BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 28 / 84

28
11125-000 – Rev.01
Svenska
•
Steriliteten och stabiliteten hos Chroma kan inte garanteras då förpackningen
har öppnats
och således MÅSTE enheten användas omedelbart. Oanvända anordningar
ska kastas eller returneras till Biosensors InternationalTM och får inte återföras till lagret.
•
Införingssystemet är utformat så att stenten sätts in en gång och kan inte återanvändas.
•
Utsätt inte införingskatetern för organiska lösningsmedel, t.ex. isopropylalkohol. Sådan
exponering kan försämra införingskateterns prestanda.
•
Var försiktig när enheten tas ut ur förpackningen, så att inte skaftet böjs.
•
Använd inte stenten om den har utsatts för onormal gnuggning eller kontakt med andra
föremål än guidekatetern eller öppen hemostasventil före implantation.
•
Avlägsna inte stenten från dess införingskateter då detta kan skada stenten och/eller leda
till stentembolisering. Chroma stentsystem är avsett att fungera som ett samlat system.
•
Införingssystemet ska inte användas tillsammans med andra stentar.
•
Var särskilt noga med att inte vidröra eller på något sätt rubba stenten på ballongen.
•
Manipulera inte (t.ex. ”rulla”) den monterade stenten mellan fi ngrarna, då det kan göra
att stenten lossnar och förfl yttas från ballongen.
•
Använd enbart lämplig ballonginfl ationsmedia för att blåsa upp ballongen. Använd inte
luft eller gashaltiga media för att blåsa upp ballongen eftersom detta kan leda till ojämn
expansion och svårigheter att vidga stenten.
•
Försök inte räta ut det proximala skaftet (hypotuben) eftersom det kan leda till att
katetern går sönder om den böjs av misstag.
•
Returnera stenten och införingssystemet till Biosensors International om
stenten inte kan införas på avsett sätt.
•
Användandet av mekaniska aterektomianordningar (directional atherectomy catheters)
eller laser-angioplastikkatetrar för behandling av in-stent-stenos har inte fastställts.
•
När fl era stentar behöver användas ska stentmaterialen ha en likartad sammansättning.
Om fl era stentar med olika metaller kommer i kontakt med varandra kan det öka risken
för korrosion.
6.2. Stentplacering – Försiktighetsåtgärder
•
Förbered inte, inducera inte negativt tryck och föruppblås inte införingssystemet
före stentplaceringen på annat sätt än vad som anges i anvisningarna. Tillämpa
ballongförberedelseteknik som beskrivs i avsnitt 8.3. Förberedelse av stenten/
införingssystemet.
•
Den stentdiameter som anges på etiketten avser den vidgade stentens innerdiameter vid
nominellt tryck.
•
Implantation av en stent kan leda till dissektion av kärlen distalt, och/eller proximalt,
på de stentade segmenten, och kan förorsaka akut förslutning av kärlet som erfordrar
ytterligare intervention (t.ex. CABG, ytterligare dilatation, insättning av ytterligare
stentar, eller annat).
•
Vid behandling av fl era lesioner bör de distala lesionerna stentas först, följt av stentning
av de proximala lesionerna. Vid stentning i denna ordningsföljd behöver man inte passera
den proximala stenten vid placering av den distala stenten, vilket reducerar risken för att
dislokera den proximala stenten.
•
Sätt inte in stenten om den inte är korrekt positionerad inom lesionen. Använd inte
enheten om den inte kan placeras korrekt i lesionen.
•
Använd inte högre nominellt tryck än vad som anges på produktetiketten.
Användning av högre tryck än vad som anges på produktetiketten kan leda till att
ballongen brister med åtföljande intimal skada och dissektion.
•
Försök inte dra tillbaka en ovidgad stent genom guidekatetern eftersom stenten då kan
komma att lossna från ballongen. Ta ut tillsammans som en samlad enhet, se avsnitt 6.3.
Urtagning av stent/stentsystem – Försiktighetsåtgärder.
6.3. Urtagning av stent/stentsystem – Försiktighetsåtgärder
•
Om ett ovanligt motstånd påträff as vid inträde till lesionen eller när införingssystemet
dras tillbaka in i guidekatetern, så skall införingssystemet och guidekatetern tas ur som
en enda enhet. Detta måste göras under direkt fl uoroskopisk visualisering.
När stentinföringssystemet tas bort som en samlad enhet:
•
Försök inte dra tillbaka en ovidgad stent genom guidekatetern när den är placerad i
kransartärerna.
•
När införingssystemet och guidekatetern tas ur som en samlad enhet ska följande
åtgärder utföras under direkt visualisering med hjälp av fl uoroskopi:
•
Se till att ballongen töms fullständigt. Var särskilt noga med guidekateterns position
om ett ovanligt motstånd påträff as när stentinföringssystemet dras tillbaka. I vissa
fall kan det vara nödvändigt att dra tillbaka guidekatetern något för att förhindra
att guidekatetern rubbas oavsiktligt, vilket kan medföra kärlskador. Ifall oavsiktlig
rubbning av guidekatetern inträff ar ska en angiografi sk utvärdering av kranskärlen
göras för att säkerställa att de inte har skadats.
•
Dra INTE tillbaka införingssystemet in i guidekatetern.
•
Placera den proximala ballongmarkören precis distalt om spetsen på guidekatetern.
•
För in guidewiren i koronaranatomin så distalt som möjligt ur säkerhetssynpunkt.
OBSERVERA: Om det är nödvändigt att bibehålla guidewirens position måste
guidewiren antingen konverteras till en annan wirelängd eller så måste en andra
guidewire föras in.
•
Dra åt den roterande hemostasventilen för att låsa fast införingssystemet vid
guidekatetern, och ta ut guidekatetern och införingssystemet som en samlad enhet.
•
Försök inte dra tillbaka en outvidgad stent genom introducer sheath. När
guidekateterns distala spets når änden av introducer sheath ska sheath,
guidekatetern och införingssystemet tas ut som en samlad enhet och
sheathen bytas ut enligt sjukhusets rutiner.
•
Metoden för uttagning av stenten (användning av ytterligare wirer, snaror och/eller
tänger) kan orsaka trauma på kranskärlen och/eller det vaskulära insticksstället.
Komplikationerna kan omfatta blödning, hematom eller pseudoaneurysm.
Om dessa steg inte följs och/eller för stor kraft används på stentinföringssystemet kan det
resultera i att stenten rubbas eller skadas och/eller att införingssystemets komponenter
skadas.
6.4. Efter implantationen – Försiktighetsåtgärder
Var försiktig när en nyplacerad stent genomkorsas med en tillbehörsanordning för att inte
rubba stentens placering, apposition och/eller geometri.
6.5. Information om MR – Försiktighetsåtgärder
CoCr-legeringen som används i Chroma-stenten är en icke-ferromagnetisk legering som inte
interagerar med MR. En patient med en Chroma-stent kan skannas säkert omedelbart efter
att implantatet placerats. Följande uppgifter utvärderades:
•
Magnetiska fältreaktioner med stentimplantatet vid MR resulterar inte i rubbning av
implantatet medförande vävnadsskador eller felaktig placering vid tester med 1,5 Tesla
i enlighet med ASTM F2052.
•
Endast minimal värmning efter 15 minuter iakttogs för implantet, vilket testades i ett 1,5-
Tesla MR-system, vilket genererade en helkroppsabsorptionsfrekvens (SAR) av 2,0 W/kg
i enlighet med F2182.
•
Stenten medför ingen bildbehandlingssvårighet. Chroma skapar inga artefakter p.g.a.
förvrängning av magnetfältet vid MR vid test 1,5 T i enlighet med ASTM F2119.
7. ANVÄNDNING I SPECIALPOPULATIONER
Säkerheten och eff ektiviteten hos Chroma-stenten har inte fastställts för följande
populationer:
•
Graviditet
•
Användning på barn
Betänk noga ifall det är lämpligt att använda Chroma-stenten på ovan nämnda
patientpopulationer.
8. ANVÄNDARHANDBOK
8.1. Inspektion före användning
1. Inspektera stentinföringssystemets emballage före öppning för att säkra att den sterila
barriären inte är skadad. Använd den inte efter förfallodatumet. Kontakta Biosensors
International om den sterila förpackningens integritet har äventyrats (t.ex. skada på
förpackningen). Använd inte om några defekter noteras.
2. Ta försiktigt ut systemet ur förpackningen och kontrollera att införingskatetern inte är
böjd, vikt eller har utsatts för andra skador.
3. Ta försiktigt bort stentskyddet från stenten/ballongen. Den förmonterade stilet avlägsnas
automatiskt.
4. Kontrollera att stenten inte har skadats eller rubbats ur sin ursprungliga position
på ballongen. Kontrollera att stenten är placerad mellan de proximala och distala
ballongmarkeringarna.
5. Observera stentens position i förhållande till införingssystemets markörer för att använda
som referens under fl oroskopi.
Använd inte om några defekter noteras.
8.2. Material som behövs
1 En passande guidekateter med en minimum innerdiameter på minst 0,056”
1 Spruta på 10-20 ml
1000 IU Hepariniserad normal koksaltlösning (HepNS) 500 cc
1
0,014 inch/0,36 mm x 190 cm minimum guidewire
1 Roterande hemostasventil
1 Torque device
1 Kontrastmedel utspätt 1:1 med vanlig saltlösning
1 Indefl ator
1 Trevägskran
8.3. Förberedelse av stenten/införingssystemet
1. Förbered indefl atorn/sprutan med utspätt kontrastmedel.
2. Fäst indefl ator på trevägskranen och anslut den till ballongens infl ationsanslutningshylsa.
Utsätt INTE ballongen för negativt eller positivt tryck vid denna tidpunkt eftersom det kan
orsaka för tidig förfl yttning av stenten.
3. Öppna kranen till stentinföringssystemet.
4. Ställ den i neutralläget.
8.4. Förfarande vid stentinföring
1. Om läkaren/vårdpersonalen uppskattar att lesionsstället kräver förberedelser före
stentningen: Förbered den vaskulära tillträdespunkten med ett PTCA-standardförfarande.
2. Predilatera lesionen med en ballong med en diameter som är 0,5 mm mindre än stentens
och med en ballonglängd som är lika med eller kortare än mållesionens längd, och kortare
än längden på den stent som ska implanteras.
3. Spola igenom lumen på införingssystemet med HepNS alldeles innan
stentinföringskatetern dras tillbaka in över guidewiren i enlighet med sjukhusets rutiner.
Undvik kontakt med stenten.
OBSERVERA: Begränsa tiden för vätskekontakt till omedelbart innan införingskatetern
sättes på guidewiren. Undvik att skada stenten när införingskatetern spolas.
4. För stentinföringssystemet tillbaka på den proximala delen av guidewiren medan
guidewirens position över mållesionen upprätthålls.
5. Öppna den roterande hemostatiska ventilen på guidekateterns nav så mycket det går och
stäng den sedan när stenten har blivit införd säkert i guidekatetern.
6. För fram stentinföringssystemet över guidewiren och fram till mållesionen under
fl uoroskopisk övervakning. Använd de röntgentäta ballongmarkeringarna för att
få stenten på rätt plats över lesionen. Bekräfta stentpositionen med angiografi sk
visualisering.
OBSERVERA: TVINGA INTE SYSTEMET FRAMÅT om du känner motstånd. Motståndet kan
indikera ett problem och om systemet tvingas fram kan det leda till skador på kärlet eller
stenten eller till att stenten rubbas. Ta ut stentinföringssystemet och guidekatetern som
en samlad enhet (se 6.3. Urtagning av stent/stentsystem – Försiktighetsåtgärder).
8.5. Insättning av Chroma-stent
1. Se ballongkomplianstabellen på komplianskortet eller på förpackningens baksida för att
bestämma lämpligt ballonginfl ationstryck för målkärlets diameter.
FÖRSIKTIGT: Olika tabeller gäller för olika stentlängder.
2. Kontrollera på nytt före utvidgning att stenten är i korrekt position relativt till mållesionen
med hjälp av ballongmarkeringarna.
3. Kontrollera att trevägskranen på stentinföringssystemet är öppen till indefl ator och
applicera ett negativt tryck för att få ut eventuell luft ur ballongen.
4. Vrid trevägskranen på stentinföringskatetern till låst position på ballongporten och töm
indefl atorn på luft. Öppna trevägskranens sidoport till införingssystemet.
5. Blås upp ballongen till minst 8 atm under fl uoroskopisk övervakning för att placera
stenten, men överskrid inte det nominella bristningstryck (RBP) som framgår av
etiketten. Optimal vidgning kräver att stenten är i full kontakt med artärväggen och
att stentens innerdiameter överensstämmer med storleken på referenskärlets diameter.
SÄKERSTÄLL ATT STENTEN INTE ÄR UNDEREXPANDERAD.
6. Töm ballongen genom att inducera ett vakuum med indefl atorn. Kontrollera att
ballongen är helt tömd innan systemet fl yttas. Tömningstiden per produktdiameter/
längd visas i tabellen nedan.
Tabell 3: Tömningstid för Chroma-ballong, enligt produktspecifikation
Stentlängd [mm] Tömningstid [s]
9 & 14 15
19 till 29 20
33 & 36 30
7. Kontrollera att stentvidgningen och ballongtömningen är tillräcklig genom angiografi .
8. Om mer än en Chroma-stent krävs för att täcka lesionen och det ballongbehandlade
området måste stentarna överlappa varandra ordentligt (minst 2 mm) för att undvika
potentiell stenos i mellanrummet.
8.6. Förfarande vid borttagning av införingssystemet
1. Säkerställ att ballongen är fullständigt tömd.
2. Öppna den roterande hemostatiska ventilen helt.
3. Dra ut införingssystemet medan guidewirens position och det negativa trycket på
indefl atorn upprätthålls.
4. Dra åt den roterande hemostatiska ventilen.
5. Upprepa angiografi för att utvärdera stentat område.
8.7. Ytterligare vidgning av stentade segment
För fram stentinföringssystemet på nytt eller byt till en annan ballongkateter med rätt
ballongdiameter för att uppnå korrekt stentkontakt mot kärlväggen om tillräcklig vidgning
inte har åstadkommits.
OBSERVERA: Eftervidgning ska utföras inom det stentade segmentet. VIDGA INTE utanför
stentens kanter.
Bekräfta stentpositionen och det angiografi ska resultatet på nytt. Upprepa infl ation tills
optimal stentplacering är uppnådd. Den slutliga stentdiametern ska överensstämma med
referenskärlets.
9. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Komplikationer (i alfabetisk ordning) som kan vara förknippade med användningen av en
koronar stent i nativa koronarartärer inkluderar men är inte begränsade till: