BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 52 / 84

52
11125-000 – Rev.01
Polski
•
Systemu doprowadzającego nie można ponownie wykorzystywać do
przeprowadzenia innego zabiegu.
Parametry charakterystyki działania balonu
ulegają pogorszeniu podczas jego użytkowania.
•
Niniejszy produkt nie jest przeznaczony, ani nie został zatwierdzony, do stosowania w
naczyniach obwodowych.
•
Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie tego urządzenia i jego systemu
doprowadzającego JEST NIEDOZWOLONE, ponieważ może spowodować jego
nieprawidłowe funkcjonowanie oraz prowadzić do uszkodzenia urządzenia albo systemu
doprowadzającego, jak również powikłań skutkujących poważnymi urazami albo śmiercią
pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja i ponowna sterylizacja urządzenia wiążą się z
ryzykiem krzyżowego zanieczyszczenia i zakażeń pomiędzy pacjentami.
6. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.1. Obsługa systemu – środki ostrożności
•
Jeśli opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone, jego zawartość jest sterylna.
Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, urządzenia nie należy używać. Należy
sprawdzić datę ważności stentu Chroma.
•
Nie można zagwarantować sterylności ani stabilności stentu Chroma po
otwarciu opakowania
, dlatego urządzenie MUSI zostać zużyte niezwłocznie. Niezużyte
urządzenia należy wyrzucić albo zwrócić do fi rmy Biosensors International™ i nie wolno
ich magazywać ponownie.
•
System doprowadzający jest przeznaczony do jednorazowego wszczepienia stentu i nie
może być ponownie użyty.
•
Cewnik doprowadzający nie może wchodzić w styczność z rozpuszczalnikami
organicznymi, np. alkoholem izopropylowym. Styczność z takim rozpuszczalnikiem może
spowodować pogorszenie poziomu funkcjonowania cewnika doprowadzającego.
•
Podczas wyjmowania urządzenia z opakowania należy zachować ostrożność, aby uniknąć
zagięcia trzonu cewnika.
•
Urządzenia nie wolno używać, jeżeli stent przed wszczepieniem został narażony na
nietypowe tarcie lub kontakt z przedmiotami innymi niż cewnik prowadzący albo otwarto
zawór hemostatyczny.
•
Nie wolno zdejmować stentu z cewnika doprowadzającego - grozi to uszkodzeniem
stentu i/lub powstaniem zatorów w obrębie stentu. Stent Chroma jest przeznaczony do
funkcjonowania jako element całego systemu.
•
Nie należy używać systemu doprowadzającego z innymi stentami.
•
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować stentem ani w żaden
sposób nie naruszyć jego pozycji na balonie.
•
Nie wolno manipulować zamontowanym stentem (np.: „obracać go”) przy pomocy
palców, gdyż może to spowodować obluzowanie zamocowania stentu na balonie i jego
późniejsze od niego oddzielenie.
•
Do napełniania balonu należy używać wyłącznie odpowiednich środków. Do napełniania
balonu nie wolno używać powietrza ani innego środka gazowego, ponieważ może to
spowodować nierówne rozszerzanie się balonu i trudności z rozprężaniem stentu.
•
Nie należy podejmować prób prostowania proksymalnej części trzonu cewnika (rurki) –
grozi to złamaniem cewnika w wyniku przypadkowego zagięcia.
•
W przypadku, gdy rozprężenie stentu nie powiedzie się, stent oraz system
doprowadzający należy zwrócić do fi rmy Biosensors International.
•
Nie ustalono skutków stosowania instrumentów do mechanicznej aterektomii (cewników
do aterektomii kierunkowej) lub cewników do angioplastyki laserowej, w leczeniu
zwężenia światła naczynia w obrębie stentu.
•
Jeżeli sytuacja wymaga wszczepienia kilku stentów, materiały z których zostały
wyprodukowane powinny mieć podobny skład. Wszczepienie kilku stykających się
stentów zawierających różne metale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
korozji.
6.2. Wszczepianie stentu – środki ostrożności
•
Systemu doprowadzającego nie wolno poddawać czynnościom przygotowawczym,
działaniu podciśnienia lub wstępnie napełniać go przed rozprężeniem stentu, w sposób
inny niż podano w instrukcji. Należy stosować technikę opróżniania balonu przedstawioną
w punkcie 8.3. Przygotowanie stentu/systemu doprowadzającego.
•
Średnica stentu podana na etykiecie oznacza średnicę wewnętrzną stentu po jego
rozprężeniu z zastosowaniem ciśnienia nominalnego.
•
Wszczepienie stentu może doprowadzić do rozwarstwienia naczynia w odcinku
położonym dystalnie i/lub proksymalnie względem stentu oraz spowodować ostre
zamknięcie naczynia, wymagające dodatkowej interwencji (np. zabiegu wszczepienia
pomostów aortalno-wieńcowych – CABG, dalszego poszerzenia, umieszczenia
dodatkowych stentów i innych).
•
W przypadku leczenia wielu zmian chorobowych, najpierw należy założyć stent w
zmianach położonych dystalnie, a następnie w zmianach położonych proksymalnie.
Wszczepianie stentów w takiej kolejności eliminuje potrzebę przekraczania stentu
proksymalnego i zmniejsza prawdopodobieństwo przemieszczenia się stentu
proksymalnego.
•
Nie wolno rozprężać stentu, jeśli nie jest on prawidłowo umieszczony w obrębie
zmiany chorobowej. Nie wolno używać urządzenia w przypadku braku możliwości jego
prawidłowego umieszczenia w obrębie zmiany.
•
Nie wolno przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego, podanego
na etykiecie urządzenia.
Stosowanie ciśnień wyższych od podanych na etykiecie
urządzenia, może spowodować rozerwanie balonu i uszkodzenie błony wewnętrznej jak
również rozwarstwienie naczynia.
•
Nie wolno podejmować prób wciągnięcia z powrotem nierozprężonego stentu przez
cewnik prowadzący, gdyż może wówczas nastąpić oddzielenie stentu od balonu. Należy
usunąć system jako jedno urządzenie, jak opisano w punkcie 6.3. Usuwanie stentu/
systemu - środki ostrożności.
6.3. Usuwanie stentu/systemu – środki ostrożności
•
Jeśli w dowolnym momencie w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany chorobowej lub
w czasie wycofywania systemu doprowadzającego do cewnika prowadzącego przed
wszczepieniem stentu wyczuwalny będzie nietypowy opór, należy usunąć cały system
doprowadzający i cewnik prowadzący jako jedno urządzenie. Zabieg ten należy wykonać
pod bezpośrednią kontrolą obrazu fl uoroskopowego.
Podczas usuwania systemu doprowadzającego stentu jako jednego urządzenia:
•
Nie wolno podejmować prób wciągnięcia nierozprężonego stentu do cewnika
prowadzącego, umieszczonego w tętnicy wieńcowej.
•
Podczas usuwania systemu doprowadzającego stentu i cewnika prowadzącego
jako jednego urządzenia, należy wykonać następujące czynności pod bezpośrednią
kontrolą obrazu za pomocą fl uoroskopii:
•
Należy upewnić się, że balon został całkowicie opróżniony. Jeśli podczas wycofywania
systemu doprowadzającego stentu odczuwany jest nietypowy opór, należy zwrócić
szczególną uwagę na położenie cewnika prowadzącego. W niektórych przypadkach
może zaistnieć konieczność lekkiego wycofania cewnika prowadzącego, aby zapobiec
nieplanowanemu ruchowi cewnika prowadzącego i w konsekwencji uszkodzeniu
naczynia. W przypadku wystąpienia nieplanowanego ruchu cewnika prowadzącego
należy przeprowadzić badanie angiografi czne drzewa wieńcowego w celu upewnienia
się, że nie doszło do uszkodzenia układu naczyń wieńcowych.
•
NIE NALEŻY wycofywać systemu doprowadzającego do cewnika prowadzącego.
•
Umieścić proksymalny znacznik balonu w punkcie leżącym tuż za końcówką cewnika
prowadzącego.
•
Wsunąć prowadnik w głąb naczynia wieńcowego tak daleko, na ile jest to bezpieczne.
UWAGA: Jeżeli zachodzi konieczność utrzymania pozycji prowadnika, należy zamienić
go na prowadnik o zmiennej długości albo wprowadzić drugi prowadnik.
•
Należy zakręcić obrotowy zawór hemostatyczny, aby przymocować system
doprowadzający do cewnika prowadzącego, oraz usunąć cewnik prowadzący i system
doprowadzający jako jedno urządzenie.
•
Nie wolno podejmować prób wciągnięcia z powrotem nierozprężonego
stentu przez koszulkę introduktora. Kiedy dystalna końcówka cewnika
prowadzącego dotrze do końca koszulki introduktora, należy usunąć
koszulkę, cewnik prowadzący i system doprowadzający jako jedno
urządzenie, po czym wymienić koszulkę zgodnie z protokołem stosowanym
w szpitalu.
•
Próby odzyskiwania stentu (użycie dodatkowych drutów, pętli i/lub kleszczyków) mogą
spowodować dodatkowe urazy w układzie naczyń wieńcowych i/lub w miejscu dostępu
do układu naczyniowego. Do możliwych powikłań należą: krwawienie, krwiak i tętniak
rzekomy.
Nieprzestrzeganie powyższych procedur i/lub manipulowanie systemem doprowadzającym
stentu z nadmierną siłą, może spowodować oddzielenie albo uszkodzenie stentu i/lub
elementów systemu doprowadzającego.
6.4. Po wszczepieniu – środki ostrożności
Podczas przeprowadzania przez nowo rozprężony stent urządzeń pomocniczych należy
zachować ostrożność, aby uniknąć naruszenia pozycji stentu, jego przylegania i/lub
geometrii.
6.5. Informacje dotyczące rezonansu magnetycznego – środki ostrożności
Stop Co-Cr zastosowany w stencie Chroma jest stopem nie posiadającym właściwości
ferromagnetycznych i nie wchodzi w interakcję podczas wykonywania rezonansu
magnetycznego. Bezpośrednio po wszczepieniu stentu Chroma u pacjenta można
bezpiecznie przeprowadzić badanie obrazowe. Przeprowadzono ocenę następujących
warunków:
•
Interakcje pola magnetycznego ze stentem podczas wykonywania rezonansu
magnetycznego nie powodują przesuwania się implantu mogącego uszkodzić tkanki lub
spowodować przemieszczenie stentu do niewłaściwej pozycji, co stwierdzono podczas
wykonywania badania przy wartości 1,5 T zgodnie z normą ASTM F2052.
•
W przypadku implantu zaobserwowano jedynie minimalne nagrzewanie się po okresie
15 minut, które zmierzono za pomocą systemu 1,5-Tesla MR System, i uzyskano w
odniesieniu do całego organizmu uśredniony współczynnik pochłaniania (SAR) o wartości
2,0 W/kg zgodnie z normą F2182.
•
Zastosowanie stentu nie powoduje występowania problemów z obrazowaniem.
Chroma nie daje artefaktów wywołanych zakłóceniami pola magnetycznego podczas
wykonywania rezonansu magnetycznego z zastosowaniem wartości 1,5 T zgodnie z
normą ASTM F2119.
7. ZASTOSOWANIE W PRZYPADKU SPECJALNYCH GRUP
PACJENTÓW
Bezpieczeństwo i skuteczność stentów Chroma nie zostało określone dla następujących grup
pacjentów:
•
Kobiety ciężarne
•
Dzieci
Należy starannie rozważyć, czy zastosowanie stentu Chroma w przypadku pacjentów z wyżej
wymienionych grup jest właściwe.
8. INSTRUKCJA OPERATORA
8.1. Kontrola przed użyciem
1. Przed otwarciem należy sprawdzić opakowanie systemu doprowadzającego stentu pod
kątem uszkodzenia osłony sterylnej. Nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Jeśli naruszona została integralność opakowania sterylnego (np. uszkodzenie), należy
skontaktować się z fi rmą Biosensors International. Urządzenia nie wolno używać w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek wad.
2. Ostrożnie wyjąć system z opakowania i sprawdzić cewnik doprowadzający pod kątem
zagięć, skręceń lub innych oznak uszkodzenia.
3. Ostrożnie zdjąć osłonkę stentu, pokrywającą stent/balon. Przymocowany fabrycznie
mandryn zostaje automatycznie usunięty.
4. Sprawdzić stent, aby upewnić się, że nie nastąpiła zmiana początkowego położenia stentu
na balonie. Należy upewnić się, że stent znajduje się między proksymalnym a dystalnym
znacznikiem na balonie.
5. Ponadto należy zanotować położenie stentu względem znaczników systemu
doprowadzającego, jako odniesienie w obrazie fl uoroskopowym.
Urządzenia nie wolno używać w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek wad.
8.2. Wymagane materiały
1 Odpowiedni cewnik prowadzący, o minimalnej średnicy wewnętrznej 0,056”
1 Strzykawka 10-20 cc
1000 IU Dawka heparyny w 500 ml roztworu soli fi zjologicznej (HepNS)
1
Prowadnik o minimalnych wymiarach 0,014”/0,36 mm x 190 cm
1 Obrotowy zawór hemostatyczny
1 Urządzenie dynamometryczne
1 Środek cieniujący rozcieńczony solą fi zjologiczną w stosunku 1:1
1 Urządzenie pompujące
1 Kurek trójdrożny
8.3. Przygotowanie stentu/systemu doprowadzającego
1. Przygotować urządzenie pompujące/strzykawkę z rozcieńczonym środkiem cieniującym.
2. Podłączyć urządzenie pompujące do kurka trójdrożnego i do portu łącznika do
napełniania balonu. W tym momencie NIE wolno stosować podciśnienia lub ciśnienia
dodatniego podczas napełniania balonu, gdyż może to spowodować przedwczesne
oddzielenie stentu.
3. Otworzyć kurek systemu doprowadzającego stentu.
4. Pozostawić kurek w pozycji neutralnej.
8.4. Procedura wprowadzania stentu
1. Jeśli lekarz/pracownik służby zdrowia stwierdzi, że w obszarze zmiany chorobowej
konieczne jest przeprowadzenie zabiegów przygotowujących do wprowadzenia stentu:,
należy: Przygotować dostęp do naczynia, zgodnie ze standardową procedurą przezskórnej
wewnątrznaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA).
2. Przeprowadzić wstępne poszerzenie zmiany chorobowej balonem o średnicy mniejszej o
0,5 mm od średnicy stentu i długości równej lub mniejszej od długości docelowej zmiany
chorobowej oraz mniejszej od długości stentu przeznaczonego do wszczepienia.
3. Bezpośrednio przed założeniem cewnika doprowadzającego stent od tyłu na prowadnik,
przepłukać kanał systemu doprowadzającego roztworem HepNS, zgodnie ze stosowanym
w szpitalu protokołem. Unikać styczności ze stentem.
UWAGA: Należy ograniczyć czas styczności z płynem do momentu bezpośrednio
poprzedzającego założenie cewnika doprowadzającego na prowadnik. Podczas
przepłukiwania cewnika doprowadzającego upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia
stentu.
4. Założyć system doprowadzający stentu od tyłu na proksymalną część prowadnika,
utrzymując prowadnik nieruchomo w obrębie docelowej zmiany chorobowej.
5. Otworzyć możliwie jak najszerzej obrotowy zawór hemostatyczny na łączniku cewnika
prowadzącego i zamknąć go, gdy stent został już bezpiecznie wsunięty w głąb cewnika
prowadzącego.
6. System doprowadzający stentu wsunąć na prowadnik w obręb docelowej zmiany
chorobowej pod kontrolą obrazu fl uoroskopowego. Do umieszczenia stentu w obrębie
zmiany chorobowej należy wykorzystać pochłaniające promieniowanie znaczniki na
balonie. W celu potwierdzenia położenia stentu należy przeprowadzić wizualizację
naczyń krwionośnych.