BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 74 / 84

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11125-000 – Rev.01
简体中文
1000
国际单位 肝素
/ 500
毫升生理盐水
(HepNS)
1 0,014
英寸
/0,36
毫米
x 190
厘米最短导丝
1
旋转止血阀
1
扭矩仪
1
与生理盐水进行
1:1
稀释的造影剂
1
充胀器
1
三通阀
8.3.
支架/传送系统的准备
1.
使用稀释的造影剂准备充胀器或注射器。
2.
将充胀器连接到三通阀；连接到球囊充胀接口器。此
时，请勿向球囊施加负压或正压，否则会使支架过早
移位。
3.
打开连接到支架传送系统的活栓。
4.
将传送系统设置为待命状态。
8.4.
支架传送程序
1.
如果医生
/HCP
估计病变位置要求预先进行支架准备工
作：按照标准的冠状动脉成形术惯例，准备血管通路。
2.
使用直径小于支架
0,5
毫米的球囊对病变处进行预扩
张，球囊长度与目标病变长度相同或短于目标病变长
度，预扩张球囊长度必须小于置入支架的长度。
3.
遵照医院规程用
HepNS
冲洗传送系统腔，然后立即将支
架传送导管穿到导丝上。避免接触支架。
注意：与液体的接触时间应限制在就要将传送导管穿到
导丝上之前。冲洗传送导管时，确保不要损坏支架。
4.
将支架传送系统穿到导丝的近侧部分，同时保持导丝跨
越目标病变的位置不变。
5.
尽可能打开导引导管连接器上的旋转止血阀，并在支架
安全进入导引导管后将其关闭。
6.
在透视导向的指引下，将支架传送系统沿导丝送达目标
病变处。利用不透射线的球囊标记，将支架置于病变
处。进行血管造影可视化以确认支架位置。
注意：如果感到任何阻力，切勿强行通过。如遇阻力，
则表明可能存在问题，强行通过将导致血管或支架损坏
或支架移位。将支架传送系统和导引导管作为整体器械
进行移除（参见
6.3.
支架/支架系统移除
-
注意事项”）。
8.5. Chroma
支架展开
1.
查看合规卡或产品后部的球囊数据对照表，以便确定适
用于该目标血管直径的球囊充气压力。
注意：不同的对照表适用于不同的支架长度。
2.
展开前，借助球囊标记，再次确认支架相对目标病变
的正确位置。
3.
确保支架传送系统的三通阀向充胀器打开，施加负压排
除球囊内空气。
4.
将支架传送导管上的三通阀向球囊接口关闭，排除充胀
器内空气。打开连接到传送系统的三通阀侧口。
5.
在透视可视化的帮助下，将球囊充胀到至少
8 atm
以展开
支架，但充胀压力不要超过所标示的额定胀破压力
(RBP)
。最佳支架安置状态为：支架与动脉壁充分接触，支架
内径与参考脉管直径相符。确保支架充分扩张。
6.
将充胀装置处于真空状态，使球囊缩瘪。在试图移动系
统前，确保球囊完全缩瘪。请参照下表，以根据产品直
径/长度确定充胀时间。
表
3
：依据产品规格的
Chroma
球囊充胀时间
支架长度 [毫米] 球囊缩瘪时间［秒］
9 & 14 15
19
至
29 20
33 & 36 30
7.
通过血管造影确定支架充分展开且球囊完全缩瘪。
8.
如果需要使用多个
Chroma
支架覆盖病变和球囊治疗区
域，支架间应有充分重叠区域（至少两毫米），以避免
支架间产生潜在的缝隙狭窄。
8.6.
传送系统移除程序
1.
确保球囊完全缩瘪。
2.
完全打开旋转止血阀。
3.
保持导丝位置不变并维持充胀器负压，撤出传送系统。
4.
旋紧旋转止血阀。
5.
重复血管造影，检查支架放置区域。
8.7.
支架置入段的进一步扩张
如果支架未充分展开，重新送入支架传送系统或换用其他
球囊直径适当的球囊导管，以保证支架与管壁适当接触。
注意：置入后的扩张应在支架置入段内进行。请勿在支架
边缘外进行扩张。
重新确认支架位置和血管造影结果。反复充胀，直至达
到最佳的支架展开状态。最终支架直径应与参照血管的
直径相符。
9.
潜在的不良事件
有关在冠状动脉原发病变中使用冠脉支架置入的不良事件
（按字母顺序排列）包括（但不限于）：
•
急性血管闭塞或痉挛
•
急性心肌梗死
•
对抗凝和/或抗血栓治疗、造影剂、支架和/或传送系统
材料过敏
•
动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘
•
心律不齐，包括心室纤颤和室性心动过速
•
心包填塞
•
心原性休克
•
支架或动脉受损，必须实施急诊冠状动脉旁路移植术
手术
(CABG)
•
死亡
•
动脉撕裂、穿孔或破裂
•
远端栓塞（空气、组织或血栓塞）
•
高烧
•
穿刺部位血肿
•
大出血，需要输血
•
低血压/高血压
•
支架置入段再狭窄
•
穿刺部位感染和/或疼痛
•
支架移位或支架栓塞
•
支架血栓症/闭塞
•
血管末梢缺血或血管末梢神经损伤
•
肾衰竭
•
中风或短暂性脑缺血发作
•
冠状动脉完全阻塞
•
不稳定心绞痛
10.
供货方式
无菌：包装内含物均为无菌状态，除非包装已打开或破
损。本器械经由电子束辐照灭菌，因而无热原。仅供一次
性使用。如果包装已打开或破损，请勿使用。
内含物： 一个
(1) Chroma
冠状动脉支架系统以及一份
(1)
使
用说明。
贮藏： 储存于凉爽、阴暗、干燥处。
废弃处置： 按照当地法规进行处置。
注意： 该产品不包含酞酸盐。
11.
标签所用符号
法定生产商
请将其存放在远离
阳光或热源的地方
生产日期 请保持干燥
产品目录号
如果包装破损或已
打开，请勿使用
批号 支架长度
注意：请查阅随
附文件
支架内径
请勿重新消毒 最大导丝外径
(OD):
请勿重新使用
最小导引导管内
径
(ID):
该产品已通过辐
射灭菌
请查阅使用说明
使用期限
在超出标明的使用
期限（年-月-日）
后，请勿使用本
产品
额定胀破压力
标称压力
12.
质保
Biosensors International
保证其产品均根据包装、使用说明
和相关文件上的规格进行制造。本质量保证替代并排
除任何其他本保证未明确列出的法律明示或默示的条
款，包括但不限于隐含的可销售性及特殊用途合适性
保证。
Biosensors International
不承担也不授权他人代为承
担任何与本器械相关的其他附加责任。