manualshive.com logo in svg

BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 79 / 84

Share
Download
BIOSENSORS BCR-2209 Instructions For Use Manual Download Page 79

11125-000 – Rev.01 

79

Summary of Contents for BCR-2209

Page 1: ...OMI K YTT OHJEET 24 SVENSKA INNEH LLSF RTECKNING 27 NORSK BRUKSANVISNING 29 32 T RK E KULLANMATALIMATI 35 37 40 EESTI KASUTUSJUHEND 43 LIETUVI K NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 45 LATVISKI LIETO ANAS INSTRUKCI...

Page 2: ...sterilityandstabilityoftheChromacannotbeguaranteedoncethepouch hasbeenopenedandhencethedeviceMUSTbeusedpromptly Un useddevicesshould bediscardedorreturnedtoBiosensorsInternational andshouldnotbere sto...

Page 3: ...ropriate to use the Chroma stent in the above patient populations 8 OPERATOR SMANUAL 8 1 InspectionPriortoUse 1 Inspect the stent delivery system package for damage to the sterile barrier before openi...

Page 4: ...2 Positionnementdel endoproth se Pr cautions 6 3 Retraitdel endoproth se syst med endoproth se Pr cautions 6 4 PostImplantation Pr cautions 6 5 InformationsIRM Pr cautions 7 UTILISATIONSURLESPOPULATI...

Page 5: ...autrespeutaccro trelepotentieldecorrosion 6 2 Positionnementdel endoproth se Pr cautions Ne pas pr parer introduire de pression n gative ou pr gonfler le syst me de mise en placeavantled ploiementdel...

Page 6: ...SENESOITPASINSUFFISAMMENTD PLOY E 6 D gonfler le ballon en effectuant un vide avec le dispositif de gonflage S assurer que le ballonestcompl tementd gonfl avantdetentertoutd placementdusyst me Veuille...

Page 7: ...handlung von L sionen in Koronararterien indiziert bei einem Referenzdurchmesser zwischen 2 25 mm und 4 0 mm Stents mit den L ngen 33 mm und 36 mm stehen nur f r Arterien mit einem Durchmesserzwischen...

Page 8: ...Den F hrungsdraht distal so weit in das Koronargef einf hren wie dies gefahrlos m glichist HINWEIS WenndiePositiondesF hrungsdrahtesbeibehaltenwerdensoll muss der F hrungsdraht entweder auf eine ande...

Page 9: ...henfolge inVerbindung mit dem EinsatzvonStentsinnativenKoronararterienz hlenunteranderem Pl tzlicherGef verschlussoderSpasmus AkuterMyokardinfarkt Allergische Reaktion auf die Antikoagulations bzw Ant...

Page 10: ...19 3 00 19 BCR 3024 3 00 24 BCR 3029 3 00 29 BCR 3033 3 00 33 BCR 3036 3 00 36 BCR 3509 3 50 9 BCR 3514 3 50 14 BCR 3519 3 50 19 Codiceprodotto Diametrostentnominale mm Lunghezzastentnominale mm BCR 3...

Page 11: ...a mancata osservanza di queste istruzioni e o l applicazione di una forza eccessiva sul sistemadiposizionamentopossonocausareildistaccodellostentodanneggiarelostente o icomponentidelsistemadiposiziona...

Page 12: ...ABG inseguitoadannoallostent olesionedelvaso Decesso Dissezione perforazioneorotturadell arteria Emboli distali embolid aria ditessutootrombotici Febbre Ematomaincorrispondenzadelsitodiinserimento Emo...

Page 13: ...aest contraindicadoparasuusoenlassiguientessituaciones Pacientesenlosqueest contraindicadolaterapiaantiplaquetariaoanticoagulante Pacientesconlesionesqueimpidanelinfladocompletodeunbal ndeangioplastia...

Page 14: ...tica precauciones Unaaleaci ndeCoCr comolausadaconelstentChroma esunaaleaci nsinferromagn ticos que no interact a con IRM Se puede explorar con seguridad a un paciente con un stent Chroma inmediatamen...

Page 15: ...notrombosisdelstent Isquemiaperif ricaolesi ndenerviosperif ricos Insuficienciarenal Accidentecerebrovascularoaccidenteisqu micotransitorio Oclusi ntotaldelaarteriacoronaria Anginainestable 10 C MOSES...

Page 16: ...Chroma contraindicadoparautiliza onasseguintessitua es Pacientesnosquaisaterapiaantiplaquet riae ouanticoagulantesejacontraindicada Pacientes com uma ou mais les es que impe am a infla o completa de u...

Page 17: ...lanta o Precau es Deve setermuitocuidadoaocruzarumstentqueacaboudeserimplantadocomdispositivos auxiliares paraevitaralteraracoloca odostent aaposi oe ouougeometriadostent 6 5 ImagemporResson nciaMagn...

Page 18: ...ado s comostent Infec oe oudoresnolocaldainser o Migra odostentouemboliza odostent Tromboseouoclus odostent Isquemiaperif ricaoules esdosnervosperif ricos Insufici nciarenal Derrameouataquedeisquemiat...

Page 19: ...diameter mm Nominalestentlengte mm BCR 3529 3 50 29 BCR 3533 3 50 33 BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 INDICATIE DeChroma stentisge...

Page 20: ...ositiewaarop toegangtothetvaatstelselwordtverkregen Complicatieszijnonderandere bloedingen hematomenofpseudoaneurisma s Het niet naleven van deze stappen en of het toepassen van overmatige druk op het...

Page 21: ...vandeslagader Embolie verstopping distale lucht weefsel oftrombotischeembolie Koorts Hematoomopinbrenglocatie Bloeding waardoortransfusienodigis Hypotensie hypertensie Risicooprestenosevangestentesegm...

Page 22: ...4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 INDIKATION Chroma stenten er indikeret til forbedring af koronarluminal diameter for behandling af l sionerikoronararteriermedenreferencediameterp mellem2 25mmog4 0mm S...

Page 23: ...tatet flyttes med deraf f lgende v vsskade eller forkert placering n r det testes p 1 5 Tesla ihenholdtilASTMF2052 Der blev kun observeret minimal opvarmning efter 15 minutter for det implantat der bl...

Page 24: ...om Biosensors Europe SA Rue de Lausanne 29 1110 Morges Sveitsi Puh 41 21 804 8000 Faksi 41 21 804 8001 www biosensors com K YTT OHJEET Chroma sepelvaltimostenttij rjestelm Sis llysluettelo 1 LAITTEENK...

Page 25: ...johtaa suonien leikkautumiseen stentatuissa osissa distaalisesti ja tai proksimaalisesti mik voi aiheuttaa suonen t ydellisen sulkeutumisen ja vaatia lis toimenpiteit esim CABG lis laajennus lis sten...

Page 26: ...laitteessa alipaine ja ved sitten asetusj rjestelm pois 4 Kirist kierrett v hemostaasiventtiili 5 Tarkistastenttialuetoistamallaangiografia 8 7 Stentill k siteltyjenosienlis laajennus Jos riitt v laa...

Page 27: ...Nominellstentdiameter mm Nominellstentl ngd mm BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 INDIKATION Chroma stenten r indicerad f r f rb ttr...

Page 28: ...placering vid tester med 1 5 Tesla ienlighetmedASTMF2052 Endastminimalv rmningefter15minuteriakttogsf rimplantet vilkettestadesiett1 5 Tesla MR system vilket genererade en helkroppsabsorptionsfrekvens...

Page 29: ...pe SA Rue de Lausanne 29 1110 Morges Schweiz Tfn 41 21 804 8000 Fax 41 21 804 8001 www biosensors com BRUKSANVISNING Chroma koronartstentsystem Innholdsfortegnelse 1 BESKRIVELSEAVANORDNINGEN 1 1 Beskr...

Page 30: ...lukking av karet som krever ytterligere intervensjon f eks CABG videredilatasjon plasseringavflerestenterellerannet Distale lesjoner skal f rst stentes og deretter den proksimale lesjonsstentingen der...

Page 31: ...rgforatballongenerheltutt mt 2 pnedenroterendehemostatiskeventilenhelt 3 Trekk ut tilf rselssystemet mens ledevaierposisjonen og det negative trykket p oppbl sningsanordningenopprettholdes 4 Stramtild...

Page 32: ...0mm 2 Chroma mm mm BCR 2209 2 25 9 BCR 2214 2 25 14 BCR 2219 2 25 19 BCR 2224 2 25 24 BCR 2229 2 25 29 BCR 2509 2 50 9 BCR 2514 2 50 14 BCR 2519 2 50 19 BCR 2524 2 50 24 BCR 2529 2 50 29 BCR 2533 2 50...

Page 33: ...I CoCr Chroma Chroma MRI 1 5Tesla ASTMF2052 15 MR 1 5Tesla SAR 2 0W kg F2182 Chroma MRI 1 5T ASTMF2119 7 Chroma Chroma 8 8 1 1 Biosensors International 2 3 4 5 8 2 1 0 056 1 10 20cc 1000IU 500cc HepNS...

Page 34: ...34 11125 000 Rev 01 4 off 5 8 atm RBP 6 3 Chroma mm s 9 14 15 19 29 20 33 36 30 7 8 Chroma 2mm 8 6 1 2 3 4 5 8 7 9 CABG 10 1 Chroma 1 11 12 Biosensors International Biosensors International...

Page 35: ...mm ile 4 0 mm aras nda olan koroner damarlarda lezyonlar n tedavisi i in koroner l men ap n artt rmak zere endikedir Uzunlu u 33 ve 36mmolanstentlersadece ap 2 5mmile3 5mmaras ndaolanarterleri inkulla...

Page 36: ...inde test edildi inde implant i in 15 dakikadan sonrasadeceminimum s nmag zlenmi tir Stent g r nt leme problemlerine yol a maz Chroma ASTM F2119 uyar nca 1 5 T ile test edildi indeMRGs ras ndamanyetik...

Page 37: ...NT Biosensors International r nlerinin ambalaj kullanma talimat ve ilgili literat rde belirtilen spesifikasyonlara g re retildi ini garanti eder Bu garanti herhangi bir sat labilirlik veya belirli bir...

Page 38: ...4 c ACC AHA SCAIPCI1 2 5 c 4 0 1 FrederickG Kushner al 2009FocusedUpdateofACC AHA SCAI Circulation2009 120 2271 2306 2 WilliamWijns al Guidelinesonmyocardialrevascularization EuropeanHeartJournal 201...

Page 39: ...1000 500 1 0 014 0 36 x190 1 1 1 1 1 1 1 8 3 1 2 3 4 8 4 1 2 0 5 3 4 5 6 6 3 8 5 Chroma 1 2 3 4 5 8 6 3 Chroma 9 14 15 19 29 20 33 36 30 7 8 Chroma 2 8 6 1 2 3 4 5 8 7 9 10 1 Chroma 1 11 12 Biosensors...

Page 40: ...5 4 0 2 Chroma BCR 2209 2 25 9 BCR 2214 2 25 14 BCR 2219 2 25 19 BCR 2224 2 25 24 BCR 2229 2 25 29 BCR 2509 2 50 9 BCR 2514 2 50 14 BCR 2519 2 50 19 BCR 2524 2 50 24 BCR 2529 2 50 29 BCR 2533 2 50 33...

Page 41: ...3 CABG 6 3 6 3 6 4 6 5 CoCr Chroma Chroma 1 5Tesla ASTMF2052 15 1 5 Tesla SAR 2 0W kg F2182 Chroma 1 5T ASTMF2119 7 Chroma Chroma 8 8 1 1 BiosensorsInternational 2 3 4 5 8 2 1 0 056 1 10 20cc 1000ME 5...

Page 42: ...42 11125 000 Rev 01 3 4 5 8 RBP 6 3 Chroma 9 14 15 19 29 20 33 36 30 7 8 Chroma 2 8 6 1 2 3 4 5 8 7 9 VF VT CABG 10 1 Chroma 1 11 OD ID 12 Biosensors International Biosensors International...

Page 43: ...Stendinimipikkus mm BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 N IDUSTUS Chroma stent on n idustatud p rgarteri sisel bim du suurendamiseks p rgarterite kah...

Page 44: ...ihkuda 1 5 teslases magnetresonantss steemis mis tekitas koosk las F2182 ga kogu kehas keskmise eri absorptsioonim ra 2 0 W kg testitud implantaat soojenes 15 minutiga ksnesminimaalselt Stenteip hjust...

Page 45: ...www biosensors com Biosensors Europe SA Rue de Lausanne 29 1110 Morges veicarija Tel 41 21 804 8000 Faks 41 21 804 8001 www biosensors com NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Chroma vainikini arterij stentosistema...

Page 46: ...to stento skersmen naudojant vardin sl g Implantuojantstent kraujagysl sgalib tiperpjautosdistalin jeir arba proksimalin je pus je nuo stentuot dali ir kraujagysl gali staigiai u siverti d l ko reik s...

Page 47: ...ankamai perdenkite bent 2 mm kad nesusidaryt galimos tarpo viet stenoz s 8 6 vedimosistemosi traukimoproced ra 1 Pasir pinkite kadbalion lisb t ikigaloi leistas 2 Ikigaloatidarykitesukam j hemostazin...

Page 48: ...3029 3 00 29 BCR 3033 3 00 33 BCR 3036 3 00 36 BCR 3509 3 50 9 BCR 3514 3 50 14 BCR 3519 3 50 19 BCR 3524 3 50 24 Izstr d jumakods Nomin laisstentadiametrs mm Nomin laisstentagarums mm BCR 3529 3 50 2...

Page 49: ...lant tsstentsChroma vardro iveiktsken anut l tp c implant ta ievieto anas iev rojot dusnosac jumus magn tisk laukamijiedarb baarstentaimplant tuMRIizmekl jumalaik p rbaudotar 1 5teslujaudusaska arstan...

Page 50: ...vaip rejo ai miskal kme Koron r sart rijaspiln gaokl zija Nestabilastenokardija 10 PIEG DESINFORM CIJA STERILS iepakojuma saturs ir sterils ja vien iepakojums nav atv rts vai boj ts ier ce ir steriliz...

Page 51: ...4 3 00 14 BCR 3019 3 00 19 BCR 3024 3 00 24 BCR 3029 3 00 29 BCR 3033 3 00 33 BCR 3036 3 00 36 BCR 3509 3 50 9 BCR 3514 3 50 14 BCR 3519 3 50 19 Kodproduktu Nominalna rednicastentu mm Nominalnad ugo s...

Page 52: ...anieangiograficznedrzewawie cowegowceluupewnienia si eniedosz odouszkodzeniauk adunaczy wie cowych NIENALE Ywycofywa systemudoprowadzaj cegodocewnikaprowadz cego Umie ci proksymalny znacznik balonu w...

Page 53: ...iejsc poza kraw dziamistentu Nast pnie nale y ponownie sprawdzi po o enie stentu i obraz angiograficzny Aby uzyska optymalne rozpr enie stentu nape nianie nale y powtarza Ostateczna rednica stentu pow...

Page 54: ...509 3 50 9 BCR 3514 3 50 14 BCR 3519 3 50 19 BCR 3524 3 50 24 BCR 3529 3 50 29 K dproduktu Nomin ln pr m rstentu mm Nomin ln d lkastentu mm BCR 3533 3 50 33 BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4...

Page 55: ...plant tu testov no na syst mu MR s intenzitou 1 5T Celot lov pr m rn m ra specifick absorpce SAR byla 2 0W kg vsouladusnormouF2182 Stent nezp sobuje p i zobrazov n probl my Stent chroma nevytv artefak...

Page 56: ...10 Morges vaj iarsko Tel 41 21 804 8000 Fax 41 21 804 8001 www biosensors com N VOD NA POU ITIE Koron rnystentov syst mChroma Obsah 1 POPISZARIADENIA 1 1 Popiss ast zariadenia 2 INDIK CIE 3 KONTRAINDI...

Page 57: ...van m astiamam esp sobi ak tneuzatvoreniecievy ktor sibudevy adova al z krok napr CABG al iudilat ciu umiestnenie al chstentovaleboin Pri lie be nieko k ch l zi najprv stentujte dist lne l zie potom p...

Page 58: ...ahnitezav dzac syst m 4 Utiahniteoto n hemostatick ventil 5 al mangiografick mvy etren mzhodno testentovan oblas 8 7 al iadilat ciastentovan chsegmentov Ak ste nedosiahli dostato n expanziu znovu zasu...

Page 59: ...24 Cikksz m N vlegessztent tm r k mm N vlegessztenthossz mm BCR 3529 3 50 29 BCR 3533 3 50 33 BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 JA...

Page 60: ...d s nek illeszked s nek s vagygeometri j nak megbont s t 6 5 MRIinform ci k vint zked sek A Chroma sztentben haszn lt CoCr tv zet egy nem vas taralm tv zet mely nem befoly solja az MRI k palkot st A C...

Page 61: ...enttelell tottszegmensrestenosis nakkock zata Fert z s s vagyf jdalomabehatol shely n Sztentmigr ci vagysztentemboliz ci Sztenttromb zis relz r d s Perif ri siszk miavagyperif ri sidegs r l s Veseel g...

Page 62: ...CR 3529 3 50 29 Codprodus Diametrunominalstent mm Lungimenominal stent mm BCR 3533 3 50 33 BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 INDICA...

Page 63: ...nentelorsistemuluidemontare 6 4 Postimplantare precau ii Trebuie acordat aten ie atunci c nd se intersecteaz un stent nou montat cu dispozitive coexe pentruaevitadistrugereapozi ion rii al tur rii i s...

Page 64: ...astentuluisauembolizareastentului Tromboz destent ocluziastentului Ischemieperiferic saulezareanervuluiperiferic Insuficien renal Atacsauatacischemictranzitoriu Ocluziatotal aartereicoronare Angin ins...

Page 65: ...4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 NAMJENA Sustav Chroma stent sustav namijenjen je pove anju unutarnjeg promjera koronarnih ila u lije enju lezija koronarnih arterija tipi nih promjera u ra...

Page 66: ...na 1 5TeslauskladusASTMF2052 Zamije eno je nakon 15 minuta samo minimalno zagrijavanje implatanta koji je testiran u 1 5 Tesla MR sustavu proizvode i specifi nu stopu upijanja SAR na itavo tijelo od 2...

Page 67: ...1 06 01 04 Singapore 417942 el 65 6213 5777 Faks 65 6213 5737 www biosensors com Biosensors Europe SA Rue de Lausanne 29 1110 Morges vajcarska el 41 21 804 8000 Faks 41 21 804 8001 www biosensors com...

Page 68: ...odnosi se na pro ireni unutra nji pre nik stenta pri njegovom normalnompritisku Ugradnjastentamo edovestidodisekcijekrvnogsudadistalnoi iliproksimalnonadelu sa stentom i mo e da prouzrokuje akutno za...

Page 69: ...pan 2 Otvoriterotacionihemostati kiventildokraja 3 Dok odr avate polo aj ice vodilje i negativni pritisak na ure aj za naduvavanje izvucite sistemzaisporuku 4 Zategniterotacionihemostati kiventil 5 Po...

Page 70: ...inalnipremerstenta mm Nominalnadol inastenta mm BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 4014 4 00 14 BCR 4019 4 00 19 BCR 4024 4 00 24 BCR 4029 4 00 29 2 INDIKACIJE Stent Chroma je indiciran za izbolj an...

Page 71: ...medMRIpritestiranjupri1 5teslavskladuzASTMF2119 7 UPORABAPRIPOSEBNIPOPULACIJI Varnostinu inkovitoststentaChromanistaopredeljeniprinaslednjihpopulacijahbolnikov Nose nice Otroci Pri zgornjih dveh popul...

Page 72: ...bljajte leto mesec dan Nazivnirazpo nitlak Nazivnitlak 12 GARANCIJA Dru ba Biosensors International zagotavlja da so izdelki izdelani v skladu s specifikacijami navedenimi na ovojnini v navodilih za u...

Page 73: ...HCP BMS ACC AHA SCAI PCI 1 2 5 4 0 CABG 1 FrederickG Kushner al 2009ACC AHA SCAI 2009 120 2271 2306 2 WilliamWijns al 2010 31 2501 2555 6 6 1 Chroma Chroma Biosensors International Chroma Biosensors...

Page 74: ...x 190 1 1 1 1 1 1 1 8 3 1 2 3 4 8 4 1 HCP 2 0 5 3 HepNS 4 5 6 6 3 8 5 Chroma 1 2 3 4 5 8 atm RBP 6 3 Chroma 9 14 15 19 29 20 33 36 30 7 8 Chroma 8 6 1 2 3 4 5 8 7 9 CABG 10 1 Chroma 1 11 OD ID 12 Bio...

Page 75: ...3 00 24 BCR 3029 3 00 29 BCR 3033 3 00 33 BCR 3036 3 00 36 BCR 3509 3 50 9 BCR 3514 3 50 14 BCR 3519 3 50 19 BCR 3524 3 50 24 BCR 3529 3 50 29 BCR 3533 3 50 33 BCR 3536 3 50 36 BCR 4009 4 00 9 BCR 40...

Page 76: ...6 3 6 4 6 5 MRI Chroma Chroma ASTM F2052 1 5 Tesla 1 5 Tesla MR 15 F2182 SAR 2 0 W kg ASTM F2119 1 5 T Chroma 7 Chroma Chroma 8 8 1 1 Biosensors International 2 3 4 5 8 2 1 0 056 1 10 20cc 1000 IU 50...

Page 77: ...11125 000 Rev 01 77 3 Chroma 9 14 15 19 29 20 33 36 30 7 8 Chroma 2 8 6 1 2 3 4 5 8 7 9 CABG 10 1 Chroma 1 11 OD ID 12 Biosensors International Biosensors International...

Page 78: ...78 11125 000 Rev 01...

Page 79: ...11125 000 Rev 01 79...

Page 80: ...80 11125 000 Rev 01...

Page 81: ...11125 000 Rev 01 81...

Page 82: ...82 11125 000 Rev 01...

Page 83: ...11125 000 Rev 01 83...

Page 84: ...11125 000 Rev 01 September 2013 Chroma is trademark of Biosensors International Group Ltd 2013 Biosensors International Group Ltd All rights reserved...

Reviews:

No comments