BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 75 / 84

11125-000 – Rev.01
75
繁體中文
指導說明
Chroma™
冠狀動脈血管支架系統
目錄
1.
裝置描述
1.1.
裝置元件描述
2.
適應症
3.
禁忌症
4.
抗血小板治療
5.
警告
6.
注意事項
6.1.
系統處理 - 注意事項
6.2.
支架放置 - 注意事項
6.3.
支架/支架系統移除 - 注意事項
6.4.
植入後 - 注意事項
6.5.
核磁共振造影
(MRI)
資訊 - 注意事項
7.
在特定患者群中的使用
8.
操作手冊
8.1.
使用前檢查
8.2.
所需材料
8.3.
支架/傳送系統準備
8.4.
支架傳送程序
8.5. Chroma
支架置入
8.6.
輸送系統移除程序
8.7.
支架置入段的進一步擴張
9.
潛在不良事件
10.
供應方式
11.
標籤所用的符號
12.
保證書
繁體中文 – 指導說明
1.
裝置描述
Chroma™
冠狀動脈血管支架系統是一種用於冠狀動脈的裸金
屬支架
(BMS)
系統，其中包括了裝在球囊上的鈷鉻合金支
架平台與相其關的傳送系統。
1.1.
裝置元件描述
Chroma
系統包含：
•
一個球囊擴張冠狀動脈內鈷鉻合金支架，該支架係預裝
在半順應性快速交換球囊傳送系統上。
•
帶有兩個不透射線標記的傳送系統，在螢光鏡影像下可
標示支架末端，以輔助支架的正確置入。
•
一個位於傳送系統近端處的鎖緊式
Luer
母接頭。本接頭
連接至球囊充氣管腔。
用於手術的導引線進入導管遠端尖頭，並在傳送系統尖頭
近端
27,5
公分處伸出導管。
表
1
：
Chroma
系統描述
支架類型 小血管
(SV)
型 中血管
(SV)
型
支架直徑 (毫米)
2,25-3,0 3,5-4,0
支架長度 (毫米)
9
，
14
，
19
，
24
，
29
，
33*
，
36*
支架材質 鈷鉻合金
傳送導管設計
作用長度：
142
公分
快速交換
(RX)
與
0,014
英吋導引線相容
導引導管相容性
5F (0,056”)
球囊材質 聚醚醯胺彈性體
球囊充氣壓力
標稱壓力
(NP)
額定爆裂壓力
(RBP)
NP:8 atm/811 kPa
RBP:16 atm/1621 kPa
NP:8 atm/811 kPa
RBP:14 atm/1418 kPa
按支架長度區分的
球囊排氣時間
(
表
3)
9
與
14
毫米：
15
秒
19
到
29
毫米：
20
秒
33
與
36
毫米：
30
秒
* (33
與
36
毫米不適用直徑為
2,25
與
4,0
毫米的情況)
表
2
：
Chroma
支架規格
產品代碼
標稱支架直徑
(毫米)
標稱支架長度
(毫米)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
產品代碼
標稱支架直徑
(毫米)
標稱支架長度
(毫米)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2.
適應症
Chroma
支架適用於改善冠狀動脈腔徑，以治療冠狀動脈中
的病變，且適用於介於
2,25
毫米到
4,0
毫米的參考直徑。
長度為
33
毫米和
36
毫米的支架，僅適用於介於
2,5
毫米與
3,5
毫米的動脈直徑。
3.
禁忌症
Chroma
支架的禁忌症如下：
•
對抗血小板和/或抗凝血治療禁忌者。
•
病變無法讓血管成形球囊完全擴張的患者。
•
在
Chroma
支架植入前，無法以預防性方式控制對造影劑
過敏的病患。
•
對鈷、鉻、鑷、鉬或任何用於鈷鉻
ASTM F562
合金之金屬
成份過敏的病患。
•
仿單標示外使用 (即 仿單核准適應症外的使用)。
4.
抗血小板治療
醫生與/或醫護專業人員
(HCP)
應當考慮目前裸金屬支架
(BMS)
文獻中可用的資訊，以及個別患者的特定需要，以
確定在一般診療中使用的抗血小板/抗凝血療法。(參考資
料：
ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2
)
。
進行抗血小板療法時，應當考慮特定風險。對於出血風險
高的患者 (例如，最近患有活動性胃炎或者消化性潰瘍的
患者)，通常要避免進行支架置入手術，因爲抗凝血療法
屬禁忌症之一。
5.
警告
•
使用本裝置有可能引發血栓症、血管併發症和/或出血，
因此必須對接受支架置入治療的患者進行審慎挑選。應
對患者持續進行充分術後抗血小板臨床治療 (請參閱第
4.0
節：抗血小板治療）。
•
只有接受過良好訓練的醫生才能實施支架置入手術。支
架置入手術只能在具有緊急冠狀動脈繞道術
(CABG)
實施
條件的醫院內進行。
•
術後血管阻塞可能需要對動脈支架置入段進行多次擴
張。內皮化支架多次擴張所帶來的長期後果目前還屬
未知。
•
將此裝置用於有再狹窄、多個支架及糖尿病病史的病
患，可能導致再狹窄風險增加。
•
殘餘狹窄的程度與支架貼合不良，可能導致再狹窄風
險增加。
•
內部包裝的無菌保護層可確保無菌狀態，因此務必確保
其未破損或打開。
•
本傳送系統不可重覆用於另一次手術中。球囊的效用會
在使用中逐漸降低。
•
本產品不適合或未獲核准用於週邊血管治療。
•
請勿重新滅菌及/或重覆使用本裝置或相關的傳送系統，
因為這可能會有損功效，並可能導致裝置/傳送系統故
障，並造成手術併發症，使病人受到嚴重傷害甚至危及
性命。重新使用、重新處理以及重新滅菌，將可能引發
交叉感染與病人對病人感染之風險。
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization (
關於心肌血流重建術的指引
)
European Heart Journal (2010) 31, 2501–2555
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