BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 41 / 84

11125-000 – Rev.01
41
Български
•
Този продукт не е предназначен или одобрен да бъде използван за периферни
приложения.
•
НЕ стерилизирайте повторно и/или НЕ използвайте повторно това изделие и
свързаната с него система за поставяне, тъй като това може да компрометира
работата му и да доведе до повреда на устройството/системата за поставяне, както
и до процедурни усложнения с тежко нараняване или смърт на пациента. Повторната
употреба, преработката и повторната стерилизация носи риск от кръстосано
замърсяване и инфекция от един пациент на друг.
6. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1. Работа със системата – предпазни мерки
•
Съдържанието на изделието се предоставя стерилно, освен ако опаковката е
отворена или повредена. Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена
Обърнете внимание на срока на годност на Chroma.
•
Стерилността и стабилността на Chroma не може да бъде гарантирана след
отваряне на опаковката
, затова изделието ТРЯБВА да се използва незабавно.
Неизползваните устройства трябва да бъдат изхвърлени или върнати на Biosensors
International™ и не трябва да се пускат повторно в употреба.
•
Системата за поставяне е проектирана да разгърне стента веднъж и не може да се
използва повторно.
•
Не излагайте катетъра за поставяне на системата на органични разтворители,
например изопропилов алкохол. Такова излагане може да влоши работата на
катетъра за поставяне на стента.
•
Когато изваждате изделието от опаковката, внимавайте да не усучете шафта.
•
Да не се използва, ако преди имплантирането стентът е подложен на прекомерно
търкане или е бил в контакт с други предмети, различни от водещия катетър или
отворена хемостазна клапа.
•
Стентът да не се отделя от катетъра за поставяне, тъй като отделянето му може да
повреди стента и/или да доведе до емболизация на стента. Стент системата Chroma е
предназначена за използване като цялостна система.
•
Системата за поставяне на стента не трябва да се използва с други стентове.
•
Трябва особено да се внимава да не се пипа и по никакъв начин да не се размества
стентът върху балона.
•
Не манипулирайте (т.е.: “въртете”) монтирания стент с пръсти, тъй като това действие
може да разхлаби стента от балона и да причини последващо разместване.
•
За раздуване на балона използвайте само подходяща среда. Не използвайте въздух
или друга газообразна среда за раздуване на балона, тъй като това може да причини
неравномерно раздуване и трудности при разгръщането на стента.
•
Не се опитвайте да изправяте проксималния шафт (подкожната част на шафта), тъй
като това може да доведе до счупване на катетъра, ако случайно се огъне.
•
В случай, че стентът не се разгърне успешно, той и системата за поставяне
трябва да бъдат върнати на Biosensors International.
•
Използването на механични устройства за атеректомия (насочени катетри за
атеректомия) или катетри за лазерна ангиопластика при лечението на вътрестентова
стеноза не са установени.
•
Когато са необходими няколко стента, материалите, от които са направени те, трябва
да бъдат сходни по състав. Поставянето на няколко стента от различни метали в
контакт един с друг може да увеличи възможността за корозия.
6.2. Поставяне на стент – Предпазни мерки
•
Не подготвяйте, не въвеждайте отрицателно налягане или не раздувайте системата за
поставяне преди поставянето на стента по какъвто и да било начин, освен описания в
инструкциите. Използвайте метода за изгонване на въздуха от балона, описан в т. 8.3.
Подготовка на стента/Система за поставяне.
•
Означеният върху етикета диаметър на стента се отнася за вътрешния диаметър в
разгънато състояние при номиналното налягане.
•
Имплантирането на стент може да доведе до дисекция на кръвоносния съд дистално
и/или проксимално на стента и може да предизвика остро запушване на съда,
изискващо допълнителна интервенция (например CABG, допълнителна дилатация,
поставяне на допълнителни стентове или други).
•
Когато се третират множество лезии, стентове се поставят първо на дисталните
лезии, а след това на проксималните. При поставяне на стентове в този ред се избягва
необходимостта да се преминава през проксималния стент, което намалява риска от
изместване на проксималния стент.
•
Не разширявайте стента, ако не е правилно позициониран в лезията. Не използвайте
изделието, ако не можете да постигнете правилното му позициониране върху
лезията.
•
Не превишавайте обозначеното върху етикета номинално налягане на
спукване.
Прилагането на налягане, по-високо от обозначеното върху етикета на
продукта, може да доведе до спукване на балона, което да причини увреждане на
интимата и дисекция.
•
Не опитвайте да изтегляте назад нераздутия стент обратно през водещия катетър,
тъй като стентът може да се измести спрямо балона. Трябва да се изтегля цялата
система, като един блок, както е описано в т. 6.3. Предпазни мерки за изваждане на
стента/системата.
6.3. Изваждане на стента/системата – Предпазни мерки
•
Ако усетите необичайно съпротивление във водещия катетър по време на
достъпа до лезиите или отстраняването на системата за поставяне на стента преди
имплантирането на стента, системата за поставяне и водещият катетър трябва да
се премахнат заедно. Това трябва да стане при пряка флуороскопска визуализация.
Когато се изважда системата за поставяне на стента като един блок:
•
Не се опитвайте да върнете неразгънат стент обратно във водещия катетър,
докато се намира в коронарните артерии.
•
Когато премахвате системата за поставяне и водещия катетър заедно, следните
стъпки трябва да бъдат изпълнени при пряка визуализация с помощта на
флуороскопия:
•
Осигурете пълното изпускане на балона. Ако усетите необичайно съпротивление
във водещия катетър по време на отстраняването на системата за поставяне на
стента, обърнете специално внимание на позицията на водещия катетър. В някои
случаи той може да бъде необходимо да приберете леко водещия катетър, за да
се предотврати непредвиденото му движение и последващо увреждане на съда.
В случаите, когато се е получило непредвидено движение на водещия катетър,
трябва да бъде извършена ангиографска оценка на коронарното дърво, за да се
гарантира, че няма увреждане на коронарните съдове.
•
НЕ прибирайте системата за поставяне във водещия катетър.
•
Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено дистално до
върха на водещия катетър.
•
Придвижете водача в коронарната анатомия възможно най-дистално и безопасно.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако това е необходимо за поддържането на позицията на водача, той
трябва да се приспособи като обменен водач със съответната дължина или да се
въведе втори водач.
•
Затегнете въртящата се хемостатична клапа, за да закрепите системата за
поставяне към водещия катетър, и заедно премахнете водещия катетър и
системата за поставяне.
•
Не опитвайте да изтегляте назад нераздутия стент обратно през
въвеждащата система за съдов достъп. Когато дисталният връх на
водещият катетър достигне дисталния край на въвеждащата система
за съдов достъп, отстранете заедно системата за съдов достъп, водещия
катетър и системата за поставяне и след това сменете системата за съдов
достъп според болничния протокол.
•
Методите за изваждане на стента (използването на допълнителни водачи, примки и/
или форцепси) могат да причинят допълнителна травма на коронарните съдове и/
или съдова точка за достъп. Усложненията могат да включват кървене, хематом или
псевдоаневризма.
Ако не се следват тези стъпки и/или се приложи по-голяма сила спрямо системата за
поставяне на стента, съществува опасност от разместване на стента или от повреждане
на стена и/или на компоненти от системата за поставяне.
6.4. След имплантиране – Предпазни мерки
Трябва да се внимава, когато се преминава през новопоставен стент със спомагателни
изделия, за да се избегне поставянето, позиционирането и/или геометрията на
нарушаващ стент.
6.5. Информация за ЯМР – Предпазни мерки
Сплавта CoCr, както се използва в стента Chroma, е неферомагнитна сплав, която не
взаимодейства с ЯМР. Пациент със стент Chroma може безопасно да бъде сканиран,
веднага след поставяне на този имплант. Следните условия са били оценени:
•
Взаимодействията на магнитното поле със стентовия имплант по време на ЯМР
не водят до движение на импланта, което да причини нараняване на тъканта или
неправилно поставяне при тестването при 1,5 Tesla според ASTM F2052.
•
Наблюдава се само минимално загряване след 15 минути на импланта, който е бил
тестван по система за ЯМР 1,5-Tesla, произвеждащо средно за цялото тяло специфично
абсорбционно ниво (SAR) от 2,0 W/kg според F2182.
•
Стентът не създава трудности при създаването на изображения. Chroma не създава
артефакти поради нарушаване на магнитното поле по време на ЯМР при тестване при
1,5 T според ASTM F2119.
7. УПОТЕБА ПРИ СПЕЦИАЛНИ ПОПУЛАЦИИ
Безопасността и ефективността на стента Chroma не е установена при следните
популации от пациенти:
•
Бременност
•
Използване при деца
Внимателно преценете дали е удачна употребата на стента Chroma при горните
популации от пациенти.
8. РЪКОВОДСТВО НА ОПЕРАТОРА
8.1. Проверка преди употреба
1. Проверете дали не е нарушена стерилната бариера на опаковката на системата за
поставяне на стента, преди да я отворите. Не използвайте след изтичане на срока на
годност. Ако целостта на стерилната опаковка е била нарушена (например повредена
опаковка), свържете се с Biosensors International. Да не се използва, ако се забелязват
някакви дефекти.
2. Внимателно извадете системата от опаковката и проверете катетъра за поставяне за
огъвания, усуквания или други повреди.
3. Махнете внимателно предпазителя на стента, покриващ стента/балона. Фабрично
захванатият стилет се отстранява автоматично.
4. Разгледайте стента, за да се уверите, че не е бил повреден и изместен от
първоначалната си позиция на балона. Уверете се, че стентът е позициониран между
проксималния и дисталния маркер на балона.
5. Отбележете позицията на стента спрямо маркерите на системата за поставяне, за да я
използвате като ориентир по време на флуороскопията.
Да не се използва, ако се забелязват някакви дефекти.
8.2. Необходими материали
1 Подходящ водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 0,056”
1 спринцовка 10-20cc
1000 ME Хепарин на 500 cc физиологичен разтвор (HepNS)
1
Водач минимум 0,014 инча/0,36 мм x 190 см
1 Въртяща се хемостатична клапа
1 Въртящо устройство
1 Контрастна среда, разредена 1:1 с нормален физиологичен разтвор
1 Устройство за раздуване
1 Трипътен спирателен кран
8.3. Подготовка на стента/Система за поставяне
1. Пригответе устройството за раздуване/спринцовка с разредена контрастна среда.
2. Свържете устройството за раздуване с 3-пътния спирателен кран; прикрепете към
накрайника за раздуване на балона. НЕ прилагайте положително или отрицателно
налягане върху балона в този момент, тъй като то може да причини преждевременно
разместване на стента.
3. Отворете крана на системата за поставяне на стента.
4. Поставете на неутрална позиция.
8.4. Процедура за поставяне на стента
1. Ако лекарят/здравните специалисти преценят, че мястото на лезията изисква
подготовка преди поставяне на стента: Подгответе достъпа до кръвоносния съд
съгласно стандартната ПТКА практика.
2. Направете предварителна дилатация на лезиите с балон с диаметър, 0,5 мм по-малък
от диаметъра на стента, и дължина на балона, равна на или по-къса от дължината на
лезията и по-къса от дължината на стента, който ще бъде имплантиран.
3. Непосредствено преди поставянето на катетъра за поставяне на стента върху теления
водач промийте лумена на системата за поставяне на стента с HepNS съгласно
болничния протокол. Избягвайте контакт със стента.
ЗАБЕЛЕЖКА: Контактът с течността трябва да е ограничен до непосредствено преди
въвеждането на катетъра за поставяне върху водача. Внимавайте да не повредите
стента при промиването на катетъра за поставяне.
4. Издърпайте системата за поставяне на стента върху проксималната част от водача,
като в същото време поддържате позицията на водача през целевата лезия.
5. Отворете въртящата хемостатична клапа върху накрайника на водещия катетър
до краен предел и я затворете, когато стентът е въведен безопасно във водещия
катетър.
6. Придвижете системата за поставяне на стента върху водача до целевата лезия под
флуороскопичен контрол. Използвайте рентгеноконтрастните маркери на балона, за
да позиционирате стента върху лезията. Направете ангиографска визуализация, за да
потвърдите позицията на стента.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако усетите съпротивление, НЕ СЕ ОПИТВАЙТЕ ДА ГО ПРЕОДОЛЕЕТЕ СЪС
СИЛА. Съпротивлението може да показва някакъв проблем и прилагането на сила
може да доведе до повреждане на съда или стента или до изместване на стента.
Отстранете системата за поставяне на стента и водещия катетър заедно (вижте 6.3.
Изваждане на стента/системата - Предпазни мерки).
8.5. Поставяне на стента Chroma
1. Проверете в таблицата за съответствие на картона на балона или на гърба на кутията
на балона какво трябва да бъде подходящото налягане в зависимост от диаметъра
на целевия съд.
ВНИМАНИЕ: За различните дължини на стент се прилагат различни таблици
за съответствие.
2. Преди разгъването се уверете отново, че стентът се намира на точната позиция по
отношение на целевата лезия посредством маркерите на балона.