BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 34 / 84

34
11125-000 – Rev.01
Ελληνικά
4. Στρέψτε την τρίοδη στρόφιγγα στον καθετήρα τοποθέτησης στεντ στην κλειστή θέση (off )
στη θύρα του μπαλονιού και αφαιρέστε τον αέρα από τη συσκευή διόγκωσης. Ανοίξτε την
πλευρική θύρα της τρίοδης στρόφιγγας προς το σύστημα τοποθέτησης.
5. Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, διογκώστε το μπαλόνι με πίεση τουλάχιστον 8 atm έτσι
ώστε να εκπτυχθεί το στεντ, αλλά μην υπερβείτε τη μέγιστη λειτουργική πίεση ρήξης
(RBP) που αναγράφεται στην ετικέτα. Για τη βέλτιστη διόγκωση, είναι απαραίτητη η
πλήρης επαφή του στεντ με το αρτηριακό τοίχωμα και η εσωτερική διάμετρος του στεντ να
ταιριάζει με τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΣΤΕΝΤ ΕΧΕΙ ΕΚΤΑΘΕΙ
ΠΛΗΡΩΣ.
6. Αποδιογκώστε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό πίεσης με τη συσκευή διόγκωσης.
Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως προτού επιχειρήσετε οποιαδήποτε
μετακίνηση του συστήματος. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το χρόνο διόγκωσης
ανάλογα με τη διάμετρο/μήκος του προϊόντος.
Πίνακας 3: Χρόνος αποδιόγκωσης μπαλονιού Chroma ανάλογα με τις προδιαγραφές
προϊόντος
Μήκος στεντ [mm] Χρόνος για αποδιόγκωση [s]
9 και 14 15
19 έως 29 20
33 και 36 30
7. Επιβεβαιώστε την επαρκή διόγκωση του στεντ και την αποδιόγκωση του μπαλονιού με
αγγειογραφία.
8. Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα στεντ Chroma για την κάλυψη της βλάβης και του
μπαλονιού στην υπό θεραπεία περιοχή, αλληλοεπικαλύψτε επαρκώς τα στεντ (τουλάχιστον
κατά 2 mm) έτσι ώστε να αποφύγετε πιθανή στένωση των διάκενων.
8.6. Διαδικασία αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης
1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως.
2. Ανοίξτε πλήρως την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
3. Απομακρύνετε το σύστημα τοποθέτησης, διατηρώντας τη θέση του οδηγού σύρματος και
την αρνητική πίεση στη συσκευή διόγκωσης.
4. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
5. Επαναλάβετε την αγγειογραφία για να αξιολογήσετε την περιοχή στην οποία έχει
τοποθετηθεί το στεντ.
8.7. Περαιτέρω διαστολή των τμημάτων του στεντ
Σε περίπτωση που δεν έχει επιτευχθεί επαρκής διόγκωση, είτε προωθήστε και πάλι το
σύστημα τοποθέτησης ή χρησιμοποιήστε άλλο κατάλληλο μπαλόνι, έτσι ώστε να επιτύχετε τη
σωστή συμπαράθεση του στεντ με τα τοιχώματα του αγγείου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τυχόν επαναληπτική διαστολή θα πρέπει να διεξάγεται εντός του τμήματος στο
οποίο έχει τοποθετηθεί το στεντ. ΜΗ διαστέλλετε πέραν των άκρων του στεντ.
Επιβεβαιώστε και πάλι τη θέση του στεντ και το αγγειογραφικό αποτέλεσμα. Διεξαγάγετε
επαναληπτικές διογκώσεις έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη έκπτυξη του στεντ. Η τελική
διάμετρος του στεντ θα πρέπει να αντιστοιχεί στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς.
9. ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (σε αλφαβητική σειρά), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με τη
χρήση στεφανιαίου στεντ σε εγγενείς στεφανιαίες αρτηρίες, περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
•
Αιφνίδια απόφραξη αγγείου ή σπασμός
•
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
•
Αλλεργικές αντιδράσεις στην αντιπηκτική ή/και αντιθρομβωτική αγωγή, στο σκιαγραφικό
μέσο ή στα υλικά του στεντ ή/και του συστήματος τοποθέτησης του στεντ
•
Ανεύρυσμα, ψευδοανεύρυσμα ή αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
•
Αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής και της κοιλιακής
ταχυκαρδίας
•
Καρδιακός επιπωματισμός
•
Καρδιογενής καταπληξία
•
Επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας (CABG) με
μόσχευμα, ως αποτέλεσμα βλάβης του στεντ ή τραυματισμού του αγγείου
•
Θάνατος
•
Διαχωρισμός, διάτρηση ή ρήξη της αρτηρίας
•
Έμβολα, περιφερικά (αέρα, ιστού ή θρομβωτικά έμβολα)
•
Πυρετός
•
Αιμάτωμα στο σημείο εισαγωγής
•
Αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση αίματος
•
Υπόταση/Υπέρταση
•
Κίνδυνος επαναστένωσης του(ων) στοιχείου(ων) όπου έχει τοποθετηθεί στεντ
•
Λοίμωξη ή/και άλγος στο σημείο εισαγωγής
•
Μετανάστευση ή εμβολή του στεντ
•
Θρόμβωση στου στεντ/απόφραξη
•
Περιφερική ισχαιμία ή τραυματισμός των περιφερικών νεύρων
•
Νεφρική ανεπάρκεια
•
Εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
•
Πλήρης απόφραξη της στεφανιαίας αρτηρίας
•
Ασταθής στηθάγχη
10. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα εκτός εάν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί μέσω
ακτινοβολίας δέσμης ηλεκτρονίων και είναι μη πυρετογόνος.
Προορίζεται για μία χρήση
μόνο. Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Ένα (1) σύστημα στεντ στεφανιαίας αρτηρίας Chroma και ένα (1) εγχειρίδιο
χρήσης.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύστε σε δροσερό, σκοτεινό, ξηρό μέρος.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις.
11. ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Νόμιμος κατασκευαστής
Φυλάσσεται μακριά από το
ηλιακό φως ή τη θερμότητα
Ημερομηνία κατασκευής Να διατηρείται στεγνό
Αριθμός καταλόγου
Μην το χρησιμοποιείτε εάν
η συσκευασία έχει υποστεί
ζημία ή έχει ανοιχτεί
Κωδικός παρτίδας Μήκος του στεντ
Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα
Διάμετρος του στεντ
Μην επαναποστειρώνετε
Μέγιστη εξωτερική διάμετρος
του οδηγού σύρματος:
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Ελάχιστη εσωτερική
διάμετρος του οδηγού
καθετήρα:
Το προϊόν αυτό έχει
αποστειρωθεί με χρήση
ακτινοβολίας
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Ημερομηνία λήξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το
προϊόν μετά την παρέλευση
της ημερομηνίας που
αναγράφεται
(έτος-μήνας-ημέρα):
Λειτουργική πίεση ρήξης
Ονομαστική πίεση
12. ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Biosensors International εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται σύμφωνα
με τις προδιαγραφές που ορίζονται στη συσκευασία τους, τις οδηγίες χρήσης και τη
σχετική βιβλιογραφία. Η παρούσα εγγύηση επέχει και αντικαθιστά όλες τις άλλες
εγγυήσεις που δεν αναφέρονται ρητώς στο παρόν, είτε ρητές είτε έμμεσες, με εφαρμογή
του νόμου ή άλλως πως, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, οποιωνδήποτε
έμμεσων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η
Biosensors International δεν αναλαμβάνει και δεν εξουσιοδοτεί κανένα άλλο πρόσωπο
να αναλάβει εκ μέρους της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή υποχρέωση σε
σχέση με το προϊόν αυτό.