BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 46 / 84

46
11125-000 – Rev.01
Lietuvių k.
Gaminio kodas
Vardinis stento skersmuo
(mm)
Vardinis stento ilgis (mm)
BCR-3529 3.50 29
BCR-3533 3.50 33
BCR-3536 3.50 36
BCR-4009 4.00 9
BCR-4014 4.00 14
BCR-4019 4.00 19
BCR-4024 4.00 24
BCR-4029 4.00 29
2. INDIKACIJA
Chroma stentas indikuojamas naudoti vainikinių arterijų, kurių atskaitos skersmuo svyruoja
nuo 2,25 mm iki 4,0 mm, pakitimams gydyti, norint padidinti vainikinių arterijų spindžio
skersmenį. 33 ir 36 mm ilgio stentus galima naudoti tik kai arterijų skersmenys svyruoja nuo
2,5 mm iki 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKACIJOS
Chroma stento naudojimas kontraindikuojamas toliau nurodytomis situacijomis:
•
Pacientams, kuriems kontraindikuotina antitrombocitinė ir (arba) antikoaguliantų
terapija.
•
Pacientams, kuriems dėl pakitimo (-ų) negalima iki galo pripūsti angioplastikos
balionėlio.
•
Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kontrastinėms medžiagoms ir jo
negalima kontroliuoti profi laktinėmis priemonėmis prieš Chroma stento implantavimą.
•
Pacientams, kuriems nustatyta alergija kobaltui, chromui, nikeliui, molibdenui arba bet
kuriam kitam metaliniam komponentui, kuris naudojamas CoCr ASTM F 562 lydinyje.
•
Naudojimas ne pagal patvirtintą paskirtį (t. y. nesilaikant patvirtintų naudojimo
indikacijų).
4. ANTITROMBOCITINĖS TERAPIJOS REŽIMAS
Gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai (HCP) turi naudoti šiuo metu turimą
nevaistinių metalinių stentų (BMS) literatūroje pateiktą informaciją, taip pat turi atsižvelgti
į specifi nius individualių pacientų poreikius, norint parinkti specifi nį antitrombocitinės/
antikoaguliantų terapijos režimą, kuris bus naudojamas tiems pacientams gydyti laikantis
bendrosios praktikos reikalavimų. (Žr. ACC/AHA/SCAI PCI praktikos rekomendacijos
1, 2
).
Reikia apsvarstyti tam tikrus antitrombocitinės terapijos rizikos atvejus. Pacientams, kuriems
padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., pacientams, neseniai sirgusiems ūmiu gastritu arba
dvylikapirštės žarnos liga), stentavimas paprastai neatliekamas, nes kontraindikuojama
antikoaguliantų terapija.
5. ĮSPĖJIMAI
•
Pacientus reikia pasirinkti protingai, nes šio prietaiso naudojimas susijęs su trombozės
rizika, kraujagyslių komplikacijomis ir (arba) kraujavimo įvykiais. Todėl po procedūros
pacientams turi būti skiriama kliniškai pakankama antitrombocitinė terapija (žr. 4.0
skyrelį: antitrombocitinės terapijos režimas).
•
Tik tinkamai išmokyti gydytojai turi implantuoti stentą. Stentą reikia įstatyti tik
ligoninėse, kuriose galima atlikti skubią vainikinių arterijų šuntavimo operaciją (CABG).
•
Vėliau įvykus blokadai gali reikėti papildomai išplėsti arterinį segmentą, kuriame yra
stentas. Ilgalaikiai pakartotinio endoteliu apgaubtų stentų išplėtimo rezultatai šiuo metu
nežinomi.
•
Prietaisą naudojant pacientams gydyti, kurių ligos istorijoje yra restenozės, kelių stentų
implantavimo ir diabeto atvejų, gali padidėti restenozės rizika.
•
Likusios stenozės dydis ir prastas stento prigludimas gali lemti didesnę restenozės riziką.
•
Vidinė pakuotė suteikia sterilų barjerą; todėl būtina pasirūpinti, kad ji nebūtų pažeista
arba atidaryta.
•
Šios įvedimo sistemos negalima naudoti pakartotinai kitai procedūrai atlikti.
Naudojant pablogėja balionėlio veiksmingumo charakteristikos.
•
Šis gaminys neskirtas arba nepatvirtintas naudoti išorinėse kraujagyslėse.
•
Šio prietaiso arba susijusios įvedimo sistemos NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE
pakartotinai, nes dėl to gali pablogėti veiksmingumas ir gali įvykti prietaiso/įvedimo
sistemos triktis bei kilti su procedūra susijusių komplikacijų, kurių pasekmė gali
būti sunkus sužalojimas arba paciento mirtis. Pakartotinai naudojant, apdorojant ir
sterilizuojant kyla kryžminio užteršimo ir infekcijos pernešimo tarp pacientų rizika.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
6. ATSARGUMO PRIEMONĖS
6.1. Sistemos naudojimas – atsargumo priemonės
•
Prietaiso turinys tiekiamas sterilus, nebent pakuotė būtų atidaryta arba pažeista.
Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista. Atkreipkite dėmesį į Chroma
tinkamumo terminą.
•
Atidarius maišelį Chroma sterilumo ir stabilumo garantuoti nebegalima ir todėl
prietaisą REIKIA naudoti iškart. Nepanaudotus prietaisus reikia išmesti arba grąžinti į
įmonę Biosensors International™ ir jų negalima vėl padėti saugoti.
•
Įvedimo sistema pritaikyta stentui įvesti vieną kartą ir negali būti naudojama
pakartotinai.
•
Įvedimo kateterio nepaveikite organiniais tirpikliais, pvz., izopropilo alkoholiu. Dėl tokio
poveikio gali pablogėti įvedimo kateterio veiksmingumas.
•
Prietaisą išimant iš pakuotės reikia būti atsargiems, kad kamienas nebūtų sulenktas.
•
Nenaudokite, jei prieš implantuojant stentas bus per stipriai trinamas arba susilies su
objektais, kitokiais nei kreipiamasis kateteris arba atidarytas hemostazinis vožtuvas.
•
Stento neištraukite iš įvedimo kateterio, nes stentą ištraukus jį galima sugadinti ir (arba)
gali įvykti stento embolizacija. Chroma stento sistema pritaikyta naudoti kaip sistema.
•
Įvedimo sistemos negalima naudoti kartu su kitais stentais.
•
Reikia būti ypač atsargiems, kad stentas jokiu būdu nebūtų sujudintas ant balionėlio.
•
Pirštais nelieskite (pvz., nesukiokite) pritvirtinto stento, nes taip darant stentas gali
atsilaisvinti nuo balionėlio ir vėliau gali atsiskirti.
•
Naudokite tik tinkamą balionėlio pripūtimo terpę. Balionėliui pripūsti nenaudokite oro
arba bet kokios dujinės terpės, nes taip darant stentą galima nevienodai išplėsti ir gali
būti sunku įstatyti.
•
Proksimalinio kamieno (mažojo vamzdelio) nebandykite ištiesinti, nes netyčia sulenkus
kateteris gali sulūžti.
•
Jei stento nepavyko sėkmingai įstatyti, stentą ir įvedimo sistemą reikia
grąžinti įmonei Biosensors International.
•
Mechaninių aterektomijos prietaisų (kryptinės aterektomijos kateterių) arba lazerio
angioplastikos kateterių naudojimas stenozei stento vietoje gydyti nebuvo tiriamas.
•
Kai reikia kelių stentų, stentų medžiagos turi būti panašios sudėties. Įstačius kelis
skirtingų metalų stentus, kai jie liečiasi vienas su kitu, gali padidėti korozijos tikimybė.
6.2. Stento įstatymas – atsargumo priemonės
•
Prieš stento įstatymą įvedimo sistemos neruoškite, joje nesukurkite neigiamo slėgio
arba iš anksto nepripūskite kitokiomis priemonėmis nei nurodyta. Naudokite balionėlio
praplovimo metodiką, aprašytą 8.3. skyrelyje „Stento/įvedimo sistemos paruošimas“.
•
Etiketėje nurodytas stento skersmuo reiškia vidinį išplėsto stento skersmenį naudojant
vardinį slėgį.
•
Implantuojant stentą kraujagyslės gali būti perpjautos distalinėje ir (arba) proksimalinėje
pusėje nuo stentuotų dalių ir kraujagyslė gali staigiai užsiverti, dėl ko reikės papildomos
intervencijos (pvz., CABG, tolesnio išplėtimo, papildomų stentų įstatymo arba kt.).
•
Gydant kelias pakitimų vietas, distalines pakitimų vietas reikia stentuoti pirmas ir po to
reikia stentuoti proksimalinę pakitimo vietą. Tokiu būdu stentuojant nebereikės kirsti
proksimalinio stento ir sumažės proksimalinio stento atsiskyrimo tikimybė.
•
Stento neįstatykite, jei jo vieta tinkamai nenustatyta pakitimo vietoje. Prietaiso
nenaudokite, jei jo negalima tinkamai pastatyti pakitimo vietoje.
•
Vardinio trūkimo slėgio (RBP) neviršykite, kaip nurodyta gaminio etiketėje.
Naudojant didesnius nei nurodyta gaminio etiketėje slėgius balionėlis gali trūkti ir galima
pažeisti bei perpjauti intimą.
•
Neišplėsto stento nebandykite traukti atgal per kreipiamąjį kateterį, nes stentas gali
atsiskirti nuo balionėlio. Ištraukite kaip vieną bloką, kaip aprašyta 6.3. skyrelyje „Stento/
sistemos ištraukimas – atsargumo priemonės“.
6.3. Stento/stento sistemos ištraukimas – atsargumo priemonės
•
Jei bet kuriuo metu gaudami prieigą prie pakitimo vietos arba įvedimo sistemą
ištraukdami į kreipiamąjį kateterį prieš stento implantavimą pajusite neįprastą
pasipriešinimą, įvedimo sistemą ir kreipiamąjį kateterį turėsite ištraukti kaip vieną bloką.
Tai reikia atlikti naudojant tiesioginį fl uoroskopinį atvaizdavimą.
Stento įvedimo sistemą ištraukiant kaip vieną bloką:
•
Neišplėsto stento nebandykite traukti į kreipiamąjį kateterį, kol esate vainikinėse
arterijose.
•
Įvedimo sistemą ir kreipiamąjį kateterį ištraukiant kaip vieną bloką, toliau pateiktus
veiksmus reikia atlikti naudojant tiesioginį fl uoroskopinį atvaizdavimą:
•
Pasirūpinkite, kad balionėlis būtų visiškai išleistas. Jei ištraukiant stento įvedimo
sistemą juntamas neįprastas pasipriešinimas, ypač atkreipkite dėmesį į kreipiamojo
kateterio padėtį. Kai kuriais atvejais kreipiamąjį kateterį gali būti būtina truputį
atitraukti, norint išvengti neplanuotų kreipiamojo kateterio judesių ir tolesnio
kraujagyslės sužalojimo. Neplanuotai pajudėjus kreipiamajam kateteriui reikia
atlikti vainikinių arterijų medžio angiografi nį vertinimą, norint įsitikinti, kad nebuvo
pažeistos vainikinės kraujagyslės.
•
Įvedimo sistemos NEĮTRAUKITE į kreipiamąjį kateterį.
•
Proksimalinį balionėlio žymeklį pastatykite iškart distalinėje pusėje nuo kreipiamojo
kateterio galiuko.
•
Kreipiamąją vielą įveskite į vainikinių arterijų anatominę sritį kaip galima saugiai toliau
distaline kryptimi. PASTABA: jei tai būtina, norint išlaikyti kreipiamosios vielos padėtį,
kreipiamąją vielą reikia arba pakeisti į keičiamojo ilgio vielą, arba reikia įvesti antrą
kreipiamąją vielą.
•
Sukamąjį hemostazinį vožtuvą priveržkite, kad įvedimo sistemą būtų pritvirtinta prie
kreipiamojo kateterio, ir kreipiamąjį kateterį bei įvedimo sistemą ištraukite kaip vieną
bloką.
•
Neišplėsto stento nebandykite traukti atgal per įvediklio movą. Kai
distalinis kreipiamojo kateterio galiukas pasiekia įvediklio movos galą,
movą, kreipiamąjį kateterį ir įvedimo sistemą ištraukite kaip vieną bloką ir
movą pakeiskite laikydamiesi ligoninės protokolo.
•
Naudojant stento ištraukimo metodus (naudojant papildomas vielas, kilpeles ir (arba)
žnyples) gali būti papildomai traumuojamos vainikinės kraujagyslės ir (arba) kraujagyslės
prieigos vieta. Komplikacijos gali būti kraujavimas, hematoma arba pseudoaneurizma.
Neatliekant šių veiksmų ir (arba) naudojant per didelę jėgą stento įvedimo sistemai valdyti,
stentas gali atsiskirti arba stentas ir (arba) įvedimo sistemos komponentai gali būti pažeisti.
6.4. Po implantavimo – atsargumo priemonės
Naudojant papildomus prietaisus ir pereinant naujai įstatytą stentą reikia būti atsargiems,
norint nesutrikdyti stento įstatymo, prigludimo ir (arba) geometrijos.
6.5. MRI informacija – atsargumo priemonės
Chroma stente naudojamas CoCr lydinys yra neferomagnetinis lydinys, kuris nesąveikauja su
MRI lauku. Pacientą, kuriam implantuotas Chroma stentas, galima saugiai skenuoti iškart po
šio implanto įstatymo. Buvo patikrinti toliau pateikti teiginiai:
•
Atliekant MRI magnetinio lauko sąveika su stento implantu nesukėlė implanto judėjimo,
dėl kurio būtų pažeisti audiniai arba pasislinktų implantas, kai tiriama naudojant 1,5 teslos
lauką pagal ASTM F2052.
•
Po 15 minučių trukmės tyrimo buvo stebėtas tik minimalus implanto šilimas tiriant
1,5 teslos MR sistema, sukuriant 2,0 W/kg viso kūno vidutinę sugerties spartą (SAR) pagal
F2182.
•
Stentas nesukuria atvaizdavimo sunkumų. Atliekant MRI Chroma nesukuria artefaktų dėl
magnetinio lauko iškraipymo naudojant 1,5 T lauką pagal ASTM F2119.
7. SPECIALIOS POPULIACIJOS GYDYMAS
Chroma stento sauga ir efektyvumas nebuvo tirti gydant toliau nurodytas pacientų
populiacijas:
•
Nėščiosios
•
Vaikai
Atsargiai apsvarstykite, ar Chroma stentas tinka anksčiau išvardytoms pacientų
populiacijoms gydyti.
8. OPERATORIAUS VADOVAS
8.1. Patikra prieš naudojimą
1. Prieš atidarydami patikrinkite, ar nepažeistas stento įvedimo sistemos pakuotės
sterilus barjeras. Nenaudokite pasibaigus tinkamumo terminui. Jei sterilios pakuotės
vientisumas buvo pažeistas (pvz., pakuotė buvo pažeista), kreipkitės į įmonę „Biosensors
International“. Nenaudokite, jei pastebėsite bet kokių defektų.
2. Sistemą atsargiai išimkite iš pakuotės ir patikrinkite, ar įvedimo kateteris neįlenktas,
nesulenktas arba kitaip nepažeistas.
3. Stentą/balionėlį gaubiantį stento apsaugos įtaisą atsargiai nuimkite. Iš anksto
pritvirtintas stiletas automatiškai nuimamas.
4. Stentą patikrinkite norėdami įsitikinti, kad jis nepasislinko iš pradinės padėties ant
balionėlio. Patikrinkite, ar stentas yra tarp proksimalinio ir distalinio balionėlio žymeklių.
5. Įsidėmėkite stento padėtį palyginti su įvedimo sistemos žymekliais, norint taikant
fl uoroskopiją juos naudoti kaip atskaitos vietą.
Nenaudokite, jei pastebėsite bet kokių defektų.
8.2. Reikalingos medžiagos
1 Tinkamas kreipiamasis kateteris, kurio minimalus vidinis skersmuo yra 0,056 col.
1 10–20 ml švirkštas
1000 IU heparino 500 ml normalaus fi ziologinio tirpalo (HepNS)
1
0,014 col./0,36 mm x 190 cm mažiausiai kreipiamoji viela
1 Sukamasis hemostazinis vožtuvas
1 Priveržimo prietaisas (torque device)
1 Normaliu fi ziologiniu tirpalu santykiu 1:1 atskiesta kontrastinė medžiaga
1 Pripūtimo prietaisas
1 Trijų padėčių čiaupas (stopcock)
8.3. Stento/įvedimo sistemos paruošimas
1. Paruoškite atskiesta kontrastine medžiaga užpildytą pripūtimo prietaisą/švirkštą.
2. Pripūtimo prietaisą pritvirtinkite prie 3 padėčių čiaupo; pritvirtinkite prie balionėlio
pripūtimo angos įvorės. Šiuo momentu balionėlyje NESUKURKITE neigiamo arba teigiamo
slėgio, nes stentas gali atsiskirti anksčiau laiko.