BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 62 / 84

62
11125-000 – Rev.01
Română
Producător legal:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Elveţia
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Servicii clienţi:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Elveţia
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Sistem de stent coronarian Chroma™
Cuprins
1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
1.1. Descrierea componentelor dispozitivului
2. INDICAȚIE
3. CONTRAINDICAȚII
4. REGIM ANTITROMBOCITAR
5. AVERTISMENTE
6. PRECAUȚII
6.1. Manipularea sistemului – precauții
6.2. Poziţionarea stentului – precauţii
6.3. Îndepărtarea stentului/sistemului – precauţii
6.4. Post implantare – precauţii
6.5. Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) – precauţii
7. UTILIZAREA LA CATEGORII SPECIALE DE POPULAŢIE
8. MANUALUL DE UTILIZARE
8.1. Inspectarea înaintea utilizării
8.2. Materialele necesare
8.3. Pregătirea stentului/sistemului de montare
8.4. Procedura de montare a stentului
8.5. Amplasarea stentului Chroma
8.6. Procedura de scoatere a sistemului de montare
8.7. Dilatarea suplimentară a segmentelor cu stent
9. REACŢII ADVERSE POSIBILE
10. MOD DE PREZENTARE
11. SIMBOLURI UTILIZATE LA ETICHETARE
12. GARANŢIE
Română – Instrucţiuni de utilizare
1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de stent coronarian Chroma™ este un sistem de stent metalic fără acoperire,
destinat utilizării coronariene și alcătuit dintr-o platformă de cobalt-crom fi xată pe un balon
și din sistemul de montare asociat.
1.1. Descrierea componentelor dispozitivului
Sistemul Chroma cuprinde:
•
Un stent intracoronarian din cobalt-crom, cu balon expandabil, premontat pe un sistem
de montare cu balon cu transfer rapid, semicompatibil.
•
Un sistem de montare care dispune de două indicatoare radioopace ce marchează
fl uoroscopic capetele stentului pentru a facilita poziționarea corectă a acestuia din urmă.
•
Un port de conectare mamă, tip Luer Lock, afl at la capătul proximal al sistemului de
montare. Acest port se conectează la lumenul de umfl are al balonului.
Conductorul de sârmă utilizat în cadrul procedurii pătrunde prin extremitatea distală a
cateterului şi iese la o distanţă de 27,5 cm proximal față de extremitatea sistemului de
montare.
Tabelul 1: Descrierea sistemului Chroma
Model stent
Model pentru vase
mici (VS)
Model pentru vase
medii (VM)
Diametre stent (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Lungimi stent (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Material stent Aliaj Co-Cr
Designul cateterului de montare
Lungime de lucru: 142 cm
Transfer rapid (RX) compatibil cu fi re de ghidaj 0,014”
Compatibilitate cateter de ghidare 5F (0,056”)
Material balon Elastomeri poliamidă
Presiunea de umfl are a balonului
Presiune nominală (PN)
Presiune nominală de spargere (PNS)
PN: 8 atm/811 kPa
PNS: 16 atm/1621 kPa
PN: 8 atm/811 kPa
PNS: 14 atm/1418 kPa
Timpul de dezumfl are a balonului
per lungime stent (Tabelul 3)
9 și 14 mm: 15 sec.
19-29 mm: 20 sec.
33 și 36 mm : 30 sec.
* (lungimile de 33 & 36 mm nu sunt disponibile pentru diametre de 2,25 şi 4,0 mm)
Tabelul 2: Specificațiile stentului Chroma
Cod produs
Diametru nominal stent
(mm)
Lungime nominală stent
(mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
Cod produs
Diametru nominal stent
(mm)
Lungime nominală stent
(mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICAȚIE
Stentul Chroma este indicat pentru ameliorarea diametrului luminal coronarian pentru
tratarea leziunilor din arterele coronariene cu un diametru de referință situat între 2,25 mm și
4,0 mm. Stenturile cu lungimea de 33 mm şi 36 mm sunt disponibile numai pentru diametre
ale arterelor situate în intervalul 2,5 - 3,5 mm.
3. CONTRAINDICAȚII
Stentul Chroma este contraindicat pentru utilizare în următoarele situații:
•
Pacienţi la care terapia antitrombocitară şi/sau anticoagulantă este contraindicată.
•
Pacienţi cu leziuni care împiedică umfl area completă a unui balon de angioplastie.
•
Pacienţi cu sensibilitate cunoscută la substanțe de contrast, care nu poate fi controlată
farmaceutic înaintea implantării stentului Chroma.
•
Pacienţi cu o alergie cunoscută la cobalt, crom, nichel, molibden sau alte componente
metalice care se regăsesc în aliajul Co-Cr ASTM F 562.
•
Utilizarea în alte scopuri decât cele menţionate (adică în afara indicaţiilor de utilizare
aprobate).
4. REGIM ANTITROMBOCITAR
Medicii și/sau furnizorii de asistență medicală trebuie să ia în considerare informaţiile
disponibile în literatura cu privire la stenturile metalice fără acoperire, precum şi nevoile
specifi ce ale pacienţilor individuali pentru a determina regimul antitrombocitar/
anticoagulant care va fi utilizat la pacienţi în practica generală. (Referință: Directivele de
practică ACC/AHA/SCAI PCI
1, 2 ).
O atenţie deosebită trebuie acordată riscului terapiei antitrombocitare. Pentru pacienţii cu
un risc mare de hemoragie (de ex. pacienţii cu gastrită activă recent sau cu boală peptică
ulceroasă), stentarea trebuie evitată, în general, deoarece terapia anticoagulantă este
contraindicată.
5. AVERTISMENTE
•
Selecţia judicioasă a pacienţilor este necesară deoarece utilizarea acestui dispozitiv
prezintă riscul asociat de apariţie a trombozei, a complicaţiilor vasculare şi/sau a
evenimentelor hemoragice. De aceea, pacienţii trebuie să fi e menţinuţi în terapie
antitrombocitară post-procedurală adecvată clinic (consultați punctul 4.0: Regim
antitrombocitar).
•
Numai medicul care a benefi ciat de o instruire adecvată trebuie să efectueze operaţiunea
de implantare a stentului. Poziţionarea stentului trebuie să fi e efectuată numai în
cadrul spitalelor unde este accesibilă o intervenţie chirurgicală de urgenţă de bypass
aortocoronarian.
•
Blocajul ulterior poate necesita repetarea dilatării segmentului arterial care conţine
stentul. Rezultatul pe termen lung ca urmare a dilatării repetate a stenturilor endotelizate
este necunoscut în prezent.
•
Utilizarea dispozitivului la pacienţi cu istoric de restenoză, stentări multiple și diabet
poate duce la un risc crescut de restenoză.
•
Gradul de stenoză reziduală și poziționarea greșită a stentului pot duce la un risc mai mare
de restenoză.
•
Ambalajul interior asigură o barieră sterilă; în consecinţă, este esenţial să vă asiguraţi că
acesta nu a fost deteriorat sau deschis.
•
Acest dispozitiv de montare nu trebuie să fi e reutilizat în cadrul altei proceduri.
Caracteristicile de performanţă ale balonului sunt degradate în timpul utilizării.
•
Acest produs nu este conceput sau aprobat pentru utilizarea în aplicaţiile periferice.
•
NU resterilizaţi şi/sau reutilizaţi acest dispozitiv sau sistemul de montare corespunzător,
deoarece acest lucru poate compromite performanţa şi poate duce la defecţiunea
dispozitivului/sistemului de montare şi la complicaţii în timpul procedurii, cu răni grave
sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea şi resterilizarea comportă riscul de
contaminare încrucişată şi de infecţie de la pacient la pacient.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555