BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 19 / 84

11125-000 – Rev.01
19
Nederlands
Wettelijke fabrikant:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Zwitserland
Tel.: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Klantenservice:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel.: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Zwitserland
Tel.: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
GEBRUIKSAANWIJZING
Chroma™ coronair stentsysteem
Inhoudsopgave
1. BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
1.1. Beschrijving van de componenten van het instrument
2. INDICATIE
3. CONTRA-INDICATIES
4. ANTISTOLLINGSREGIMEN
5. WAARSCHUWINGEN
6. VOORZORGSMAATREGELEN
6.1. Systeemgebruik – Voorzorgsmaatregelen
6.2. Plaatsing van de stent – Voorzorgsmaatregelen
6.3. Voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van de stent/het systeem
6.4. Na implementatie – Voorzorgsmaatregelen
6.5. MRI-informatie – Voorzorgsmaatregelen
7. TOEPASSING BIJ SPECIFIEKE POPULATIES
8. HANDLEIDING VOOR DE OPERATEUR
8.1. Inspectie voor gebruik
8.2. Benodigde materialen
8.3. Voorbereiding van de stent/van het toedieningssysteem
8.4. Procedure voor het toedienen van de stent
8.5. Activering van de Chroma-stent
8.6. Procedure voor het verwijderen van het toedieningssysteem
8.7. Verdere dilatatie van stentsegmenten
9. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
10. LEVERING
11. OP HET ETIKET GEBRUIKTE SYMBOLEN
12. GARANTIE
Nederlands – GEBRUIKSAANWIJZING
1. BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het Chroma™ coronaire stentsysteem is een Bare Metal Stent-systeem (BMS) voor coronaire
toepassingen. De stent bestaat uit kobalt-chroom materiaal dat op de ballon en van het
bijbehorende toedieningssysteem is bevestigd.
1.1. Beschrijving van de componenten van het instrument
De Chroma bestaat uit:
•
Een middels een ballon te expanderen intracoronaire stent van kobalt-chroom die
gemonteerd is op een semi-compliant ballontoedieningssysteem voor snelle uitwisseling.
•
Een toedieningssysteem met twee radiopake markers die de uiteinden van de stent
fl uoroscopisch markeren om juiste plaatsing mogelijk te maken.
•
Een vrouwelijke Luer-vergrendelingshub aan het proximale uiteinde van het
toedieningssysteem. Deze hub is aangesloten op het lumen dat de ballon opblaast.
De voerdraad die tijdens de procedure wordt gebruikt, gaat via het distale uiteinde van de
katheter en verlaat deze 27 ,5 cm proximaal.
Tabel 1: Beschrijving van Chroma
Stentpatroon
Model voor kleine
vaten (SV)
Model voor middelgrote
vaten (MV)
Stentdiameter (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stentlengte (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stentmateriaal CoCr-legering
Ontwerp van toedieningskatheter
Werklengte: 142 cm
Rapid Exchange (RX),
compatibel met voerdraden van 0,014”
Compatibiliteit van geleidekatheter 5F (0,056”)
Ballonmateriaal Polyamide elastomeren
Opblaasdruk ballon
Nominale druk (NP)
Nominale barstdruk (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Tijdsduur voor defl atie ballon per
stentlengte (Tabel 3)
9 en 14 mm: 15 sec.
19 tot 29 mm: 20 sec.
33 en 36 mm: 30 sec.
* (Stents met een lengte van 33 mm en 36 mm zijn niet beschikbaar voor slagaders met
een diameter tussen 2,25 mm en 4,0 mm)
Tabel 2: Specificaties van de Chroma-stent
Productcode
Nominale stentdiameter
(mm)
Nominale stentlengte (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
Productcode
Nominale stentdiameter
(mm)
Nominale stentlengte (mm)
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICATIE
De Chroma-stent is geïndiceerd voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter voor
de behandeling van vernauwingen in kransslagaders met een referentiediameter tussen
2,25 mm en 4,0 mm. Stents met een lengte van 33 mm en 36 mm zijn alleen beschikbaar voor
slagaders met een diameter tussen 2,5 mm en 3,5 mm.
3. CONTRA-INDICATIES
De Chroma-stent is gecontra-indiceerd voor toepassing in de volgende situaties:
•
Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie.
•
Patiënten met laesie(s) waardoor complete infl atie van een angioplastiekballon
onmogelijk is.
•
Patiënten van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor contrastmiddelen die niet
profylactisch behandeld kunnen worden voor de Chroma-stent wordt geïmplanteerd.
•
Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor kobalt, chroom, nikkel, molybdeen
en andere metalen componenten die gebruikt worden in de CoCr ASTM F 562-legering.
•
Toepassing buiten de goedgekeurde ndicaties.
4. ANTISTOLLINGSREGIMEN
Artsen en/of beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de beschikbare
informatie in literatuur over bare-metal stents (BMS) en informatie over de specifi eke
behoeften van individuele patiënten te gebruiken om de specifi eke antibloedplaatjes-/
anticoagulatieregimen vast te stellen voor de patiënten in hun praktijk. (Raadpleeg ACC/
AHA/SCAI PCI Praktijkrichtlijnen
1, 2 ).
Er dient speciale aandacht besteed te worden aan het risico van antistollingstherapie.
Bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen (bijv. patiënten met recent actieve
gastritis of met een maagzweer) wordt het stenten gewoonlijk vermeden omdat een
antistollingstherapie voor hen wordt gecontra-indiceerd.
5. WAARSCHUWINGEN
•
Goede selectie van patiënten is nodig omdat het gebruik van dit instrument een risico op
trombose, vasculaire complicaties en/of bloedingen met zich meebrengt. Patiënten moeten
derhalve een klinisch adequate post-procedurele antibloedplaatjestherapie volgen
(zie paragraaf 4.0: Antibloedplaatjesregimen).
•
De stent mag alleen geïmplanteerd worden door artsen die voldoende training
hebben ontvangen. De stent dient alleen geplaatst te worden in ziekenhuizen waar in
noodgevallen een coronaire bypassoperatie uitgevoerd kan worden.
•
Wanneer er na implantatie van de stent obstructie optreedt, kan het arteriële
segment waarin de stent is geplaatst herhaaldelijk verwijd moeten worden. De
langetermijneff ecten van herhaaldelijke verwijding van stents zijn op dit moment
onbekend.
•
Toepassing van het instrument bij patiënten met een voorgeschiedenis waarin sprake
is van restenose, meerdere stents en diabetes, kan resulteren in een verhoogd risico op
restenose.
•
De mate van reststenose en malappositie van de stent kan tot een groter risico op
restenose leiden.
•
De binnenverpakking vormt een steriele barrière. Het is daarom belangrijk om te zorgen
dat de verpakking niet beschadigd of geopend is.
•
Dit toedieningssysteem mag niet in een andere procedure opnieuw gebruikt
worden.
De prestatiekenmerken van de ballon nemen tijdens het gebruik af.
•
Dit product is niet bedoeld of goedgekeurd voor gebruik in perifere toepassingen.
•
Steriliseer en/of gebruik dit instrument of het gerelateerde toedieningssysteem NIET
opnieuw: hierdoor kunnen de prestaties aangetast worden en kan er falen van het
instrument/toedieningssysteem optreden. Ook kan hersterilisatie en/of hergebruik
resulteren in procedurele complicaties met ernstig letsel of de dood van de patiënt tot
gevolg. Hergebruik, herhaaldelijke verwerking en hersterilisatie leidt tot een risico op
kruisbesmetting en infectie van patiënten.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555