BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 69 / 84

11125-000 – Rev.01
69
Srpski
8.4. Postupak isporuke stenta
1. Ako lekar/medicinsko osoblje proceni da je za mesto sa lezijom potrebna priprema pre
postavljanja stenta: Pripremite lokaciju za vaskularni pristup u skladu sa standardima za
PTCA praksu:
2. Raširite leziju pomoću balona prečnika 0,5 mm manjeg od stenta i dužine jednake ili
manje od dužine ciljane lezije, i kraće od dužina stenta koji će biti postavljen.
3. Odmah nakon postavljanja katetera za isporuku stenta na žicu vodilju isperite lumen
sistema za isporuku pomoću HepNS, u skladu sa bolničkim protokolom.
NAPOMENA: Kontaktno vreme tečnosti trebalo bi da bude ograničeno pre postavljanja
katetera za isporuku na žicu vodilju. Prilikom ispiranja katetera za isporuku, osigurajte da
ne dođe do oštećenja stenta.
4. Postavite sistem za isporuku stenta na proksimalni deo žice vodilje, održavajući položaj
žice vodilje na ciljnoj leziji.
5. Otvorite rotacioni hemostatni ventil na priključku žice vodilje što je šire moguće i zatvorite
kada se stent bezbedno pomeri u vodeći kateter.
6. Uvedite sistem za isporuku stenta preko vodič žice do ciljane lezije koristeći fl uoroskopsko
navođenje. Upotrebite radiopakne markere balona da biste postavili stent preko lezije.
Obavite angiografsko posmatranje da biste potvrdili položaj stenta.
NAPOMENA: Ukoliko osetite otpor, NEMOJTE POKUŠAVATI DA PROĐETE NA SILU. Otpor
može označavati problem a primena sile može dovesti do oštećenja krvnog suda ili stenta,
ili pomeranja stenta. Uklonite sistem za isporuku stenta i vodeći kateter kao jednu celinu
(pogledajte 6.3. Uklanjanje stenta/sistema za stent – mere opreza).
8.5. Postavljanje Chroma stenta
1. Pogledajte grafi k o usklađenosti balona na kartici za usaglašenost ili na zadnjem delu
kutije proizvoda da biste odredili pritisak za naduvavanje balona pogodan za prečnik
ciljanog suda.
OPREZ: Različiti grafi ci za usklađenost primenjuju se za različite dužine stenta.
2. Pre postavljanja, još jednom potvrdite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljanu leziju
pomoću markera na balonu.
3. Osigurajte da je trostruki ventil na sistemu za isporuku otvoren u smeru uređaja za
naduvavanje i primenite negativni pritisak da biste istisli vazduh iz balona.
4. Isključite trostruki ventil na katetru za isporuku stenta u pravcu priključka na balonu i
istisnite vazduh iz uređaja za naduvavanje. Otvorite bočni priključak trostrukog ventila u
smeru sistema za isporuku.
5. Pomoću fl uoroskopskog nadgledanja nadujte balon na najmanje 8 atm da biste postavili
stent, ali nemojte prekoračiti naznačeni pritisak pucanja balona (RBP). Optimalna
ekspanzija zahteva da stent bude u potpunom kontaktu sa zidom arterije i da unutrašnji
prečnik stenta odgovara veličini prečnika referentnog suda. OSIGURAJTE DA JE STENT
DOVOLJNO RASKLOPLJEN.
6. Ispumpajte balon izvlačenjem vakuma iz uređaja za naduvavanje. Osigurajte da je
potpuno ispumpan pre bilo kakvog pokušaja pomeranja sistema. Pogledajte u tabeli u
nastavku vreme ispumpavanja prema prečniku/dužini proizvoda.
Tabela 3: Vreme izduvavanja Chroma balona prema specifikaciji proizvoda
Dužina stenta [mm] Vreme izduvavanja [s]
9 & 14 15
19 do 29 20
33 & 36 30
7. Potvrdite odgovarajuću ekspanziju stenta i ispumpavanje balona pomoću angiografi je.
8. Ako je potrebno više Chroma stentova za pokrivanje lezije i oblasti tretirane balonom,
preklopite stentove na odgovarajući način (bar 2 mm) da biste izbegli potencijalnu
stenozu pukotina.
8.6. Procedura uklanjanja sistema za isporuku
1. Osigurajte da je balon potpuno ispumpan.
2. Otvorite rotacioni hemostatički ventil do kraja.
3. Dok održavate položaj žice vodilje i negativni pritisak na uređaj za naduvavanje, izvucite
sistem za isporuku.
4. Zategnite rotacioni hemostatički ventil.
5. Ponovite angiografi ju da biste pristupili mestu sa stentom.
8.7. Dalje širenje delova sa stentom
Ako odgovarajuća ekspanzija nije postignuta, ili ponovo ubacite sistem za isporuku ili
zamenite balon odgovarajućim, kako bi postigli odgovarajuće postavljanje stenta na zid
krvnog suda.
NAPOMENA: Naknadna dilatacija treba da se obavlja u okviru dela sa stentom. NEMOJTE
obavljati dilataciju van granica stenta.
Ponovo potvrdite položaj stenta i aniografski rezultat. Ponovite dilataciju sve dok se ne
postigne optimalna postavka. Konačni prečnik stenta trebalo bi da odgovara referentnom
sudu.
9. POTENCIJALNI NEŽELJENI DOGAĐAJI
Neželjeni događaji (po abecednom redosledu) koji se mogu dovesti u vezu sa upotrebom
koronarnog stenta u nativnim koronarnim arterijama obuhvataju, ali se ne ograničavaju na:
•
Naglo zatvaranje krvnog suda ili spazam
•
Akutni infarkt miokarda
•
Alergijske reakcije na antikoagulantnu i/ili antitromboznu terapiju, kontrastni materijal,
stent/materijale sistema za isporuku
•
Aneurizme, pseudoaneurizme ili arteriovenske fi stule
•
Aritmije, uključujući VF i VT
•
Tamponadu srca
•
Kardiogeni šok
•
Oštećenje stenta ili povredu arterije koja zahteva hitni bajpas koronarne arterije pomoću
grafa (CABG)
•
Smrt
•
Disekciju, perforaciju, pucanje arterije
•
Emboliju (blokadu), distalnu (vazdušna, tkivo ili trombna embolija)
•
Groznicu
•
Hematom na pristupnom mestu
•
Krvarenje, potrebu za transfuzijom
•
Hipotenziju/hipertenziju
•
Rizik od restenoze dela(ova) na kom je postavljen stent
•
Infekciju i/ili bol na pristupnom mestu
•
Migraciju ili embolizaciju stenta
•
Trombozu/adheziju stenta
•
Perifernu ishemiju/perifernu povredu nerava
•
Bubrežnu insufi cijenciju
•
Moždani udar ili prolazni ishemijski napad
•
Totalnu okluziju koronarne arterije
•
Nestabilnu anginu
10. KAKO SE ISPORUČUJE
STERILNO: Isporučeni sadržaj je sterilan, ukoliko pakovanje nije otvarano ili oštećeno. Ovaj
uređaj je sterilisan zračenjem pomoću snopa elektrona i nepirogen je.
Uređaj je namenjen
samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti ukoliko je pakovanje otvarano ili
oštećeno.
SADRŽAJ: Jedan (1) Chroma stent sistem i jedno (1) Uputstvo za upotrebu.
ČUVANJE: Čuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu.
ODLAGANJE: Odložite uređaj u skladu sa lokalnim propisima.
NAPOMENA: Proizvod ne sadrži ftalate.
11. SIMBOLI NA ETIKETAMA
Zakonski proizvođač
Držite van uticaja sunca ili
toplote
Datum proizvodnje Održavati u suvom stanju
Kataloški broj
Ne koristiti ako je pakovanje
oštećeno ili otvarano
Šifra serije Dužina stenta
Oprez, pogledajte prateću
dokumentaciju
Prečnik stenta
Ne sterilizovati ponovo
Maksimalni spoljni prečnik
(OD) žice vodilje:
Ne koristiti ponovo
Minimalni unutrašnji prečnik
(ID) vodećeg katetera:
Ovaj proizvod je sterilizovan
pomoću iradijacije Pogledajte uputstva za
upotrebu
Upotrebljivo do datuma
Nemojte koristiti ovaj
proizvod posle naznačenog
datuma (Godina-Mesec-Dan):
Nominovani pritisak pucanja
Nominalni pritisak
12. GARANCIJA
Kompanija Biosensors International garantuje da su njeni proizvodi proizvedeni
prema specifi kacijama navedenim na pakovanju, u uputstvu za upotrebu i povezanoj
literaturi. Ova garancija zamenjuje i isključuje sve druge garancije koje nisu navedene
u ovom tekstu, izričite ili podrazumevane, primenom zakona ili drugačije, uključujući,
ali ne i ograničeno na, bilo kakve podrazumevane garancije o podesnosti za prodaju
ili odgovaranje određenoj svrsi. Kompanija Biosensors International ne preuzima,
niti ovlašćuje drugo lice da to u njegovo ime čini, bilo kakvu dodatnu obavezu ili
odgovornost u vezi sa ovim proizvodom.