENTOS COLATERAIS
Os eventos colaterais (por ordem alfabética) que podem estar associados ao uso de um stent
em artérias coronárias nativas incluem, mas não se limitam aos seguintes:
•
Fechamento abrupto ou espasmo do vaso
•
Enfarte agudo do miocárdio
•
Reação alérgica à terapia de anticoagulação e/ou antitrombose, ao material de contraste,
aos materiais do stent/sistema de entrega
•
Aneurismas, pseudoaneurismas ou fístulas arteriovenosas
•
Arritmias, incluindo a fi brilação ventricular e a taquicardia ventricular
•
Tamponamento cardíaco
•
Choque cardiogénico
•
Danos ao stent ou lesão da artéria exigindo enxerto de bypass da artéria coronária (CABG)
urgente
•
Morte
•
Dissecção, perfuração ou ruptura da artéria
•
Êmbolos distais (êmbolos gasosos, de tecido ou trombóticos)
•
Febre
•
Hematoma no local da inserção
•
Hemorragia que resulte na necessidade de transfusão
•
Hipotensão/hipertensão
•
Risco de restenose no(s) segmento(s) tratado(s) com o stent
•
Infecção e/ou dores no local da inserção
•
Migração do stent ou embolização do stent
•
Trombose ou oclusão do stent
•
Isquemia periférica ou lesões dos nervos periféricos
•
Insufi ciência renal
•
Derrame ou ataque de isquemia temporário
•
Oclusão total da artéria coronária
•
Angina instável
10. APRESENTAÇÃO
ESTÉRIL: O conteúdo da embalagem é estéril, salvo se a embalagem estiver aberta ou
danifi cada. Este dispositivo foi esterilizado através de radiação por feixes de eletrões e é
apirogénico.
Destina-se a ser utilizado uma única vez. Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danifi cada.
CONTEÚDO: Um (1) Sistema de Stent Coronário Chroma, e uma (1) Instruções de utilização.
ARMAZENAMENTO: Armazenar em local fresco, escuro e seco.
ELIMINAÇÃO: Elimine o dispositivo de acordo com os regulamentos locais.
NOTA: Este produto não contém ftalatos.
11. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO RÓTULO
Fabricante legal
Manter protegido da luz
e calor
Data de fabricação Manter seco
Número de catálogo
Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danifi cada
Código do lote Comprimento do stent
Cuidado, consultar os
documentos inclusos
Diâmetro do stent
Não reesterilizar
Diâmetro externo máximo do
fi o guia (o.d):
Não reutilizar
Diâmetro interno mínimo do
cateter guia (i.d):
Este produto foi esterilizado
por irradiação
Consultar as instruções de uso
Usar até
Não utilizar este produto
depois da data indicada (Ano-
mês-dia):
Pressão nominal de rutura
Pressão nominal
12. GARANTIA
A empresa Biosensors International garante que os seus produtos são fabricados de
acordo com as especifi cações indicadas no seu acondicionamento, instruções de
utilização e literatura relacionada. Esta garantia é fornecida em lugar e excluindo
todas as outras garantias não apresentadas expressamente neste documento, quer
expressas ou implícitas, por funcionamento da legislação ou não, incluindo mas
não apenas quaisquer garantias implícitas de comercialização ou aptidão para um
fi m específi co. A Biosensors International não assume, nem autoriza qualquer outra
pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou responsabilidade
adicional relacionada com este produto.