BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 29 / 84

11125-000 – Rev.01
29
Svenska / Norsk
•
Abrupt kärlförslutning eller spasm
•
Akut hjärtinfarkt
•
Allergisk reaktion på antikoagulations- och/eller antitrombotisk behandling,
kontrastmedel, stent-/stentinföringssystemmaterial
•
Aneurysm, pseudoaneurysm eller arteriovenös fi stel
•
Arrytmier, inklusive VF och VT
•
Hjärttamponad
•
Kardiogen chock
•
Skada på stent eller artär, som kräver akut bypassoperation (CABG)
•
Dödsfall
•
Dissektion, perforering eller ruptur av artären
•
Emboli (hinder), distal (luft, vävnad eller trombotisk emboli)
•
Feber
•
Hematom på införingsplatsen
•
Hemorragi som erfordrar transfusion
•
Hypotoni/hypertoni
•
Risk för restenos av stentat segment
•
Infektion och/eller smärta på insticksstället
•
Stentmigrering eller -embolisering
•
Stenttrombos/ocklusion
•
Perifer ischemi/perifer nervskada
•
Njursvikt
•
Stroke eller övergående ischemisk attack
•
Total ocklusion av koronarartär
•
Instabil angina
10. LEVERANSSÄTT
STERIL: Innehållet i förpackningen är sterilt såvida inte förpackningen är öppen eller skadad.
Denna enhet har steriliserats med hjälp av elektronisk bestrålning och är pyrogenfri.
Den är
endast avsedd för engångsbruk. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad.
INNEHÅLL: Ett (1) Chroma-koronarstentsystem för kranskärl och en (1) bruksanvisning.
FÖRVARING: Förvaras på en plats som är sval, mörk och torr.
KASSERING: Kassera produkten enligt lokala föreskrifter.
OBSERVERA: Produkten innehåller inte ftalater.
11. SYMBOLER I MÄRKNINGEN
Tillverkare
Håll borta från solljus eller
värme
Tillverkningsdatum Måste hållas torr
Katalognummer
Använd inte om
förpackningen är öppen eller
skadad
Batchkod Stentlängd
Försiktighetsregler,
se medföljande dokument
Stentdiameter
Får ej resteriliseras
Maximal ytterdiamater (OD)
för guidewire:
Får ej återanvändas
Minsta innerdiameter (ID)
för guidekateter:
Denna produkt har
steriliserats med bestrålning
Se bruksanvisningen
Används före
Använd inte denna produkt
efter angivet datum
(år-månad-dag):
Nominellt bristningstryck
Nominellt tryck
12. GARANTI
Biosensors International garanterar att företagets produkter har tillverkats i enlighet
med de specifi kationer som anges på förpackningen, i bruksanvisningen och i
relaterad litteratur. Denna garanti ersätter och ogiltiggör alla andra garantier som
inte uttryckligen redovisas i detta dokument, uttryckliga eller underförstådda såsom
laggrundade eller på annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, varje garanti med
avseende på säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Biosensors International
varken påtar sig eller ger någon annan person behörighet att för egen räkning påta sig
något annat eller ytterligare ansvar i samband med denna produkt.
Produsent:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tfn: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Kundeservice:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tfn: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tfn: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
BRUKSANVISNING
Chroma™ koronart stentsystem
Innholdsfortegnelse
1. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
1.1. Beskrivelse av anordningskomponent
2. INDIKASJON
3. KONTRAINDIKASJONER
4. ANTIBLODPLATEBEHANDLING
5. ADVARSLER
6. FORHOLDSREGLER
6.1. Systemhåndtering – Forholdsregler
6.2. Stentplassering – Forholdsregler
6.3. Fjerning av stent/stentsystem – Forholdsregler
6.4. Etter implantasjon – Forholdsregler
6.5. MR-informasjon – Forholdsregler
7. BRUK I SPESIELL POPULASJON
8. BRUKERHÅNDBOK
8.1. Inspeksjon før bruk
8.2. Nødvendige materialer
8.3. Klargjøring av stent-/tilførselssystemet
8.4. Prosedyre ved stenttilførsel
8.5. Plassering av Chroma-stent
8.6. Prosedyre for å fj erne tilførselssystemet
8.7. Tilleggsdilatasjon av stentsegmentene
9. POTENSIELLE UGUNSTIGE HENDELSER
10. HVORDAN DET LEVERES
11. SYMBOLER SOM BRUKES VED MERKING
12. GARANTI
Norsk – Bruksanvisning
1. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Chroma™ koronart stentsystem er et BMS-metallstentsystem til koronar bruk som
består av en plattform i kobolt-krom på en ballong og tilhørende innføringssystem.
1.1. Beskrivelse av anordningskomponent
Chroma inneholder:
•
En selvutvidende intrakoronar stent i kobolt-krom som er forhåndsmontert i et delvis
ettergivende hurtigutvekslende innføringssystem.
•
Et innføringssystem med to røntgentette markører, som merker endene av stenten
fl uoroskopisk som en hjelp ved riktig plassering.
•
En kontakthub med hunnluerlås som befi nner seg i den proksimale enden av
innføringssystemet. Denne hubben kobles til det oppblåste rommet i ballongen.
Ledevaieren som brukes i prosedyren, innføres i den distale enden av kateteret og
går ut 27,5 cm proksimalt for spissen av innføringssystemet.
Tabell 1: Beskrivelse av Chroma
Stentmønster Lite kar (SV) modell Middels kar (MV) modell
Stentdiametere (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stentlengder (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stentmateriale CoCr-legering
Utforming av tilførselskateter
Arbeidslengde: 142 cm
Hurtig vekslende (RX) er kompatibel med 0,014” ledevaiere
Kapasitet til ledekateter 5F (0,056”)
Ballongmateriale Polyamidelastomerer
Trykk ved ballongoppblåsning
Nominelt trykk (NP)
Merkesprengtrykk (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Ballonguttømmingstid per
stentlengde (tabell 3)
9 og 14 mm: 15 sek
19 til 29 mm: 20 sek
33 og 36 mm: 30 sek
* (lengden 33 og 36 mm finnes ikke i stentdiametrene 2,25 og 4,0 mm)
Tabell 2: Chroma-stentspesifikasjoner
Produktkode Nominell stentdiameter
(mm)
Nominell stentlengde (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9