BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 38 / 84

38
11125-000 – Rev.01
Русский язык
Код изделия Номинальный диаметр
стента (мм)
Номинальная длина стента
(мм)
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. ПОКАЗАНИЯ
Стент Chroma применяют для увеличения диаметра просвета коронарных артерий при лечении
патологически измененных коронарных артерий диаметром от 2,25 до 4,0 мм. Стенты длиной
33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром 2,5 мм и 3,5 мм.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование стента Chroma противопоказано в следующих случаях:
•
пациенты с противопоказаниями к терапии антиагрегантами и/или антикоагулянтами;
•
пациенты с патологическими изменениями, которые не позволяют полностью раздуть
ангиопластический баллон;
•
пациенты с известной повышенной чувствительностью к контрастным веществам, которую
нельзя контролировать профилактическими мерами до установки стента Chroma;
•
пациенты с известной аллергией к кобальту, хрому, никелю, молибдену или любым другим
металлам, которые содержатся в сплаве CoCr ASTM F 562;
•
применение не по показаниям (т.е. применение в случаях, не предусмотренных инструкцией).
4. СХЕМА АНТИАГРЕГАНТНОЙ ТЕРАПИИ
Врачи и/или медицинские работники должны использовать существующую в литературе
информацию о системе с непокрытым металлическим стентом (НМС), а также учитывать
конкретные потребности отдельных пациентов для определения антиагрегатного/
антикоагуляционного режима, который будет использоваться для пациентов в общей практике
(cсылка: Практические рекомендации ACC/AHA/SCAI PCI
1, 2
).
Необходимо также учитывать риск антиагрегатной терапии. Для пациентов с повышенным
риском кровотечения (например, пациентов с недавней историей острого гастрита или
язвы желудка) стентирование обычно не применяется, поскольку в таком случае будет
противопоказана антикоагуляционная терапия.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Отбор пациентов для стентирования должен быть рациональным, поскольку применение
данного устройства несет риск тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечения. По этой
причине после вмешательства пациентам необходимо назначать клинически адекватную
антиагрегантную терапию (cм. раздел 4.0: Схема антиагрегантной терапии).
•
Установку стента должны проводить только врачи, прошедшие специальную подготовку.
Стентирование следует проводить только в тех больницах, где можно без проблем выполнить
экстренное коронарное шунтирование.
•
В случае последующего повторного стеноза может потребоваться дилатация участка артерии,
содержащего стент. Отдаленные результаты повторной дилатации стентов, покрытых
эндотелием, на сегодняшний день неизвестны.
•
Использование устройства у пациентов с рестенозами, множественными стентами и
диабетом в анамнезе может привести к увеличению риска рестеноза.
•
Величина остаточного стеноза и неправильное расположение стента могут привести к
большему риску возникновения рестенозов.
•
Убедитесь, что внутренняя упаковка не повреждена и не открыта и тем самым не нарушен
барьер, обеспечивающий стерильность.
•
Данную систему доставки стента нельзя применять повторно. Технические
характеристики баллона в процессе использования ухудшаются.
•
Данный продукт не предназначен и не одобрен для применения в периферических сосудах.
•
Не проводите повторную стерилизацию и не используйте повторно данное устройство или
связанную с ним систему доставки, поскольку это может повлиять на его эффективность,
привести к отказу устройства/системы доставки и привести к осложнениям в течение
процедуры, включая серьезные травмы или смерть пациента. Повторное использование,
обработка и стерилизация повышают риск перекрестного заражения и передачи инфекции
от пациента к пациенту.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Обращение с системой – Меры предосторожности
•
Устройство поставляется стерильным, при условии закрытой и неповрежденной упаковки.
Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена. Обратите внимание на
срок годности Chroma.
•
После открытия упаковки гарантировать стерильность и стабильность стент-
системы Chroma невозможно
, и поэтому использовать ее НЕОБХОДИМО сразу после
открытия упаковки. Неиспользованные устройства следует утилизировать или возвратить на
предприятие компании Biosensors International™; хранение для последующего использования
запрещено.
•
Система доставки разработана для раскрытия стента один раз и не может быть использована
повторно.
•
Не подвергайте проводниковый катетер воздействию органических растворителей,
например, изопропиловый спирт. Такое воздействие может ухудшить рабочие
характеристики проводникового катетера.
•
Будьте осторожны при извлечении устройства из упаковки, чтобы не перегнуть ствол.
•
Не используйте стент, если он подвергся чрезмерному трению или контакту с какими-либо
предметами, кроме проводникового катетера или открытого гемостатического клапана до
его установки.
•
Не снимайте стент с проводникового катетера, так как это может привести к повреждению
стента и/или его эмболизации. Стент-система Chroma предназначена для использования в
виде целостной системы.
•
Данную систему доставки нельзя использовать с другими стентами.
•
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не касаться стента на баллоне и не повредить
его на баллоне.
•
Не манипулируйте (т.е.: «не крутите») смонтированным на системе стентом, поскольку такие
манипуляции могут привести к сползанию стента с баллона и последующему его смещению.
•
Раздувайте баллон только соответствующими средами. Не используйте для раздувания
воздух или другие газовые среды, так как это может привести к неравномерному раздуванию
баллона и трудностям при раскрытии стента.
•
Не пытайтесь распрямить проксимальный сегмент (гипотьюб) катетера, так как при
случайном сгибании катетер может переломиться.
•
В случае неудачи при раскрытии стента стент вместе с установочной системой
следует вернуть в компанию Biosensors International.
•
Использование механических устройств для атерэктомии (прямых атерэктомических
катетеров) или лазерных ангиопластических катетеров для лечения стеноза внутри стента
не изучено.
•
При необходимости использования нескольких стентов, материал стентов должен быть
сходного состава. Установка нескольких стентов из различных металлов в контакте друг с
другом может увеличить вероятность коррозии.
6.2. Установка стента – Меры предосторожности
•
Подготовка системы доставки, создание отрицательного давления и предварительное
раздувание баллона перед установкой стента производится в соответствии с инструкцией.
Способ опорожнения баллона описан в разделе 8.3. Подготовка системы доставки.
•
Указанный на этикетке диаметр стента означает внутренний диаметр стента в раскрытом
состоянии при номинальном давлении.
•
В процессе установки стента возможны расслоение стенки сосуда дистально и/или
проксимально от стента и, следовательно, острое закрытие сосуда, что может потребовать
дополнительного вмешательства (коронарного шунтирования, дополнительной дилатации,
установки дополнительных стентов и прочих манипуляций).
•
При лечении по поводу нескольких пораженных участков в первую очередь нужно
стентировать дистальные участки, а потом проксимальные. Стентирование в таком
порядке избавляет от необходимости проходить через проксимальный стент при установке
дистального и снижает риск смещения проксимального стента.
•
Не раскрывайте стент, если он неправильно расположен в участке поражения. Не используйте
устройство, если нельзя достигнуть необходимого расположения в участке поражения.
•
Не превышайте давление разрыва, указанное на этикетке продукта. Давление выше
указанного на этикетке может привести к разрыву баллона с возможным повреждением и
отслоением интимы.
•
Не пытайтесь вытягивать наружу нераскрытый стент через проводниковый катетер,
поскольку при этом стент может сместиться с баллона. Извлекайте всю систему целиком как
описано в разделе 6.3. Извлечение стента/системы – Меры предосторожности.
6.3. Извлечение стента/системы – Меры предосторожности.
•
Если вы почувствуете необычное сопротивление на каком-либо этапе в процессе доступа к
пораженному участку или при извлечении системы доставки стента до его окончательной
установки, нужно извлечь всю систему целиком единым блоком. Это должно быть выполнено
под прямой рентгеноскопической визуализацией.
При извлечении установочной системы стента единым блоком:
•
Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент в проводниковый катетер в момент нахождения
в коронарных артериях.
•
При извлечении установочной системы стента и проводникового катетера единым блоком,
следующие этапы должны выполняться под прямой рентгеноскопической визуализацией:
•
Убедитесь в полном сдутии баллона. Если ощущается необычное сопротивление во
время удаления системы доставки стента, обратите особое внимание на расположение
проводникового катетера. В некоторых случаях может быть необходимым немного
вытянуть проводниковый катетер, чтобы предотвратить незапланированное
движение проводникового катетера и последующее повреждение сосуда. В случае
незапланированного движения проводникового катетера, необходимо выполнить
ангиографическую оценку коронарного русла, чтобы убедиться в отсутствии повреждений
коронарных сосудов.
•
НЕ втягивайте систему доставки в проводниковый катетер.
•
Установите проксимальную метку баллона чуть дистальнее кончика проводникового
катетера.
•
Проведите гибкий проводник в коронарный сосуд как можно дистальнее, обеспечив
безопасность. ПРИМЕЧАНИЕ: Если требуется сохранить положение гибкого проводника,
следует либо использовать гибкий проводник в качестве обменного, либо ввести второй
гибкий проводник.
•
Закрутите поворотный гемостатический клапан, чтобы скрепить вместе систему доставки
и проводниковый катетер. Извлеките проводниковый катетер и систему доставки стента
единым блоком.
•
Не пытайтесь извлечь нераскрытый стент через интродьюсер. Когда
дистальный конец проводникового катетера достигнет конца рукава
интродьюсера, извлеките рукав, проводниковый катетер и систему доставки
единым блоком и замените рукав по методике, принятой в данной больнице.
•
Различные методики извлечения стента (использование дополнительных гибких
проводников, корзинок и/или зажимов) могут приводить к дополнительной травме
коронарных сосудов и/или участка, через который осуществляется сосудистый доступ.
Возможные осложнения: кровотечение, гематома или ложная аневризма.
Несоблюдение вышеописанных правил и/или приложение чрезмерных усилий к системе
доставки стента может привести к его смещению или повреждению самого стента и/или
компонентов системы доставки.
6.4. Послеимплантационный период – Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при проведении через вновь установленный стент
вспомогательных устройств во избежание нарушений геометрии стента и/или его размещения.
6.5. Магнитно-резонансная томография (МРТ) – Меры предосторожности
Кобальт-хромовый сплав, который используется в стенте Chroma является неферромагнитным
сплавом, на который не влияет МРТ. Пациента со стентом Chroma можно безопасно сканировать
тотчас после установки данного импланта. Была выполнена следующая оценка:
•
Во время проведения МРТ взаимодействие магнитного поля с имплантированным стентом не
приводило к движению импланта и повреждению тканей или смещению стента, при 1,5 тесла
в соответствии с ASTM F2052.
•
Наблюдалось лишь минимальное нагревание импланта после 15 минут воздействия на
него 1,5 тесла системы МРТ. В среднем удельный коэффициент поглощения (SAR) всего тела
составил 2,0 Вт/кг в соответствии с F2182.
•
Стент не приводит к проблемам визуализации. Chroma не создает артефактов в результате
искажения магнитного поля во время МРТ при 1,5 тесла в соответствии с ASTM F2119.
7. ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
Безопасность и эффективность стента Chroma не изучена у следующих категорий пациентов:
•
Беременные пациентки
•
Использование у детей
При решении вопроса о стентировании указанных выше категорий пациентов нужна особая
тщательность.
8. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
8.1. Осмотр перед использованием
1. Проверьте целостность упаковки системы доставки стента и убедитесь, что не нарушен
барьер, обеспечивающий стерильность. Не используйте после истечения срока годности.
Если целостность стерильной упаковки была нарушена (например, повреждение упаковки),
свяжитесь с Biosensors International. Не используйте, если замечены какие-либо дефекты.
2. Осторожно извлеките систему из упаковки и осмотрите катетер системы доставки на предмет
изгибов, перегибов и других повреждений.
3. Осторожно снимите чехол, покрывающий стент/баллон. При этом автоматически извлечется
и закрепленный тонкий стилет.
4. Осмотрите стент и убедитесь, что он не поврежден и не смещен из исходного положения
относительно баллона. Удостоверьтесь, что стент располагается между проксимальной и
дистальной метками на баллоне.
5. Отметьте для себя положение стента относительно проксимальной и дистальной меток,
используемых как ориентиры при рентгеноскопии.
Не используйте, если замечены какие-либо дефекты.